Orexo Delårsrapport kv 3 2020

Den nya framtiden börjar ta fart 

Kv 3 2020 i korthet

• Total nettoomsättning SEK 150,3 m (231,2), 189,7 vid exkludering av Abstral® i EU och USA
• Periodens resultat SEK -84,9 m (111,7), periodens resultat SEK -22,4 m vid exkludering av DTx lansering. Periodens resultat påverkades också av en materiell engångsskattejustering på SEK -43.5 m.
• EBITDA SEK -12,2 m (114,1), EBITDA SEK 50,3 m vid exkludering av DTx lansering
• US Pharma segment (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 143,8 m (182,7), EBIT SEK 72,4 m (90,9)
• DTx segment EBIT SEK -62,5 m (-), inkluderar USA-lansering av de vetenskapligt beprövade digitala terapierna deprexis® och vorvida®
• Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -12,9 m (135,7), och likvida medel uppgick till SEK 593,3 m (812,9)
• Orexo i USA fick ett föreläggande om att förse myndigheter i USA med viss information gällande ZUBSOLV® och andra buprenorfinprodukter
• En stämningsansökan lämnades in mot Sun Pharmaceuticals som svar på att Sun registrerat en så kallad Abbreviated New Drug Application hos FDA för lansering av generika på ZUBSOLV® i USA
• Utvecklingen av en skalbar egen plattform för hantering av betalningar och prissubventioner för nuvarande och framtida digitala terapier avslutades

Viktiga händelser efter periodens utgång

• Säkerställt att ZUBSOLV® är den enda patenterade produkten på de rekommenderade nationella listorna inom Commercial och Medicare Part D hos Express Script, som är det största PBM:et inom segmentet Commercial. Gäller från 1 januari 2021.
• Uppdaterad finansiell prognos 2020

VD-kommentar

Håller fokus och maximerar affärsmöjligheter i en utmanande omvärld
Det har varit ett händelserikt kvartal för Orexo, med goda framsteg i etableringen av vårt nya affärsområde inom digitala behandlingar. Kvartalet innebar också en del nya utmaningar, framför allt nya legala processer och påverkan från Covid-19. Jag är nöjd med att vi snabbt kunnat agera och fattat beslut för att möta utmaningarna, vilka jag är säker på att vi kommer kunna hantera med en begränsad påverkan på våra strategier och inte minst våra viktigaste framtida värdeskapare, digitala terapier och OX124. Medan digitala terapier och OX124 har en betydande framtidspotential, kommer ZUBSOLV® fortsätta vara en viktig vinstgenerator. Jag är därför stolt över att vi lyckats säkerställa att ZUBSOLV® är den enda patenterade produkten på de rekommenderade nationella listorna för 2021 inom Commercial och Medicare Part D hos Express Script, som är det största PBM:et inom segmentet Commercial.

Rikta investeringar till de viktigaste värdedrivarna 
Under mina nästan åtta år som VD på Orexo, har en av de viktigaste prioriteringarna varit och kommer förbli - att stärka vår finansiella position. En stark balansräkning möjliggör investeringar när attraktiva sådana dyker upp och säkerställer att vi kan fortsätta leverera på våra långsiktiga mål, även när vi står inför oväntade utmaningar. Jag är stolt över vad vi åstadkommit sedan vi började gå med vinst 2016 och med SEK 593 miljoner i kassan har vi vad som behövs för att fortsätta investera i de digitala terapierna och att färdigutveckla vårt prioriterade läkemedelsprojekt.Under kvartalet genomförde vi en strategisk översyn av verksamheten och beslutade att prioritera resurserna på lansering av de tre digitala terapierna och läkemedelsprojektet som nått längst, OX124, en räddningsmedicin med naloxon för opioidöverdos. Vi har redan omallokerat resurser från ZUBSOLV:s kommersiella team till digitala behandlingar och kommer fortsätta på den vägen samt öka investeringarna ytterligare inom digitala behandlingar i takt med att vi säkerställer prissubvention av produkterna. Inom vår läkemedelspipeline kommer vi lägga mest fokus på att slutföra utvecklingen av OX124 och tillfälligt dra ned takten i utvecklingen av OX125 och OX338. Utvecklingen av vår orala formulering med buprenorfin, OX382, kommer pausas, medan vi fortsätter utforska nya formuleringsmöjligheter. Dessa prioritetsförändringar har gjorts för att säkerställa att vi har de resurser som krävs för att nå en framgångsrik lansering av de digitala terapierna och garantera att vi både kan färdigutveckla och tillmötesgå FDA:s krav för OX124. Som en konsekvens av dessa prioriteringar, en fortsatt god kostnadskontroll och en försvagad US-dollar, minskar vi vår OPEX guidning för helåret 2020 till SEK 675-725 miljoner från SEK 750-800 miljoner och ökar guidningen för US Pharmas EBIT bidrag från 45-50 procent till över 50 procent. 

Etablera Orexo som en ledande aktör inom digitala behandlingar

 Att bredda vår affär in på en annan spelplan är ett stort åtagande för bolaget och vi har investerat omfattande resurser både i termer av tid och resurser för att bygga upp en infrastruktur som behövs för att göra våra digitala terapier tillgängliga för patienter. Lanseringen av deprexis® och vorvida® i USA i juli var fullt fokuserad på att skapa tillgång och etablera en betalningsmodell i samråd med försäkringsbolag och privata hälsovårdskliniker. Medan vi gör framsteg, fortsätter vi notera att marknaden för digitala terapier är i sin linda, trots ett stort identifierat behov inom området.
  
Kundfokus
Jag är stolt över att vi har byggt ett kundstödssystem som kan hantera hela betalnings- och subventionsprocessen, speciellt i ljuset av den accelererade lanseringen av vorvida®. Vi avslutade utvecklingen av Orexos egna system, som planerat, vid slutet av kv 3 och är nu redo att hantera betalningsprocesser från alla patienter, oberoende betalningsmodell, till exempel från kontantbetalning till att försäkringen täcker behandlingen. Dessutom kommer vi göra det möjligt för patienter att betala månadsvis. Vi kommer också inleda partnerskap med vårdgivare som kan slussa patienter, som får behandling med våra terapier, vidare till sjukvårdspersonal om patienten önskar en direkt kontakt med en vårdgivare.Vi anser att investeringen i ett kundstödssystem blir en viktigt konkurrensfördel för våra nuvarande produkter när vi expanderar vår verksamhet inom digitala behandlingar.  

Partnerskap
Under kvartalet tecknades de två första partnerskapsavtalen, GoGoMeds och Trinity Health i North Dakota (ND). GoGoMeds kommer göra våra digitala terapier tillgängliga i deras system som når ut till deras kunder under kv 4 2020 och till att börja med kommer fokus ligga på domstolsväsendet i USA och individer som döms för DUI (Driving under Influence). Trinity Health ND kommer inledningsvis och i spåren av Covid-19 ge sina anställda tillgång till terapierna, vilket Orexo är en stolt sponsor av. Vi kommer fortsätta arbeta med dem för att bredda vårt kommersiella partnerskap. Förutom dessa två lovande avtal, har vi flera pågående diskussioner med betalare och distributörer, vilket vi förväntas ska leda till fler tecknade samarbeten under kv 4 2020.  

När vi gick in i digitala terapier grundades beslutet i möjligheten att dra nytta av vår kommersiella amerikanska organisation vid marknadsföring av produkterna. Vi fortsätter se stora synergier mellan de digitala terapierna och ZUBSOLV:s kunder och omallokeringen av resurserna innebär att hela vår kundorganisation från och med oktober arbetar med att marknadsföra både våra digitala terapier och ZUBSOLV®. I takt med att lanseringen av de digitala terapierna tar fart och produkterna börjar prissubventioneras kommer vi utöka vår kommersiella organisation vilket gynnar både  ZUBSOLV® och Digitala behandlingar.

ZUBSOLV® visade viss motståndskraft, men påverkades av Covid-19
Under Covid-19 pandemin har vi sett en ökning i mental ohälsa på bred front. Utvecklingen är nära kopplat till opioidberoende där vi ser att fler patienter återgår till missbruk och även överdoserar, vilket fått ett ökat antal att söka behandling. I kvartalet ökade antalet recept på marknaden med 13 procent, den största ökningen i antal recept sedan lanseringen av ZUBSOLV® 2013. Tillväxten är    

däremot enbart i segmenten Cash och Public (Medicaid och Medicare). Segmentet Commercial, där vårt läkemedel har så gott som heltäckande prissubvention och där rabatterna är lägre, minskade under kv 2 och kv 3, vilket delvis förklarar den modesta minskningen i efterfrågan på ZUBSOLV® om 4 procent mot kv 2. Utvecklingen i segmentet Commercial förklaras av ökad arbetslöshet i USA som en effekt av Covid-19. Vi förväntar oss att segmentet Commercials andel av den totala marknaden ska normaliseras och visa tillväxt när arbetslöshetssiffrorna återigen förbättras och som ett resultat av att den omfattande ökningen av antalet opioidberoende i spåren av pandemin. Med ZUBSOLV® som den enda rekommenderade patenterade produkten på de tre största PBM:ens (ESI, Caremark & Optum) nationella listor per den 1 januari 2021 i kombination med att segmentet Commercial återigen visar tillväxt, förväntar vi oss att försäljningen igen visar en positiv utveckling. 

Vår säljkår spelar en viktig roll i att dra nytta av den förbättrade prissubventionen och för försäljningen av ZUBSOLV®, och påverkas därmed av tillgängligheten till förskrivarna. Medan vi fortsätter ha en lägre tillgänglighet till läkare och andra förskrivare än innan Covid-19 har vi sett en gradvis förbättring under kv 3 2020. Däremot är tillgången till förskrivarna starkt avhängigt utvecklingen av Covid-19 och läget är fortsatt osäkert. Vid marknadsföring av den enda dagliga patenterade buprenorfin/naloxon behandlingen är relationen och dialogen med kunderna avgörande för att upprätthålla vår position på marknaden och vi är fortsatt optimistiska över rollen ZUBSOLV® kan spela när läget normaliseras.

Sammanfattning och utblick
Den globala krisen i spåren av Covid-19 har fortsatt och vi märker också att dynamiken på marknaden för opioidberoende påverkas och den efterföljande omfattande ökningen av antalet individer som lider av mental ohälsa, såsom opioidberoende, alkoholmissbruk och depression. Dessa är samtliga områden där Orexo har en unik position att hjälpa till genom att erbjuda både läkemedel och nya innovativa digitala terapier. Samtidigt kommer pandemins effekter på den globala ekonomin som till exempel arbetslöshet sannolikast inte upphöra på kort sikt och behovet och tillgången till behandling för dem som lider av mental ohälsa kommer finnas under en längre tid. Med ZUBSOLV:s betydligt förbättrade position, framstegen i pipeline och lanseringen av tre digitala terapier i USA ser jag med spänning fram emot vår framtida resa.

Uppsala 4 november, 2020 

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
 

För ytterligare information, vänligen kontakta
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Joseph DeFeo, EVP och CFO, eller Lena Wange, IR & Communications Director 
Tel: 018 780 88 00, +1 855 982 7658 Email: ir@orexo.com
 

Presentation
Kl 14:00 samma dag som rapporten publiceras, inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en audiocast inkluderande en web presentation där VD Nikolaj Sørensen och CFO Joseph DeFeo presenterar rapporten. 
Efter presentationen hålls en Q&A. Frågor kan också skickas i förhand till ir@orexo.com senast kl 11:00. 
För att delta vänligen se nedan.
Internet: https://tv.streamfabriken.com/orexo-q3-2020
Telefon: SE: SE +46 8 56 642 706 UK +44 3 333 009 031 US +1 8 335 268 397
Innan audiocasten börjar kommer presentationsmaterialet finnas tillgängligt på Orexos hemsida.

Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 4 november, 2020, kl 8.00 CET.