Ordlista & Definitioner

 

Ordlista

Abbreviated New Drug Application, ANDA

Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registrerings- ansökan i USA för godkännandet av ett generiskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel

American Depositary Receipt, ADR

Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper

Artificiell intelligens, AI

Artificiell Intelligens (AI) är simuleringen av mänsklig intelligens genom maskiner, speciellt datorsystem

Betalarsegmentet Cash

Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel

Betalarsegmentet Commercial

Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna

Betalarsegmentet Public

Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Detta segment omfattar delstats- och statligt finansierade subventionsprogram inom t ex Managed Medicaid och FFS Medicaid

Broca®

GAIAs egenutvecklade system, baserat på artificiell intelligens, och som ligger till grund för utveckling av digitala terapier riktade mot flera olika terapiområden

Buprenorfin

En opioid med stark effekt som tidigare använts för smärtlindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin

Digitala behandlingar, DTx

Digitala behandlingar är en del av termen digital hälsa och kräver hög klinisk bevisbörda. Interventionerna drivs av högutvecklade mjukvaru- program med mål at förebygga och behandla medicinska problem och sjukdomar

Digital hälsa

Digital hälsa är korsningen mellan digital teknologi och hälsa och sjuk- vård som tjänar på att effektivisera vården och göra den mer personlig och exakt

Drug Delivery

Den process genom vilken ett läkemedel får den sammansättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt

Farmakokinetisk studie, PK-studie

En klinisk studie som undersöker absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel av kroppen

Food and Drug Administration, FDA

Amerikanska läkemedelsmyndigheten

Genombrottssmärta

En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en i övrigt väl- kontrollerad, långvarig opioid behandlad smärta

Investigational New Drug, IND

FDAs Investigational New Drug (IND) program är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag får tillstånd att starta kliniska prövningar på män- niska innan ett läkemedel har godkänts

Ketorolac

Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att behandla måttlig till svår smärta

Kliniska studier/ Kliniska prövningar

Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa

Kognitiv beteende terapi, KBT

Kognitiv beteende terapi används för att förändra negativa tanke- mönster. Den kognitiva beteendeterapin används vid behandling av olika störningar relaterade till humör, personlighet, ångest, drog- missbruk etc.

Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende, LARO

Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (LARO) är användningen av läkemedel, i kombination med rådgivning och beteendeterapier, vid behandling av missbruksstörningar

Naloxone

En antagonist som används för att motverka effekterna av opioider

New Drug Application, NDA

FDAs NDA är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag formellt ansöker hos FDA om godkännande av ett nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA

Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs

Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel är verksamma mot smärta, inflammation och feber

Open market

Avser ZUBSOLVs försäljning på öppna läkemedelslistor, det vill säga där läkemedlet är prissubventionerad men konkurrerar med andra produkter på marknaden, såsom både patenterade produkter och/eller generika. Här ingår inte volym från de listor där läkemedlets position nyligen förändrats (United Health Group och Humana), segmentet Cash samt volymen på de listor där läkemedlet finns tillgängligt men inte är prissubventionerad

Opioider

Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar på nerv- celler, huvudsakligen i centrala nervsystemet

Preclinical development/Preclinical studies

Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt före utvärdering i män- niska. Kan utföras på djur och i olika cellsystem

Prissubvention

Ekonomiskt bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka pri- set på läkemedel/behandling för patienten

Proof of Concept studier

En ”proof of concept” studie utförs för att få en första indikation på en idés genomförbarhet i praktiken

Randomiserad kontrollerad studie, (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial)

En randomiserad kontrollerad studie är en klinisk prövning som syftar till att testa effektiviteten av nya behandlingar genom att deltagarna slumpmässigt, det vill säga randomiserat, väljs till den grupp som får den intervention/behandling som ska studeras eller till en kontroll- grupp, och sedan jämföras dessa

Rest of World, RoW

Resten av världen avser andra länder och/ eller territorier än USA och europeiska länder (EU)

Sublingual

Under tungan

Definitioner och nyckeltal

Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande:

 

Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier
Zubsolv nettointäkt Intäkter för Zubsolv minus rabatter och returer
Intäkter från lanserade produkter Intäkter från produkter licensierade till Orexos partners, inklusive intäker för Zubsolv i USA
EBIT Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt
EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar.
Bruttomarginal Nettoomsättningen dividerat med bruttoförsäljningen
Rörelsekostnader Icke finansiella kostnader. Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. 
Resultat efter finansiella poster Finansiella intäkter minus finansiella kostnader
Nettoinkomst Bruttoomsättning minus skatt, ränta, avskrivning och övriga kostnader
Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar
Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital
Nettoskuldsättning  Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel
Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning
Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning
Rörelsemarginal Rörelseresultat i procent av nettoomsättningen
Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital

Soliditet

Eget kapital i relation till balansomslutningen
Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital