Ordlista
Adrenalin
Ett hormon som används vid akut behandling av allergiska reaktioner.
ANDA
Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registrerings- ansökan i USA för godkännandet av ett generiskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.
ADR
American Depositary Receipt (ADR) är ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper.
BSC
Background Study Care (BSC) är den bakgrundsstudievård som patienter får i tillägg till den vård som prövas i en klinisk studie. I MODIA studien innebar det veckovis läkemedelsbehandling.
Broca®
GAIAs egenutvecklade system, baserat på artificiell intelligens, och som ligger till grund för utveckling av digitala terapier riktade mot flera olika terapiområden.
Buprenorfin
En opioid med stark effekt som tidigare använts för smärtlindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin.
CMO
En förkortning av Contract Manufacturing Organisation.
Digitala behandlingar
Digitala behandlingar är en del av termen digital hälsa och kräver hög klinisk bevisbörda. Interventionerna drivs av högutvecklade mjukvaruprogram med mål at förebygga och behandla medicinska problem och sjukdomar.
Digital hälsa
Digital hälsa är korsningen mellan digital teknologi och hälsa och sjukvård som tjänar på att effektivisera vården och göra den mer personlig och exakt.
Drug Delivery
Den process genom vilken ett läkemedel får den sammansättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt. Ett annat ord för Drug Delivery är läkemedelsformulering.
DTx
En förkortning av digitala behandlingar.
EUA
Emergency Use Authorization order (EUA) är ett tillstånd som beviljas av FDA vilket tillåter användning av ett läkemedel innan det har godkänts.
Farmakokinetisk studie, PK-studie
En klinisk studie som undersöker absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel av kroppen.
FDA
Food and Drug Administration (FDA) är Amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Genombrottssmärta
En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en i övrigt välkontrollerad, långvarig opioid behandlad smärta.
HCP
Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP).
Kliniska studier
Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa.
KBT
Kognitiv beteendeterapi (KBT) används för att förändra negativa tankemönster. Den kognitiva beteendeterapin används vid behandling av olika störningar relaterade till humör, personlighet, ångest, drogmissbruk etc.
LARO
Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (LARO) är användningen av läkemedel, i kombination med rådgivning och beteendeterapier, vid behandling av missbruksstörningar.
Nalmefen
En antagonist som används för att motverka effekterna av opioider.
Naloxon
En antagonist som används för att motverka effekterna av opioider.
NDA
FDAs New Drug Application (NDA) är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag formellt ansöker hos FDA om godkännande av ett nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA.
NSAIDs
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) är Ickesteroida inflammationshämmande läkemedel verksamma mot smärta, inflammation och feber.
Open market
Avser ZUBSOLVs försäljning på öppna läkemedelslistor, det vill säga där läkemedlet är prissubventionerad men konkurrerar med andra produkter på marknaden, såsom både patenterade produkter och/eller generika. Här ingår inte volym från de listor där läkemedlets position nyligen förändrats (United Health Group och Humana), segmentet Cash samt volymen på de listor där läkemedlet finns tillgängligt men inte är prissubventionerad.
Opioider
Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar på nervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet.
OUD
En förkortning av Opioid Use Disorder. En patient som lider av OUD har en ihärdig önskan eller flera misslyckade försök bakom sig att försöka minska eller kontrollera missbruk av opioider. Mycket tid ägnas åt aktiviteter som är nödvändiga för att få tag på opioider, använda opioider eller återhämta sig från dess effekter. Patienten har generellt ett behov, eller en stark önskan eller lust att missbruka opioider.
PDUFA
En förkortning av Prescription Drug User Fee Act. PDUFA-datum är tiden då FDA ska ha granskat klart ett nytt läkemedel.
Preclinical studies
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt före utvärdering i människa. Kan utföras på djur och i olika cellsystem.
Prissubvention
Ekonomiskt bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka priset på läkemedel/behandling för patienten.
Proof of Concept studier
En ”proof of concept” studie utförs för att få en första indikation på en idés genomförbarhet i praktiken.
Randomiserad kontrollerad studie, (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial)
En randomiserad kontrollerad studie är en klinisk prövning som syftar till att testa effektiviteten av nya behandlingar genom att deltagarna slumpmässigt, det vill säga randomiserat, väljs till den grupp som får den intervention/behandling som ska studeras eller till en kontrollgrupp, och sedan jämföras dessa.
RoW
Resten av världen (RoW) avser andra länder och/ eller territorier än USA och europeiska länder (EU).
RWE
Real-World Evidence (RWE) är klinisk evidens om användningen och potentiella fördelar eller risker med en medicinsk produkt vilket erhålls genom analys av Real-World Data (RWD), dvs. data om patientens hälsotillstånd och/eller hälso- och sjukvård som rutinmässigt samlas in från en mängd olika källor utanför en klinisk studiemiljö.
Segmentet Cash
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel.
Segmentet Commercial
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna.
Segmentet Public
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Detta segment omfattar delstats- och statligt finansierade subventionsprogram inom t ex Managed Medicaid och FFS Medicaid.
Små molekyler
Med små molekyler avses organiska föreningar med låg molekylvikt som vanligtvis ingår i en biologisk process som substrat eller produkt.
Stora molekyler
Med stora molekyler avses nya biologiska enheter som vanligtvis skapas genom polymerisering av mindre underenheter, t.ex. protein.
Sublingual
Under tungan.
SUD
En förkortning av Substance Use Disorder.
Definitioner och nyckeltal
Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande:
| Antal aktier efter utspädning | Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier |
| Zubsolv nettointäkt | Intäkter för Zubsolv minus rabatter och returer |
| Intäkter från lanserade produkter | Intäkter från produkter licensierade till Orexos partners, inklusive intäker för Zubsolv i USA |
| EBIT | Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt |
| EBITDA | Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar. |
| Bruttomarginal | Nettoomsättningen dividerat med bruttoförsäljningen |
| Rörelsekostnader | Icke finansiella kostnader. Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. |
| Resultat efter finansiella poster | Finansiella intäkter minus finansiella kostnader |
| Nettoinkomst | Bruttoomsättning minus skatt, ränta, avskrivning och övriga kostnader |
| Bruttoinvesteringar | Värdet av en investering innan avskrivningar |
| Avkastning på eget kapital | Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital |
| Nettoskuldsättning | Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel |
| Resultat per aktie, före utspädning | Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning |
| Resultat per aktie, efter utspädning | Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning |
| Rörelsemarginal | Rörelseresultat i procent av nettoomsättningen |
| Skuldsättningsgrad | Räntebärande skulder dividerade med eget kapital |
|
Soliditet |
Eget kapital i relation till balansomslutningen |
| Sysselsatt kapital | Räntebärande skulder och eget kapital |