Ordlista
Abbreviated New Drug Application, ANDA
Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registrerings- ansökan i USA för godkännandet av ett generiskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel
American Depositary Receipt, ADR
Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper
Artificiell intelligens, AI
Artificiell Intelligens (AI) är simuleringen av mänsklig intelligens genom maskiner, speciellt datorsystem
Betalarsegmentet Cash
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel
Betalarsegmentet Commercial
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna
Betalarsegmentet Public
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Detta segment omfattar delstats- och statligt finansierade subventionsprogram inom t ex Managed Medicaid och FFS Medicaid
Broca®
GAIAs egenutvecklade system, baserat på artificiell intelligens, och som ligger till grund för utveckling av digitala terapier riktade mot flera olika terapiområden
Buprenorfin
En opioid med stark effekt som tidigare använts för smärtlindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin
Digitala behandlingar, DTx
Digitala behandlingar är en del av termen digital hälsa och kräver hög klinisk bevisbörda. Interventionerna drivs av högutvecklade mjukvaru- program med mål at förebygga och behandla medicinska problem och sjukdomar
Digital hälsa
Digital hälsa är korsningen mellan digital teknologi och hälsa och sjuk- vård som tjänar på att effektivisera vården och göra den mer personlig och exakt
Drug Delivery
Den process genom vilken ett läkemedel får den sammansättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt
Farmakokinetisk studie, PK-studie
En klinisk studie som undersöker absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel av kroppen
Food and Drug Administration, FDA
Amerikanska läkemedelsmyndigheten
Genombrottssmärta
En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en i övrigt väl- kontrollerad, långvarig opioid behandlad smärta
Investigational New Drug, IND
FDAs Investigational New Drug (IND) program är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag får tillstånd att starta kliniska prövningar på män- niska innan ett läkemedel har godkänts
Ketorolac
Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att behandla måttlig till svår smärta
Kliniska studier/ Kliniska prövningar
Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa
Kognitiv beteende terapi, KBT
Kognitiv beteende terapi används för att förändra negativa tanke- mönster. Den kognitiva beteendeterapin används vid behandling av olika störningar relaterade till humör, personlighet, ångest, drog- missbruk etc.
Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende, LARO
Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (LARO) är användningen av läkemedel, i kombination med rådgivning och beteendeterapier, vid behandling av missbruksstörningar
Naloxone
En antagonist som används för att motverka effekterna av opioider
New Drug Application, NDA
FDAs NDA är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag formellt ansöker hos FDA om godkännande av ett nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA
Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs
Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel är verksamma mot smärta, inflammation och feber
Open market
Avser ZUBSOLVs försäljning på öppna läkemedelslistor, det vill säga där läkemedlet är prissubventionerad men konkurrerar med andra produkter på marknaden, såsom både patenterade produkter och/eller generika. Här ingår inte volym från de listor där läkemedlets position nyligen förändrats (United Health Group och Humana), segmentet Cash samt volymen på de listor där läkemedlet finns tillgängligt men inte är prissubventionerad
Opioider
Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar på nerv- celler, huvudsakligen i centrala nervsystemet
Preclinical development/Preclinical studies
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt före utvärdering i män- niska. Kan utföras på djur och i olika cellsystem
Prissubvention
Ekonomiskt bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka pri- set på läkemedel/behandling för patienten
Proof of Concept studier
En ”proof of concept” studie utförs för att få en första indikation på en idés genomförbarhet i praktiken
Randomiserad kontrollerad studie, (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial)
En randomiserad kontrollerad studie är en klinisk prövning som syftar till att testa effektiviteten av nya behandlingar genom att deltagarna slumpmässigt, det vill säga randomiserat, väljs till den grupp som får den intervention/behandling som ska studeras eller till en kontroll- grupp, och sedan jämföras dessa
Rest of World, RoW
Resten av världen avser andra länder och/ eller territorier än USA och europeiska länder (EU)
Sublingual
Under tungan
Definitioner och nyckeltal
Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande:
| Antal aktier efter utspädning | Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier |
| Zubsolv nettointäkt | Intäkter för Zubsolv minus rabatter och returer |
| Intäkter från lanserade produkter | Intäkter från produkter licensierade till Orexos partners, inklusive intäker för Zubsolv i USA |
| EBIT | Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt |
| EBITDA | Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar. |
| Bruttomarginal | Nettoomsättningen dividerat med bruttoförsäljningen |
| Rörelsekostnader | Icke finansiella kostnader. Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. |
| Resultat efter finansiella poster | Finansiella intäkter minus finansiella kostnader |
| Nettoinkomst | Bruttoomsättning minus skatt, ränta, avskrivning och övriga kostnader |
| Bruttoinvesteringar | Värdet av en investering innan avskrivningar |
| Avkastning på eget kapital | Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital |
| Nettoskuldsättning | Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel |
| Resultat per aktie, före utspädning | Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning |
| Resultat per aktie, efter utspädning | Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning |
| Rörelsemarginal | Rörelseresultat i procent av nettoomsättningen |
| Skuldsättningsgrad | Räntebärande skulder dividerade med eget kapital |
|
Soliditet |
Eget kapital i relation till balansomslutningen |
| Sysselsatt kapital | Räntebärande skulder och eget kapital |