Kv 3 2023 – Vi närmar oss EBITDA i balans i H2
Vinsten i patenttvisten mot Sun Pharmaceutical var en positiv start på kvartalet och stärkte vår långsiktiga förmåga att expandera vår kommersiella närvaro och produktportfölj i USA. Nästa produkt för kommersialisering i USA är vårt högdosläkemedel vid opioidöverdos, OX124, vilken lämnades in igen till FDA i september. Vid ett godkännande avser vi lansera vårt andra läkemedel på den amerikanska marknaden sent 2024 eller tidigt 2025. Våra behandlingar för opioidberoende (OUD), kommer därmed omfatta underhållsbehandling med ZUBSOLV®, psykosocialt stödprogram via MODIA®, och snart också överdosläkemedlet OX124. Jag är också glad att meddela att vi står fast vid vår prognos om att nå EBITDA i balans för andra halvåret (H2) 2023, trots att EBITDA för kv 3 uppgick till SEK -10 miljoner. Det negativa resultatet förklaras av avgiften till FDA på SEK 18 miljoner för registrering av OX124. I den finansiella miljö som nu präglar vår omvärld är det viktigt att förbättra de ekonomiska resultaten och jag är nöjd med att vi fortsätter minska kostnaderna.
Förbättrad tillgång till behandling avgörande för att bekämpa överdosepidemin
Vi fortsätter se en relativt låg tillväxt på den dagliga amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon på 2,7 procent under kvartalet, vilket motsvarar en svagt negativ utveckling jämfört med kv 2. Trots flera initiativ på både federal nivå och bland delstater om att utöka tillgången till behandling, bland annat som ett resultat av Biden-administrationens så kallade Mainstreaming Addiction Treatment Act, är ökningen i antal förskrivare fortfarande begränsad. Den årliga marknadstillväxten är i linje med den lägre delen i vår prognos för 2023 på 4-7 procent. Vi har sett en liten förbättring i slutet av kv 3 och de första veckorna av kv 4, vilket behövs för att nå prognosen för helåret.
Den låga marknadstillväxten i kv 3 och den lägre försäljningen till grossister i början av kvartalet, vilket berodde på en högre lagerhållning än vanligt inför den 4 juli, medförde att ZUBSOLVs försäljning blev något lägre mot kv 2 och föregående år. Merparten av förändringen mot kv 2 förklaras av normala kvartalsvariationer i försäljningsdagar och hos distributörernas lager. Vi förväntar oss att marknadstillväxten återhämtar sig och stöder en fortsatt stabilisering av ZUBSOLVs försäljning, som i kv 3 uppgick till SEK 140 miljoner och gav ett EBIT-bidrag på SEK 62 miljoner. Subvention fortsätter vara en viktig drivkraft för tillväxt och i Indiana, där ZUBSOLV i juli fick en betydligt bredare subvention, ökade försäljningen under kvartalet med 112 procent.
Vi är optimistiska om att USA-marknaden för behandling av opioidberoende kommer växa för att tillgodose det stora behandlingsbehovet. Med vår kompletta produktportfölj som sträcker sig från vår underhållsbehandling, ZUBSOLV, till vårt psykosociala stödprogram, MODIA, och snart också högdosläkemedlet vid opioidöverdoser, OX124, är vi väl positionerade för att stödja fler patienter som vill bli fria från sitt missbruk och samtidigt stärka vår konkurrenskraft på marknaden. Vi är glada att se att flera delstater inlett en process för att fördela de USD 54 miljarder som uppgörelserna om skadestånd i samband med opioidkrisen uppgår till för att bekämpa opioidkrisen. Vi är dock något oroade över den långsamma takten hos många delstater vad gäller att börja investera i innovativa koncept för att förbättra tillgången till behandlingar. Orexo samarbetar aktivt med ledande lokala vårdgivare för att utveckla koncept som kan finansieras av dessa medel. Detta görs under konceptet MATCore® där vi kombinerar hela bredden av vår produktportfölj integrerat med de lokala vårdgivarnas övergripande ansvar för patienten.
MODIA® är ett av de centrala elementen i MATCore och efter kvartalet rapporterade vi resultaten från den kliniska studien. Jag är besviken över att MODIA-studien, som tidigare kommunicerats, inte uppfyllde de primära effektmåtten. Samtidigt blev jag uppmuntrad av att se att patienter som slutförde alla moduler i MODIA rapporterade bättre resultat än de som bara slutförde ett fåtal. Det positiva resultatet för de patienter som genomförde alla moduler överensstämmer med den kvalitativa feedback vi har från patienter och vårdgivare som deltog i den kliniska studien och vår tidigare erfarenhet av programmet modiaONE™. Samtidigt måste vi acceptera att en digital hälsolösning inte är rätt val för alla patienter, och att patienterna måste vara motiverade för att slutföra sin behandling för att få effekt. Vi har en fungerande regulatorisk väg och positionering av MODIA och efter att ha uppdaterat programmet till den nya regulatoriska statusen kommer vi att återlansera MODIA till en utvald grupp av kunder under FDA:s gällande praxis för medicintekniska appar.
Orexos andra OUD-läkemedel, OX124, inlämnad igen till FDA
I linje med våra förväntningar lämnade vi in en ny registreringsansökan till FDA för OX124. Vi förväntar oss en granskningstid på tio till tretton månader, och om ansökan godkänns kan vi inleda en lansering i USA i slutet av nästa år eller i början av 2025. OX124 är också den första produkten som är baserad på vår amorphOX-teknologi och ett FDA-godkännande kommer bana väg för framtida produkter som bygger på samma plattform.
Marknaden för OX124 är mycket dynamisk med betydande förändringar på senare tid. Vi har sett marknadsledaren gå från en receptbelagd produkt till att säljas receptfritt på apoteken. Förändringen, som är den första i sitt slag för livräddande läkemedel, har drivits av den amerikanska regeringen med målet att förbättra tillgången till naloxon. Då förändringen precis inletts är det svårt att förutse effekterna på marknaden. Historiskt har receptfria produkter i USA haft begränsad ersättning från försäkringsbolag och vi förväntar oss att det även kommer vara fallet på marknaden för OX124, vilket skulle innebära en klar fördel för receptbelagda högdosläkemedel med naloxon. Dessutom fortsätter vi tyvärr se en betydande ökning av överdoser med potenta syntetiska opioider där de receptfria lågdosalternativen ofta inte räcker till för att häva överdosen.
Oväntad CRL på en konkurrerande produkt försenar partnerskapsdiskussionerna för OX640
Vårt andra projekt baserat på amorphOX-teknologin, OX640, gör goda framsteg i utvecklingen. OX640 är en nasal pulverlösning med adrenalin för användning som akutläkemedel vid allergiska reaktioner. Under sommaren arbetade vi intensivt med olika affärsutvecklingsmöjligheter för läkemedlet. Ett viktigt fokus för de involverade bolagen har varit ett eventuellt FDA-godkännande av en konkurrerande vätskebaserad nasal adrenalinprodukt. Efter en positiv omröstning i den rådgivande kommittén i juni fick den konkurrerande produkten ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från FDA, med begäran om att registreringsansökan måste kompletteras med ytterligare klinisk dokumentation. Beskedet har försenat de pågående partnerskapsdiskussionerna. Vi ser dock inte någon risk för möjligheterna för OX640 att nå marknaden, så länge vi genomför de kompletterande studierna som FDA kräver. Vi bedömer också att den regulatoriska risken minskat då FDA tydliggjort vad som krävs för ett godkännande. Mot denna bakgrund planerar vi rådgöra med FDA för att få ännu mer klarhet kring de ytterligare krav som ställs på det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet, vilket kommer vara viktig information för slutförandet av affärsutvecklingsprocessen. Samtidigt fortsätter vi uppskalning av tillverkningen till kommersiell skala och drar nytta av den etablerade leveranskedjan för OX124.
Sammanfattning och utblick
Tredje kvartalet innebar en viktig milstolpe genom inlämnandet av registreringsansökan till FDA för OX124, vilket är ett stort steg närmare lansering av vårt andra kommersiella läkemedel. Det fortsätter komma in ny positiv data från vår pipeline och vi för ett flertal diskussioner med potentiella partners kring hur vår unika pulverteknologi, amorphOX, kan användas för att utveckla nya produkter. ZUBSOLV:s försäljning fortsätter visa motståndskraft och stabilitet, trots en liten nedgång under kv 3, och EBITDA förbättrades under kvartalet. Med detta sagt står vi fast vid vår finansiella vägledning för helåret, men noterar en viss ökad osäkerhet för tillväxten på marknaden för buprenorfin/naloxon.
Vi är övertygade om våra möjligheter att finansiera vår utveckling genom de löpande bidragen från ZUBSOLV samt intäkter från utlicensierade produkter och affärsutveckling. Under kvartalet har vi dragit nytta av den starka US-dollarn och återköpt företagsobligationer till en förmånligt pris uppgående till ett värde om SEK 33 miljoner. Framsteg inom läkemedelsindustrin är sällan linjära, något vi fått erfara med inlämning av en ny registreringsansökan för OX124 liksom det oväntade avslaget för en konkurrerande nasal vätskebaserad adrenalinprodukt. Vår framgång mäts i vår förmåga att hantera dessa oväntade händelser. Jag är tacksam över att ha oerhört engagerade och duktiga medarbetare som håller motivationen uppe och hanterar motgångar och förseningar med fortsatt engagemang.
Uppsala, 2 november, 2023
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef