Kv 4 2022 – Viktiga steg framåt i en utmanande omvärld

I kvartalet gjorde vi stadiga framsteg inom FoU. Jag tänker särskilt på att vi nu också testar vår formuleringsplattform amorphOX® med en ny kategori molekyler och vi gör det i samarbete med ledande internationella biotech-bolag. Något vi kommunicerade i början av 2023. Det är också uppmuntrande att se nya möjligheter på marknaden för ZUBSOLV® och MODIA®, tack vare en av de största förändringarna i lagstiftningen sedan lanseringen av vårt huvudläkemedel i USA, vilket innebär att de flesta restriktioner för förskrivning av buprenorfin vid opioidberoende tas bort. Som väntat påverkades EBIT i kvartalet av höga ej återkommande kostnader och den fortsatt starka USdollarn. För helåret är vår finansiella utveckling positiv med både en förbättrad nettoförsäljning och EBIT, även om båda påverkades av variationer i växelkursen USD/ SEK. Bekymret under kvartalet är våra digitala terapier och därför har vi i början av 2023 omorganiserat vår kommersiella verksamhet i USA för att öka fokus på försäljning och förbättra effektiviteten. 

Nya marknadsmöjlig eter inom opioidberoende

Det gläder mig att se en fortsatt stabil efterfrågan på ZUBSOLV® jämfört med föregående kvartal. Marknadstillväxten har varit lägre än våra förväntningar under H2, vilket resulterade i en svag minskning av försäljningen i USD mot H1. Sedan lanseringen av ZUBSOLV® 2013 har vi mött en marknad med begränsningar kring vem som kan förskriva läkemedlet och till hur många patienter. I slutet av december antog den amerikanska kongressen ett lagförslag om att öppna upp för de flesta läkare i USA att behandla opioidberoende med buprenorfin, det vill säga DATA 2000 bestämmelserna tas bort och även patienttaket lyfts. Förändringen är omfattande och kommer över tid ha stor påverkan på behandlingen av opioidberoende patienter i USA samtidigt som det skapar tillväxtmöjligheter för Orexo.

MATCore™ - en digital plattform som samlar Orexos erbjudande inom OUD

Orexo är unikt positionerat för att dra nytta av lagförändringen, då vi kan erbjuda både medicinering och psykosocial behandling med MODIA®. Som ett första steg har vi utvecklat ett nytt koncept, MATCore™, där vi samarbetar med vårdgivare för att ta fram ett kundanpassat och omfattande digitalt erbjudande till patienter som ger dem tillgång till både medicinering, psykosocialt stöd och allmänna resurser för behandling av opioidberoende. I kvartalet fick en vårdgivare i Arizona ett anslag från delstaten för att arbeta tillsammans med Orexo med att implementera MATCore™ och anpassa konceptet för en regional patientpopulation. I kombination med lagändringarna kommer det nya koncept att öppna nya vägar för att expandera verksamheten, men också kräva en mer integrerad strategi för att nå ut till marknaden som påverkar verksamheterna inom både US Pharma och Digital Therapeutics.

"Orexo är unikt positionerat för att dra nytta av lagförändringen, då vi kan erbjuda både medicinering och psykosocial behandling med MODIA®"

Förändringar inom affärsområdet Digital Therapeutics

Under kv 4 har vi sett en fortsatt hög användning av MODIA®. Vi förväntar oss erhålla de första betalningarna i kv 1, efter att subvention bekräftats. Försäljningen av MODIA® är ett starkt komplement till vår försäljning av ZUBSOLV® (och snart även OX124) och genom introduktionen av MATCore™ ser vi ytterligare synergier mellan vår läkemedelsverksamhet och digitala behandlingar. Vi har ännu inte sett några väsentliga intäkter från vårt samarbete med Trinity Health och vi fortsätter arbetet tillsammans med dem för att stärka tilltron till användningen av digitala terapier bland deras primärvårdsläkare.

Utmaningen har varit att få läkarna att påbörja förskrivning, alltså samma som gäller för nya läkemedel, och därför behövs det säljrepresentanter för att utbilda och påminna läkarna om fördelarna med dessa nya produkter. Orexo har sådan kapacitet i vår US Pharma-verksamhet och tillsammans med en bredare möjlighet att använda ZUBSOLV® och MODIA® till följd av de nya lagändringarna ser vi ökade synergier mellan affärsområdena US Pharma och Digital Therapeutics.

Därför har vi nu tagit steget att integrera de två verksamheterna till en organisation med en chef, Bob DeLuca. Förändringen innebär att den befintliga US Pharma-verksamheten tar fullt ansvar för att driva försäljningen av digitala lösningar och resurserna inom affärsområdet Digital Therapeutics kommer att integreras i US Pharma. Eftersom jag kommer fortsätta följa upp affärsområdena separat, kommer vi fortsätta med vår nuvarande segmentrapportering. Kostnader inom Digital Therapeutics kommer minska framför allt drivet av lägre kostnader för seniora ledningspositioner. Sist men inte minst innebär omorganisationen att vi säkerställer en ökad flexibilitet och förmåga att prioritera resurser inom hela den amerikanska verksamheten till de områden som har de största möjligheterna.

"Förändringen innebär att den befintliga US Pharmaverksamheten tar fullt ansvar för att driva försäljningen av digitala lösningar och resurserna inom affärsområdet Digital Therapeutics kommer att integreras i US Pharma"

Utnyttja potentialen hos amorphOX®

Vårt huvudfokus inom FoU har varit på OX124, högdosläkemedlet vid opioidöverdos, med målet att lämna in registreringsansökan till FDA före årsskiftet 2022. En sådan planeras nu lämnas in i början av kv 1 2023, främst på grund av förseningar i administrativa processer och återkoppling från FDA. Vi är övertygade om att vi kommer vara redo att lämna in tidigt under kv 1 2023 och ambitionen är att lansera under första halvåret 2024, om ansökan godkänns enligt normala tidsplaner.

Utöver arbetet med OX124 fortsätter vi stärka dokumentationen av fördelarna med vår formuleringsplattform, amorphOX®, vid tillämpning på nya små molekyler och stora biomolekyler. För att fullt ut testa och utveckla differentierade produkter som ligger utanför våra huvudterapiområden inom psykisk ohälsa och beroendesjukdomar söker Orexo samarbete med partners. Ett första steg i denna riktning är partnerskapen med två ledande internationella biotech-bolag som tillkännagavs den 9 januari 2023 och som bekräftar potentialen och intresset för amorphOX®. Under 2023 ser vi fram emot att vidareutveckla dessa samarbeten och ingå nya partnerskap med andra ledande företag.

Sammanfattning och utblick

Sammanfattning och utblick Med en solid kassa och en återkommande lönsam ZUBSOLV-affär står Orexo på en stabil grund, vilket gör det möjligt för oss att ta till vara på nya expansionsmöjligheter på marknaden för behandling av opioidberoende och dra nytta av skalbarheten i vår nya formuleringsplattform amorphOX®. Under 2023 förväntar vi oss att uppnå flera viktiga milstolpar, såsom potentiellt FDA-godkännande av OX124, kliniska data från MODIA-studien, partnerskap kring amorphOX®, lansering av MATCore™ och resultatet från domstolsförhandlingen i distriktsdomstolen avseende den pågående patenttvisten med SUN. Vad gäller den sistnämnda påbörjas domstolsförhandlingarna den 30 januari och ett beslut väntas under sommaren 2023.

Året vi lägger bakom oss har varit utmanande för världen, life science-sektorn, Orexo och våra aktieägare. Jag och mina kollegor är övertygade om att 2023 innebär en mängd möjligheter och vi är väl positionerade för ett framgångsrikt år, då vi siktar på att nå lönsamhet i fjärde kvartalet.

Uppsala, 26 januari, 2023

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef