Kv 1 2022 – Vi gör framsteg

De faktorer som främst driver värde för Orexo är vår förmåga att bibehålla vår solida finansiella ställning, baserat på starka vinstbidrag från ZUBSOLV®, att etablera ett nytt lönsamt affärsområde inom digitala behandlingar och att utveckla nya läkemedel. Det gläder mig att kunna meddela att vi har gjort goda framsteg inom alla dessa områden under första kvartalet. Att upprätthålla en stark finansiell grund är viktigt för Orexo och vi har haft stort fokus på kostnadseffektivitet under kvartalet. Detta försiktiga sätt att hantera finanserna har lett till ett positivt EBITDA på 2,8 miljoner för kvartalet och ett förbättrat finansiellt resultat jämfört med föregående år. 

ZUBSOLV® - fortsatt starkt vinstbidrag

Intäkterna i SEK för ZUBSOLV® ökade under kvartalet och kan förklaras av den starka US-dollarn i kombination med en gynnsam prisutveckling. Som förväntat har vi sett en nedgång i efterfrågan på ZUBSOLV® under det första kvartalet vilket är i linje med den så gott som årliga säsongseffekten, men också på grund av en svagt negativ marknadstillväxt. Höjdpunkten under det första kvartalet var när vi meddelade att ZUBSOLV® blir rekommenderad och subventionerad av samtliga Medicaid-betalare i New York från och med den 22 mars i år. ZUBSOLV® har presterat bra inom det kommersiella segmentet i New York, men har aldrig tidigare varit subventionerad av Medicaid-betalare i delstaten. Framgången är ett av de största stegen för ökad subvention för ZUBSOLV® på flera år och förväntas ge ett starkt tillväxtbidrag under de kommande kvartalen och åren.

Den allmänna marknadsutvecklingen för behandling av opioidberoende fortsätter att vara långsammare än väntat med en oförändrad utveckling jämfört med föregående kvartal. Den feedback vi får från vår säljstyrka är att flera kliniker fortsätter påverkas av covid-19 och har dragit ned på sin verksamhet och flyttat fler aktiviteter till telemedicin. Vi ser fortsatta förbättringar och förväntar oss att detta kommer öka tillgången till behandling och stödja en accelererad marknadstillväxt i linje med vår förväntan om en ökning på 5–8 procent på helårsbasis. Om vi blickar utanför USA:s gränser har vi genomfört vår första leverans av ZUBSOLV® till vår partner Accord Healthcare och registrerat den första intäkten på SEK 4,6 miljoner under kvartalet. Merparten är relaterad till försäljning av ZUBSOLV®, men intäkten inkluderar också en mindre delmålsbetalning som utlöstes vid den första leveransen av läkemedlet. I takt med att Accord Healthcare bygger upp sitt lager inför lanseringen under de kommande kvartalen förväntar vi oss fortsatta leveranser och när de börjar registrera försäljning kommer vi också att få en tvåsiffrig royalty.

Digitala terapier – fullt fokus på ersättning

Äntligen börjar jag se lite ljus i tunneln genom de konkreta framsteg som gjorts för att etablera subventionsvägar för digitala behandlingar. Under kvartalet har ny lagstiftning godkänts och ytterligare lagstiftningsåtgärder vidtagits på federal nivå för att skapa funktionella subventionsvägar. Under det senaste året har vi sett en tveksamhet bland betalarna att göra individuella lösningar för leverantörer och nationella initiativ behövs för att marknaden ska nå sin fulla potential.

För Orexo är partnerskapet med Trinity Health i North Dakota äntligen på väg att nå implementeringsstadiet och i andra kvartalet 2022 förväntas de första patienterna börja få tillgång till DEPREXIS® eller VORVIDA®. Vi är säkra på att vi har lyckats övervinna de administrativa hindren för att upprätta en subventionsväg tillsammans med Trinity Health och nästa steg är nu att se faktiska ersättningsansökningar behandlas och betalas av försäkringsbolagen för den ursprungliga patientgruppen. Med vår närvaro och uthållighet på den digitala hälsomarknaden i USA är jag också glad över att se att vårdgivare nu hör av sig till Orexo för att diskutera våra digitala terapier. Med vår erfarenhet från Trinity Health och intresset från vårdgivare är vi övertygade om att vi kan förkorta tiden från en första kontakt till implementering dramatiskt framöver.

Som tidigare meddelats jobbar vi inte längre med direktmarknadsföring till konsumenter utan istället förlitar vi oss på partnerskap för att nå slutkunderna. Vårt samarbete med SoberGrid har resulterat i att våra digitala terapier nu är tillgängliga tillsammans med SoberGrids nätverk av coacher på Walgreens digitala plattform för hälsovård, Walgreens Find Care®. Plattformen hjälper till att ansluta kunder till ett nätverk av lokala och nationella vårdgivare av hälso- och sjukvårdstjänster. Att vi finns med på en plattform som drivs av en välkänd och ledande aktör inom amerikansk hälso- och sjukvård är en viktig milstolpe i partnerskapet och förutom att det ger stor trovärdighet till produkterna så ger det tillgång till de miljontals användare av tjänster som förmedlas via Walgreens Find Care®.

Satsningen på partnerskap har dramatiskt minskat våra direkta kostnader för digitala terapier och majoriteten av utgifterna kommer nu från kostnader som vi delar med vår US Pharma-verksamhet, såsom såljkåren och teamet som jobbar mot försäkrningsbolagen. De delade kostnaderna för kvartalet är relaterade till lanseringen av modiaONE, som är vårt så kallade ”early access” program för opioidberoende, och som nu lanserats av vår säljkår bland förskrivare av ZUBSOLV®. Samtidigt låter vi engagerad vårdpersonal gratis prova produkten på ett begränsat antal patienter och vi arbetar med utvalda kliniker för att testa olika subventionssvägar. Sedan starten i slutet av februari har vi nått mer än 250 användare av MODIA™ och för vår totala DTx-portfölj har vi nu över 1 800 användare i kommersiella program och kliniska prövningar.

FoU – expansion av amorphOX™

Våra ledande pipelineprodukter är alla baserade på vår nya innovativa drug delivery-plattform amorphOX™ och framstegen i vart och ett av projekten är värdefulla för alla nuvarande och framtida projekt som är baserade på denna teknologi. För vårt längst gångna projekt, OX124, avser vi mot slutet av året lämna in en så kallad New Drug Application till FDA och i princip alla pågående aktiviteter är relevanta också för framtida nasala pipeline-projekt som är baserade på amorphOX™, såsom formulering, förpackning och användarbarhet. 

Den viktigaste egenskapen hos amorphOX™ är förmågan att leverera läkemedlet effektivt. Detta har bevisats i kliniska prövningar för både OX124 och OX125, vilket gör oss optimistiska om att se liknande resultat med OX640, där den första kliniska studien planeras för det tredje kvartalet. Positiva kliniska resultat för OX640 kommer innebära stora framsteg för att möjliggöra en övergång från de nuvarande dyra autoinjektorerna för adrenalin till nässprayer. Förutom överlägsen stabilitet är vi övertygade om att vi har en produkt med betydande fördelar för de miljontals patienter som riskerar allvarliga allergiska reaktioner.

Utöver våra befintliga interna pipelineprojekt testar vi flera nya substanser med amorphOX™ och vi har inlett samarbeten med andra läkemedelsföretag för att testa amorphOX™ på deras pipelineprojekt. Med positiva resultat av de pågående testerna har amorphOX™ potential att utöka vår pipeline avsevärt med både internt och externt finansierade projekt.

Sammanfattning och utblick

Första kvartalet 2022 har visat vår förmåga att kontrollera vår lönsamhet utan att dra ned på aktiviteten i våra utvecklingsprogram eller etableringen av ett nytt affärsområde inom digitala behandlingar. Med lanseringen av MODIA™ kan vi nu fullt ut utnyttja kostnads- och försäljningssynergierna mellan vår läkemedelsverksamhet och de digitala terapierna. Med avtagande effekt av covid-19 och förbättrad subvention för både ZUBSOLV® och våra digitala terapier är vi, i kombination med goda framsteg i vår FoU-pipeline, väl positionerade för att åter stärka företagets tillväxt och skapa värde för våra aktieägare.

Uppsala, 28 april, 2022

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef