Kv 1 2023 – Navigering i en utmanande miljö

Som förväntat var det första kvartalet intensivt för Orexo med inlämnande av en registreringsansökan för OX124 till FDA, utfrågning i distriktsdomstolen i New Jersey gällande patenttvisten och integrering av DTx-teamet i US Pharma-organisationen. Försäljningen av ZUBSOLV® i SEK var i linje med föregående år, med stöd av medvind i valutakursen. ZUBSOLVs försäljning i lokal valuta stabiliserades jämfört med kv 4. Som förväntat är EBITDA jämfört med föregående år lägre, vilket förklaras av en ökning i ej återkommande kostnader under kv 1. Dessa kostnader kommer minska under de kommande kvartalen när vi närmar oss den kritiska milstolpen för bolaget med beslutet i distriktsdomstolen gällande patenttvisten samt även slutförandet av den kliniska studien av MODIA®. När de ej återkommande kostnaderna tas bort från resultaträkningen blir EBITDA positivt för kvartalet. Jag är besviken över nyheten som kom direkt efter kvartalets utgång om att vi har problem med förpackningslinjen för OX124 och att vi måste lämna in en ny ansökan till FDA senare i år. Om de slutliga testerna hos vår kontraktstillverkare är framgångsrika förväntar vi oss att lämna in OX124-filen till FDA igen under kv 3.

Behandling av opioidberoende under förändring

Opioidberoende har under många år stigmatiserats och tillgången till behandling begränsats. Patienter har tvingats vända sig till kliniker med mindre bra medicinska standarder och tillgången till livräddande överdosläkemedel begränsades till att skriva ut recept endast till patienten och inte till berörda släktingar. Viktiga steg har nu tagits för att ändra på detta.

Lagändringar som tar bort DATA2000-certifieringskravet för att förskriva läkemedel som ZUBSOLV® kommer att förbättra tillgången till behandling över tid. Förändringarna implementerades under kvartalet, men läkare måste fortfarande genomföra ett utbildningsprogram om missbruk innan de får förskriva dessa läkemedel. Det nya systemet omfattar alla kontrollerade substanser och när det är fullt implementerat kommer sannolikt en stor del av läkarna i USA att kunna behandla patienter som lider av opioidberoende och förskriva ZUBSOLV®. Effekten av förändringen syns ännu inte och vi ser fortsatt en låg marknadstillväxt på 6 procent, då vi just nu saknar tydlighet i vad som krävs för att nya läkare ska kunna påbörja behandling av opioidberoende. Problem kommer lösas, och den nya lagstiftningen bör vara en viktig tillväxtfaktor under de kommande åren.

En annan viktig förändring är FDA:s beslut att godkänna NARCAN® 4 mg naloxon-nässpray som en receptfri produkt. Detta är ett viktigt steg för att öka tillgången till naloxon. De flesta opioidöverdoser i USA idag orsakas däremot av starka syntetiska opioider som fentanyl. En ökande mängd data pekar på att standarddosen av NARCAN® eller förfyllda sprutor inte är tillräckligt stark för att helt vända en överdos orsakad av en syntetisk opioid. För att överleva en överdos är det två saker som spelar roll, hur snabbt naloxonprodukten verkar och mängden naloxon man får i kroppen. I vår första kliniska studie för OX124 visade alla formuleringar klart snabbare absorption och högre biotillgänglighet än NARCAN®, även vid samma dos. Om man överdoserar med en syntetisk opioid kan detta vara skillnaden mellan liv och död. För OX124 är en fördel med förändringen att marknaden förväntas delas upp i två delar, en för lågdosalternativen, det vill säga receptfria akutläkemedel, och en för högdosläkemedlen som utgörs av receptbelagda produkter, som OX124. I subventionssystemet i USA idag kräver försäkringsbolag ofta recept för att subventionera en produkt och subventionerar sällan OTC-produkter.

Fortsatta utmaningar med de digitala terapierna

I början av kvartalet tog vi beslutet att omstrukturera vår organisation för digitala terapier och integrera den i US Pharma-organisationen, även om vi behåller vår nuvarande segmentsrapportering. Förändringen genomfördes stegvis under kv 1 och kostnader kopplade till förändringen har påverkat resultatet i kvartalet. Processerna för subvention och distribution har identifierats som en huvudfråga för kommersiell framgång och läkemedelsteamet har gjort en fullständig översyn av dessa. De initiala subventionsvägarna krävde betydande administration av både Orexo och vårdgivarna. För MODIA® implementerar vi nu en effektivare process som förväntas kunna hanteras betydligt smidigare av både Orexo och vårdgivarna. Samtidigt har vi avbrutit testprogrammet modiaONE™ och söker ytterligare feedback från deltagande vårdgivare för att optimera vårt erbjudande för MODIA®. Fokus framåt är att rikta in oss på kliniker med ett genuint intresse och möjlighet att ingå ett kommersiellt avtal. Liknande effektivitetsförbättringar och insatser genomförs för vorvida® och deprexis®.

Som en konsekvens av förändringen har våra direkta rörelsekostnader för digitala terapier minskat med cirka 50 procent under kvartalet och vi förväntar oss att OPEX fortsätter minska under kv 2 när den fulla effekten av omstruktureringen uppnås. Den stora majoriteten av kostnaderna för digitala terapier är allokering av resurser från US Pharma, såsom säljstyrkans arbete med att marknadsföra MODIA®. Vi vet att effektiviteten och tillgången till läkare förbättras när säljarna presenterar två produkter för vårdgivarna, i detta fall MODIA® och ZUBSOLV®, vilket ger starka synergier för både intäkter och kostnader.

En hörnsten i strategin för digitala terapier framåt är att samla erbjudandet av både digitala terapier och läkemedel under varumärket MATCore™. Första steget är implementeringen i Arizona bland patienter, med start i slutet av april, och som under kv 1 genererade SEK 0,5 miljoner i intäkter för att stödja implementeringen (redovisad under övriga intäkter inom Digital Therapeutics). Ytterligare diskussioner pågår i flera delstater, både rörande anslag och en mer traditionell försäljningsmodell. I kvartalet lämnade en konkurrent in en Chapter 11-ansökan vilket skapat intresse från några av deras kunder och vi undersöker nu hur vi ska gå vidare med MODIA® som just nu kommersialiseras under en annan regulatorisk väg än konkurrentens produkt. Med en framgångsrik klinisk studie för MODIA® avser vi att uppgradera produkten till en receptbelagd digital terapi.

FoU - två steg framåt och ett steg tillbaka

Kvartalets höjdpunkt var tänkt att bli ansökan om godkännande av OX124 i USA i februari. Men problem med förpackningslinjen innebär att vi måste lämna in en ny ansökan till FDA. Något vi förväntar oss kunna göra i kv 3 då våra tillverkningspartners ska ha den nya förpackningsprocessen klar för inspektion av FDA. Parallellt med OX124-ansökan fortsätter vi testa vår formuleringsplattform amorphOX® med nya läkemedelssubstanser och ser fortsatt positiva resultat både in vitro och in vivo med samtliga substanser som testats. De lovande testresultaten, den etablerade varuförsörjningskedjan för OX124 och utmärkta kliniska data för OX640 har genererat ett starkt intresse för läkemedelskandidaten OX640, där målet är att utveckla en nålfri räddningsmedicin vid allergiska reaktioner. Vår affärsmodell för amorphOX® är att hitta utvecklingspartners för de flesta projekt, men också att utnyttja vår leveranskedja och kommersiella organisation i USA för att marknadsföra några av de framtida produkterna, antingen självständigt eller i partnerskap med andra företag.

Sammanfattning och utblick

Vi visste att det första kvartalet 2023 skulle bli ett tufft kvartal med höga kostnader och vissa kritiska aktiviteter både i vår pipeline och i organisationen. Jag är nöjd med vår förmåga att kontrollera och begränsa kostnader och att ZUBSOLV® fortsätter visa motståndskraft på en mycket konkurrensutsatt marknad. Bolaget och vår aktiekurs tyngs av den legala osäkerheten kopplat till patenttvisten och de pågående utredningarna avseende marknadsföring av ZUBSOLV®. Detta medför ökad komplexitet operationellt och överskuggar de avsevärda framsteg som görs inom vår utvecklingsverksamhet samt vår förmåga att upprätthålla både lönsamheten och försäljningen för ZUBSOLV®. Jag är optimistiskt om att vi får ett besked i de legala processerna under sommaren. Något som kommer möjliggöra för Orexo att fullt fokusera på utvecklingsarbetet, teckna ett första partneravtal för amorphOX®, registrera en ny NDA-ansökan för OX124 och att utveckla nya behandlingar för patienter som lider av opioidberoende. Samtliga bygger på att ZUBSOLV® fortsätter bidra till en stark finansiell grund för vår verksamhet många år framåt.

Uppsala, 27 april, 2023

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef