Kv 2 2024 – Stark återhämtning för Zubsolv® och fokus på att få ut OX124 på amerikanska marknaden

Jag är glad att rapportera att försäljningen för Zubsolv ökade lite jämfört med föregående år, och vi såg en kraftig förbättring mot kv 1 2024. För tredje kvartalet i rad redovisar vi ett positivt EBITDA, trots kostnader för en ny så kallad human factor studie (HF-studie) för OX124, ökade legala kostnader och en retroaktiv justering av Abstrals royaltyintäkter.Förbättringen av Zubsolvs försäljning var väntad, efter lagerjusteringarna i början av året, och i kvartalet har försäljningen till grossister och apotek varit mer i linje med varandra och vi har dessutom sett en viss ökning mot föregående år.

Vi har gjort goda framsteg i förberedelserna för lanseringen av vårt andra läkemedel på den amerikanska marknaden, OX124, men i nära anslutning till publiceringen av delårsrapporten för kv 2 fick vi återkoppling från FDA med en begäran om att komplettera ansökan med ytterligare tekniska data från den slutliga kommersiella produkten. Vi har tagit itu med de första kommentarerna som FDA framförde i början av kvartalet och har nyligen framgångsrikt genomfört en ny HF-studie. Vi undersöker nu konsekvenserna av den nya begäran och vi är optimistiska om att vi kan ta itu med dessa nya frågor snabbt, men det kommer att bli en försening i den ursprungliga tidsramen.

Zubsolvs försäljning fortsätter stabiliseras och de kommersiella förberedelserna för OX124 accelererade

Marknaden för buprenorfin/naloxon fortsätter visa en låg tillväxt på 3 procent, vilket är i den lägre delen av vår guidning på 2-5 procent för helåret. Utvecklingen förklaras framför allt av ett pågående skifte där vi sedan förra sommaren ser att förskrivningen till patienter inom Medicaid minskat medan patienter som får vård via en privat försäkring visat en tvåsiffrig tillväxt. Den låga marknadstillväxten beror dock på att patienter under behandling flyttar från en Medicaid-försäkring till en privat försäkring framför inflöde av nya patienter. På lång sikt kan en större marknadsandel för privata försäkringar vara fördelaktigt för Orexo tack vare att så gott som samtliga patienter inom det kommersiella segmentet kan få Zubsolv subventionerat. Vi ser även att den gynnsammare prissättningen kan påverka oss positivt. För att utvecklingen ska påverka Zubsolvs försäljning positivt bör vi se en tillväxt av nya patienter, då de flesta läkare är tveksamma till att byta medicinering för patienter som är under behandling.

Som väntat ökade Zubsolvs intäkter betydligt jämfört med första kvartalet och även lite mot föregående år, i både USD och SEK. Kostnaderna för affärsområdet US Commercial ökade mot kv 2 2023, främst på grund av förberedelser inför lanseringen av OX124. Även de legala kostnaderna ökade, då vi arbetar med att hitta en lösning i det pågående föreläggandet. Generellt sett har kostnaderna ökat på grund av inflation och kostnaden för det långsiktiga incitamentsprogrammet ökade på grund av uppgången i aktiekursen under första halvåret 2024.

FDA:s granskning av OX124 förlängs till H2 2024

Som kommunicerades i rapporten för kv 1 förväntade vi oss en försening av godkännandet av OX124, vårt högdosläkemedel vid opioidöverdos, till efter PDUFA-datumet den 15 juli. Den förväntade förseningen berodde på kommentarer från FDA avseende användarinstruktionerna för OX124. FDA begärde att Orexo skulle dokumentera effekterna av de uppdaterade instruktionerna i en HF-studie, vilket nyligen slutfördes framgångsrikt, men FDA har också efterfrågat ytterligare tekniska data från den slutliga kommersiella produkten. En del av den data som ingick i FDA-ansökan baserades på tillverkning i pilotskala, vilket Orexo och våra rådgivare ansåg var tillräckligt. Jag är nöjd med hur teamet i Sverige och USA hanterat frågorna kring användarinstruktionerna, vilket varit med stor flexibilitet och engagemang. Ny data från HF-studien är redo att lämnas in omgående, men på grund av den nya informationen från FDA är det inte möjligt att få ett godkännande inom den kommunicerade tidsramen på tio till tretton månader från inlämnandet av registreringsansökan, vilket var i september 2023. Vi kommer att uppdatera tidslinjerna när vi har mer information, men vid tidpunkten för denna delårsrapport ser vi inte att FDA:s begäran kommer att ändra vår finansiella guidning för 2024.

OX124: Ny data från human factor-studien är redo att lämnas in omgående, men på grund av den nya informationen från FDA är det inte möjligt att få ett godkännande inom den kommunicerade tidsramen.

Arbetet inom F&U går framåt

Vi har fortsatt att utforska möjligheterna för AmorphOX®, vår förstklassiga formuleringsplattform, att förbättra läkemedeladministreringen vid användandet av större molekyler och har under kvartalet genererat ytterligare positiva stabilitetsdata för proteinbaserade läkemedel. Ett stort problem för många biomolekyler är behovet av kylförvaring, användandet av besvärliga tillsatser för att stabilisera produkten samt höga tillverkningskostnader. Både i samarbete med partners som SOBI och i tester som vi genomför själva med olika API:er fortsätter vi generera data som stödjer att AmorphOX kan minska behovet av kylförvaring, möjliggöra stabila produkter med färre tillsatser. Även om vissa av våra samarbeten täcker en del av Orexos kostnader är vår ambition att ingå partnerskap som genererar delmålsbetalningar och royalty.

Parallellt med diskussionerna med potentiella partners fortsatte arbetet med att optimera formuleringen av OX640 och att dokumentera produktens utmärkta stabilitet. Vi har också börjat förbereda för en uppskalning av tillverkningen inför de registreringsgrundande studierna. Vi kommer dessutom genomföra en mindre explorativ studie i patienter med allergisk rinit under kv 4 i år för att säkerställa att vi bibehåller den kommersiella differentieringen även i den här patientgruppen. Den regulatoriska vägen i USA har klargjorts i och med FDA:s positiva respons på vår briefing book tidigare i år och i och med att en konkurrerande produkt har fått positiv feedback från EMA:s Human Medicine Committee för en nasal produkt har den regulatoriska risken minskat även i Europa. 

Ännu ett erkännande för Orexos hållbarhetsarbete

Att arbeta med hållbarhet har varit en viktig del av vår affär sedan bolaget grundades och arbetet har under åren blivit mer och mer formaliserat. 2017 blev vi medlemmar i FN Global Compact, vilket bidrog till att vi kunde etablera ett socialt finansieringsramverk när vi nyligen refinansierade vår företagsobligation. Jag är stolt över att kunna berätta att vårt hållbarhetsarbete har resulterat i en Gold Star Rating av Eco- Vadis. Den höga poängen placerar oss bland de fem bästa procenten av alla 70 000 företag världen över som EcoVadis granskar årligen. Betyget är baserat på hållbarhetsdata för Orexos svenska verksamhet.

Zubsolv EU börjar få fäste och ersätter Abstral® där kontrakt löper ut på vissa marknader

Vi har arbetat intensivt med vår partner Accord Healthcare för att effektivisera leveranskedjan för Zubsolv till marknader inom EU. Jag uppskattar det arbete som Accord lagt ner liksom de investeringar de tagit för att förbättra konkurrenskraften. Den europeiska marknaden för daglig behandling med buprenorfin/naloxon är mycket konkurrensutsatt och en attraktiv prissättning är viktigt för att vinna marknadsandelar. Vi har sett några olika marknader där Accord har gjort betydande framsteg under första halvåret 2024 och vi ser fram emot att se växande royaltyintäkter framöver. Royaltyintäkter från Zubsolv i Europa är välkomna eftersom vi förväntar oss en viss minskning av motsvarande från Abstral när avtalen för vissa enskilda länder löper ut. Baserat på rapporteringen av royaltyintäkter för kv 1 från vår nya partner för Abstral i Europa, Grünenthal Meds, behövdes en justering av royaltyintäkterna för Abstral göras under kvartalet.

Zubsolvs försäljning i USA är grunden för Orexos finansiella stabilitet på kort sikt, medan tillväxten förväntas komma från lanseringen av OX124 och affärsutveckling för samarbeten kring AmorphOX-teknologin.

Sammanfattning och utblick

Zubsolvs försäljning i USA är grunden för Orexos finansiella stabilitet på kort sikt, medan tillväxten förväntas komma från lanseringen av OX124 och affärsutveckling för samarbeten kring AmorphOX teknologin. Vi gör goda framsteg i våra större projekt, som OX640 och samarbeten med bolag som SOBI, och vi är optimistiska om att vi kommer att se fortsatta framsteg inom affärsutveckling under andra halvåret 2024.

Vi håller fast vid våra finansiella utsikter för 2024, men vi ser viss ökad risk för att nettointäkterna för Zubsolv inte når den kommunicerade nivån med hänsyn till grossisternas lagerjustering i kv 1. Prognosen för OPEX och EBITDA kan komma att påverkas av legala kostnader av engångskaraktär om vi når en potentiell förlikning i föreläggandet utfärdat av amerikanska myndigheter samt av vissa ytterligare kostnader för inlämnandet av en ny uppdaterad NDA för OX124.

Uppsala, 17 juli, 2024

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef