Kv 4 2023 – Finansiella resultat visade stark återhämtning och FDA påbörjade granskning av OX124

Jag är glad att rapportera ett fjärde kvartal med ett positivt EBITDA och en stark nettoomsättning för Zubsolv® både jämfört med kv 4 2022 och kv 3 2023. Nettoomsättningen för Zubsolv ökade med mer än 6 procent i både SEK och USD jämfört med samma kvartal föregående år, och med nästan 8 procent mot föregående kvartal. Vi fortsätter effektivisera verksamheten över hela linjen och rörelsekostnaderna under kvartalet är ned 23 procent mot kv 4 2022. Det förbättrade finansiella resultatet drivs inte av valutakurser, tvärtom skulle EBITDA under H2 varit nästan SEK 8 miljoner högre om vi tillämpat valutakurserna från slutet av 2022.

Jag är också glad att meddela att vi trots valutamotvindar nådde våra finansiella mål för 2023 och det gäller särskilt vårt positiva EBITDA för H2. Med relativt stabila valutakurser och inga andra extraordinära händelser under 2024 är vi övertygade om att vi kan nå ett positivt EBITDA för helåret 2024.

Fortsatt tillväxt på Zubsolv marknaden, men i låg takt 

Efter nedgången på buprenorfin/naloxon marknaden i USA under kv 3 är vi glada att se en positiv tillväxt under kv 4, även om tillväxttakten på 3 procent fortsatt är på en låg nivå. Den årliga marknadstillväxten för 2023 var 4 procent vilket är i linje med den lägre delen av vår finansiella prognos på 4-7 procent.

Vi vet att opioidkrisen i USA orsakar stort lidande och att det finns tusentals utsatta människor som är i behov av behandling. Det är positivt att problemet uppmärksammas på både nationell nivå och bland delstaterna, men tyvärr har initiativen som tagits ännu inte haft någon märkbar påverkan. I stället har den ökade användningen av olika läkemedelskombinationer och syntetiska opioider medfört att fler återgår till missbruk och de genomsnittliga behandlingstiderna blir allt kortare. Med det sagt, förväntar vi oss att marknaden fortsätter att växa under 2024, men i en något lägre takt på 2-5 procent.

Stark nettoomsättning för Zubsolv och stabil efterfrågan

Zubsolvs nettoomsättning återhämtade sig mot kv 3 och ökade i både lokal valuta och SEK. Förbättringen förklaras av en normalisering av lagernivåerna hos grossisterna i kombination med en stabil efterfrågan. Under 2024 förväntar vi oss en fortsatt stabil utveckling av nettoomsättningen. Förbättrad tillgång till marknaden och ökad marknadstillväxt i segment där Zubsolv subventioneras är viktigt för framtida tillväxt. Vi är glada att meddela att Zubsolv från och med januari 2024 kommer att subventioneras av New Hampshire Medicaid, vilket ytterligare stärker marknadstillgången i det publika segmentet. Värdet av förbättrad prissubvention speglas i den starka tvåsiffriga tillväxten i efterfrågan hos de försäkringsbolag där Zubsolv förbättrade sin subventionering under 2022 och 2023.

US Pharma fortsätter vara en stark kassagenerator med en EBIT på 75 miljoner kronor i kv 4, vilket motsvarar en marginal på 49 procent. Med integreringen av våra digitala program för mental hälsa in i US Pharma segmentet ökar vi vårt fokus på lönsamhetsbidraget i hela vår amerikanska säljverksamhet, US Commercial. Detta förbättrades med 65 procent mot förra året och uppgick till SEK 46 miljoner i kv 4, främst på grund av minskade kostnader inom digitala program för mental hälsa. De flesta verksamhetsområden inom Orexo US hanteras nu av delade resurser och från och med kv 1 2024 kommer samtliga dessa rapporteras som en enhet, US Commercial, i resultaträkningen.

Alla digitala program för mental hälsa är nu tillgängliga inom Veterans Affairs

Vår enhet Digitala program för mental hälsa, tidigare Digitala behandlingar genomgick en del organisatoriska förändringar under 2023 och drivs nu av ett litet team erfarna kollegor med ett starkt fokus på att växa inom Veterans Affairs (VA). Under kvartalet tecknades ett distributionsavtal med Lovell Government Services som är specialiserade på att sälja medicintekniska produkter till VA och som leds och drivs av veteraner. Tack vare samarbetet med Lovell har vi per den 1 januari 2024 även lyckats få in MODIA® och Vorvida® inom VA, tillsammans med Deprexis®. Det innebär att vi kan börja marknadsföra alla tre produkterna till sjukhus och kliniker inom VA under kv 1. Samtidigt har vi tillsammans med vår partner GAIA AG börjat uppdatera MODIA enligt den nya regulatoriska statusen. Arbetet kommer slutföras under kv 1 och möjliggöra en relansering till en utvald grupp av kunder.

FoU med fullt fokus på FDA-godkännande för OX124

Under kvartalet meddelade FDA PDUFA-datumet för vårt högdosläkemedel vid opioidöverdos med naloxon, OX124, som är satt till den 15 juli 2024. Vi vet från liknande godkännandeprocesser att PDUFA-datumet kan bli försenat på grund av den komplexitet som följer med kombinationsprodukter, men om allt går enligt plan förväntar vi oss ett godkännande under kv 3 2024. Då vi fick de första frågorna från myndigheten före jul gläder det oss att granskningsprocessen påbörjats och genomgång av leveranskedjan planeras starta under kv 1.

Lansering av OX124 i USA på en snabbt växande och dynamisk marknad 

OX124 kommer med en hög dos naloxon. Den höga dosen i kombination med att läkemedlet tas snabbt upp i kroppen och har en hög biotillgänglighet vilket innebär att OX124 har potential att bidra till att få bukt på den ökade dödligheten i överdoser orsakade av det utbredda missbruket av syntetiska opioider. Vi närmar oss en lansering på en snabbt växande USA-marknad som just nu genomgår stora förändringar. Lågdosprodukter övergår från att vara receptbelagda till att säljas receptfritt på exempelvis apoteken. Bland livräddande produkter har vi inte tidigare sett en liknande förändring och därför följer vi noga marknadsdynamiken för att kunna optimera lanseringsplanen för OX124. Vid ett godkännande enligt plan avser vi inleda lansering under H2 2024, med fokus på att säkerställa prissubventionering inför en bredare lansering på apoteken i början av 2025. Vi är övertygade om att vi kan dra nytta av den senaste utvecklingen för att nå många människor i akut behov av högdosläkemedel med naloxon.

Sammanfattning och utblick

Våra förväntningar på kv 4 var höga och vi behövde förbättra både försäljningen och minska kostnaderna mot kv 3 för att nå prognosen för året. Med ökad försäljning för Zubsolv® och lägre kostnader är vi glada att meddela att vi nådde vår prognos för 2023 trots att den svenska kronan stärktes betydligt under december.

Försäljningen för Zubsolv är alltjämt central för vårt finansiella resultat och med fortsatt stabilisering av nettoomsättningen och förbättrat resultatbidrag från vår kommersiella verksamhet i USA har vi en solid finansiell grund att växa från. Då vår obligation närmar sig förfallodagen, vilket inträffar om ungefär ett år, har vi anlitat ABG Sundal Collier och Carnegie Investment Bank som finansiella rådgivare för att utvärdera en refinansiering av obligationen under 2024.

Slutligen vill jag lyfta fram och berömma mina kollegor i Sverige och USA som är både kompetenta, engagerade och väldigt motiverade. Våra medarbetare är nyckeln till vår framgång, och jag är mycket glad över att utfallet från den årliga medarbetarundersökningen återigen visade rekordhöga resultat.

Jag och mina kollegor ser fram emot 2024. Det kommer att bli ett spännande år för Orexo. För det första förväntar vi oss att teckna ett partneravtal för AmorphOX-plattformen. För det andra förväntar vi oss ett FDA-godkännande för vårt nya läkemedel, OX124, och baserat på en stabil försäljning för Zubsolv siktar vi på att fortsätta stärka vår finansiella utveckling och nå EBITDA-lönsamhet för helåret.

Uppsala, 8 november, 2024

 

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef