Kv 2 2022 –En ledare i att erbjuda nya innovativa behand- lingslösningar för patienter som lider av opioidberoende

Det gläder mig att rapportera att efterfrågan för ZUBSOLV® fullt stabiliserades mot kv 1, och bidrog till en förbättrad utveckling inom vår huvudverksamhet, US Pharma. I jämförelse mot förra året ökade netto- intäkterna för US Pharma med 11 procent, drivet av en stark US-dollar och en fördelaktig betalarmix, vilket kompenserade för en negativ utveckling i efterfrågan för ZUBSOLV®. Med en betydande exponering mot USD, även för våra kostnader, är jag särskilt glad över att se en fortsatt förbättrad EBITDA jämfört med föregående år, vilket bidrar till en ökad kassa om SEK 30 miljoner. Den finansiella utvecklingen ska ses mot bakgrund av att vi fortsätter investera i framtida tillväxtdrivare, i synnerhet OX124, vårt akutläkemedel mot opioidöverdos, där vi förbereder för att lämna in en registreringsansökan hos FDA senare i år. Dessutom lanserar vi vår digitala terapi mot opioidberoende, MODIA®, i USA, och genomför samtidigt en stor klinisk prövning för MODIA®. Investeringarna är alla viktiga delar i en helhetslösning för att förbättra både tillgången till vård och behandlingsresultat för patienter som lider av opioidberoende.

ZUBSOLV® - fortsatt starkt vinstbidrag

Orexo är en ledare i arbetet med att förse patienter som lider av opioidberoende med behandlingar och vårt viktigaste uppdrag under de senaste tio årenhar varit att sträva efter att rädda liv och förbättra behandlingsresultat. ZUBSOLV® har varit ett viktigt bidrag till alternativen för läkemedelsbehandling, men många patienter i USA har begränsad tillgång till psykologiskt stöd och terapi. Genom utvecklingen av den digitala terapin MODIA® kan Orexo nu erbjuda två unika behandlingsalternativ för att stödja opioidberoende patienter, vilka båda är centrala element i läkemedelsassisterad behandling. Jag är glad att se att MODIA® har en positiv påverkan på vår möjlighet att nå ut till läkarna som förskriver buprenorfin. Läkarna är öppna för dialog kring nya behandlingsalternativ för opioidberoende, och vi har mer än 50 procent förbättrad tillgång till dessa läkare när vi inkluderar både MODIA® och ZUBSOLV® i dialogen jämfört med att enbart fokusera på medicinsk behandling. Tillsammans med en bra start i New York State Medicaid, där ZUBSOLV® fick subvention i slutet av mars, och visade en tillväxt på 22 procent mot kv 1, förväntar jag mig att detta kommer att fortsätta ha en allt större positiv påverkan på vår försäljning framåt.

Vår ambition är att föra en dialog med större vård-givare och betalare om hur vi kan förbättra patienters tillgång till läkemedelsassisterad behandling genom ett koncept kring medicinering och digital terapi. Vi ska utnyttja vårt omfattande nätverk för att etablera effektivare behandlingsprogram bland läkare som förskriver buprenorfin och bland dem som erbjuder pyskosocial rådgivning inom opioidberoende. Därmed gör vi det möjligt för fler patienter att få tillgång till behandling än vad som är möjligt med traditionella metoder. Vi för också diskussioner med delstater och städer i USA som söker en lösning för att utöka behandlingen av opioidberoende med hjälp av läkemedelsassisterad behandling. Orexos produkterbjudanden ger en unik möjlighet att samarbeta med olika aktörer, t.ex. vårdgivare, delstater och städer, för att erbjuda nya och innovativa behandlingsalternativ för deras patientpopulationer. Erbjudandet är relativt banbrytande vilket kan göra att processerna tar tid, men Orexo är väl lämpad att spela en ledande roll i utvecklingen av en ny syn på behandling i USA. De viktigaste elementen i det nya konceptet är MODIA® och att skapa medvetenhet och förtroende bland läkare och patienter om den kliniska effekten av digital terapi hos patienter med opioidberoende.

Det gläder mig också att kunna rapportera att cirka 500 patienter har fått MODIA® under kvartalet som en del av vårt testprogram modiaONE. Den randomiserade kliniska studien av MODIA®, som är utformad för att visa en minskning av olaglig droganvändning hos patienter med opioidberoende, gör goda framsteg men liksom i många andra kliniska prövningar har patientrekryteringen påverkats negativt av covid-19 och vi förväntar oss nu att den sista patienten rekryteras under fjärde kvartalet i år.

Opioidkrisen i USA förvärras vilket speglas i de rekordhöga dödstalen av överdoser, som främst drivs av utbredningen av olaglig fentanyl. Vår läkemedelskandidat OX124 är utformad för att rädda livet på dem som drabbats av överdos efter missbruk av de mest kraftfulla syntetiska opioiderna, såsom fentanyl, och kommer att ge oss möjlighet att bidra till få den stigande dödssiffran att ebba ut. OX124 kommer att vara en annan viktig produkt i vår portfölj med ambitionen att erbjuda ett omfattande utbud av behandlingsalternativ för opioidberoende. Jag är glad att kunna rapportera att vi fortsätter göra goda framsteg för att kunna lämna in en registreringsansökan till FDA under fjärde kvartalet i år.

Deprexis® subventionerad av US Veterans Affairs

Det gläder mig att lyfta fram den goda nyheten vi meddelade igår om att deprexis® beviljats subvention av US Veterans Affairs. Det är en viktig milstolpe då detta är den första betalaren som ger rikstäckande tillgång till en av våra digitala terapier, vilket ger oss en enorm potential att nå ut till miljoner veteraner och deras familjemedlemmar som lider av depression. Vi har tecknat ett 10-årskontrakt och förväntar oss att de första patienterna börjar behandlas sent 2022.

De första patienterna som ska få vorvida® eller deprexis® genom Trinity Health i North Dakota (ND) är identifierade. Detta kommer efter att Trinity Health implementerat de nödvändiga administrativa processerna för att hantera vårdprogrammet och när subventionsmodellen är bekräftat blir detta ett stort steg framåt för våra digitala terapier. Modellen hos Trinity Health, som vi avser utvidga till andra vårdgivare, har varit en sann innovationsprocess där Orexo utvecklat egna lösningar på de administrativa och operativa problem som Trinity Health identifierat. Syftet är att säkerställa att Orexo har en effektiv process och ett system på plats för att hantera att Trinity Health erhåller subvention genom en vårdmodell byggd på samverkan mellan flera aktörer inom ett subventionerad vårdprogram. Vi bevakar nu att ersättningskraven för de första patienterna som behandlas betalas ut av försäkringsbolagen. Med det förväntade framgångsrika resultatet är Trinity Health redo att utöka programmen inom hela sitt nätverk i North Dakota och i samarbete med Orexo genomföra aktiviteter riktade till patienter för att göra dem medvetna om det nya innovativa vårderbjudandet.

Efter framstegen med våra DTx-produkter hos Trinity Health kommer vi nu att fullt fokusera våra kommersiella resurser på större vårdgivare. Att arbeta direkt mot konsumenter och även arbetsgivare har inte gett tillräckligt bra avkastning på den investering vi lagt ned och aktiviteterna mot dessa kunder kommer framåt endast att ske genom partners, såsom Sober Grid, Walgreens och Justmiine. De totala kostnaderna för affärsområdet Digital Therapeutics förväntas ligga kvar på nuvarande nivå under andra halvåret 2022, med huvuddelen relaterad till den kommersiella lanseringen av MODIA® och mer än hälften av de totala kostnaderna delade med US Pharma som ett resultat av synergierna mellan ZUBSOLV® och MODIA®.

R&D – OX124 den utlösande faktorn för vår nya teknologi-plattform

Många stora innovationer är resultatet av oväntade upptäcker och vår plattform amorphOX® hör till denna kategori. Teknologin utformades för att förbättra absorptionsförmågan hos naloxon och nalmefen vid utvecklingen av akutläkemedlen OX124 och OX125 mot opioidöverdos. När vi fördjupade oss i stabilitetsdata fann vi extraordinära resultat, vilket fått oss att testa vår teknologi tillsammans med andra molekyler där det finns betydande problem kring läkemedelsformulering.

Ett exempel är adrenalin. En molekyl som är känd för att vara instabil. När data från stabilitetsstudier var ytterst stark triggade det i gång starten av OX640 projektet. OX640 ligger visserligen utanför vårt fokus på psykisk ohälsa och beroendesjukdomar, men produktprofilen har en hög differentieringsgrad och därmed potential att revolutionera behandlingen av allergiska reaktioner, bland annat anafylaxi. Under kvartalet har vi förberett den första kliniska studien för OX640 och jag är glad att meddela att de första testpersonerna började behandlas i början av juli. OX640 tillhör ett sjukdomsområde där Orexo inte har någon kommersiell närvaro och därför är planen är att hitta en partner som kan arbeta med oss under både utvecklings- och kommersialiseringsfasen.

Sammanfattning och utblick

Under kvartalet fortsatte vi stärka vår finansiella grund, med ett positivt kassaflöde och en minskad förlust. Vi upprepar vår guidning för året, trots att vi förväntar oss ökade rättegångskostnader under andra halvåret 2022 då rättsprocessen mot Sun Pharmaceuticals nu är planerad att äga rum i november, vilket är tidigare än väntat. Utfallet av processen förväntas däremot fortfarande sent under Q1 eller i början av Q2 2023.

Vi ser fram emot ett spännande andra halvår 2022. Ett halvår då vi förväntar att ZUBSOLV® växer mot H1 2022, att Trinity Health ND implementerar vorvida® och deprexis® i hela sitt nätverk och att nya partnerskap etableras genom kombinationen av ZUBSOLV® och MODIA®. Till sist men inte minst ser vi fram emot data från OX640-studien.

Jag önskar er alla en fortsatt trevlig sommar.

Uppsala, 14 juli, 2022

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef