Kv 4 2020 – Framsteg och anpassning till
ny marknadsdynamik

Ur ett ledningsperspektiv är den viktigaste framgångsfaktorn att vara ett snabbfotat bolag som är redo att påskynda utveckling och fånga möjligheter när de uppstår, men också att vara beredd att skifta fokus när marknaden kräver det. Under kvartalet visade Orexo framsteg på flera fronter. Försäljningen inom US Pharma ökade i lokal valuta jämfört med föregående kvartal och EBIT-marginalen förbättrades. Inom Digitala behandlingar (DTx) testades nya vägar för att få prissubvention och nya koncept lanserades. Det mest utvecklade projektet i pipeline, OX124, en räddningsmedicin för opioidöverdos, fick positiv feedback från FDA på IND-ansökan, vilket innebar att vi kunde lämna in en ansökan om snabbspår till marknaden (Fast Track Designation). Vi tecknade också ett exklusivt licens- och leveransavtal för ZUBSOLV® i Europa.

En stark finansiell bas för att möjliggöra investeringar i DTx och lansering av OX124

Vårt OPEX för helåret var SEK 617 m, vilket är betydligt lägre än prognosen på SEK 750-800 m som kommunicerades i vår rapport för kv 2. Prognosen då baserades på det stora intresset för DTx i början av pandemin och på vår förväntan att betalare och vårdgivare skulle följa FDA:s beslut och inkludera digitala terapier i linje med myndighetens Public Health Emergency Policy och hitta smidiga vägar för prissubvention. Samtidigt som intresset för Orexos digitala terapier är fortsatt stort, krävs det tålamod för att bygga upp en ny marknad. Vad gäller prissubvention, som är nyckeln till att få tillväxten att accelerera, har vi tagit konkreta och lovande steg framåt. 

Framöver förväntar vi oss att öka investeringarna i DTx i takt med att försäljningen utvecklas och vi får en klarare bild av de olika vägarna till prissubvention. Under 2021 kommer det också att krävas betydande investeringar i OX124, eftersom vi startar den pivotala prövningen under sommaren. För att säkerställa att vi har finansiellt utrymme att investera i möjligheter som dyker upp, både internt i våra produkter och i vår pipeline samt genom affärsutveckling, avser vi refinansiera vår nuvarande företagsobligation under Q1 2021 genom emittering av en ny företagsobligation.

Utökad kommersialiseringsmodell för DTx

Förväntningarna på vår DTx-portfölj under 2020 förstärktes av FDA:s beslut att införa en Public Health Emergency Policy vilket öppnade upp för kommersialisering av digitala terapier inom CNS-området utan den ordinarie godkännandeprocessen. Vi förväntade oss att betalarna skulle anpassa processen för prissubvention för att underlätta för de digitala terapierna att nå ut till patienter, men modellen för prissubvention följer samma mönster vi räknade med före Covid-19, det vill säga att det tar tid att granska och implementera en ny banbrytande behandling. Som ett resultat av detta testar vi nu parallellt flera nya koncept för prissubvention, samtidigt som vi gör DTx tillgängligt genom direktköp för patienter. Huvudkonceptet är ett behandlingsprogram där vi i samarbete med utvalda vårdgivare erbjuder patienter behandling under överinseende av en läkare. Förutsatt att läkarna och patienterna följer vissa riktlinjer är detta behandlingsprogram nu tillgängligt för prissubvention för en stor del av befolkningen i USA. Programmet testas i Pennsylvania på ett begränsat antal patienter för att säkerställa att prissubventionen kommer att fungera som förväntat innan vi lanserar nationellt. Samma program kommer också att bli tillgängligt för enskilda läkare för att behandla patienter enligt ett kontrakt direkt med Orexo. Utöver detta program arbetar vi med att slutföra ett koncept för arbetsgivare, vi arbetar med "patient till patient" kommunikation och fortsätter arbeta med betalarna för att driva prissubventionsfrågan.

Minskad nedgång i efterfrågan för ZUBSOLV® men fortsatt påverkan av Covid-19

Eftersom den pågående opioidkrisen i USA har stöd över partigränserna, är jag glad att se att opioidepidemin åter fått uppmärksamhet från politikerna. Den tidigare amerikanska regeringen banade nyligen väg för alla läkare att förskriva läkemedelsassisterad behandling (LARObehandling, kallad MAT i USA) för opioidberoende, och vi känner oss trygga med att om den nya regeringen väljer att göra förändringar i policyn så kommer opioidkrisen fortsätta ha hög prioritet. Covid-19 pandemin har signifikant förvärrat opioidkrisen och det finns ett stort behov att öka tillgången till behandling. En sådan förändring kommer sannolikt att driva en långsiktig stark marknadstillväxt, vilket gynnar Orexo och ZUBSOLV®.

Under kvartalet visade ZUBSOLV® en liten ökning i nettoförsäljning jämfört med kv 3 2020 och en stark EBIT-marginal på 66 procent. Förutom några engångsjusteringar påverkades utvecklingen av en liten minskning i de tidigare exklusiva kontrakten och en stabil utveckling i de öppna segmenten. När Covid-19 ligger bakom oss förväntar vi oss att både försäljning och tillväxt stabiliseras. ZUBSOLV® är den enda dagliga behandlingen som aktivt marknadsförs för opioidberoende i USA och Covid-19 restriktionerna har haft stor påverkan på våra möjligheter att marknadsföra produkten. Detta i kombination med att vårt kärnsegment Commercial stagnerat på grund av ökad arbetslöshet i spåren av Covid-19, vilket skapat utmanande marknadsförhållanden under pandemin. Samtidigt har pandemins utmaningar lärt oss hur vi kan blir mer effektiva i säljprocessen viket gynnar oss på lång sikt. Vi förväntar oss att ZUBSOLV® kommer fortsätta ge ett viktigt EBIT-bidrag under kommande år och med den breda lanseringen av modia™, digital terapi för opioidberoende, under andra halvåret 2021 kommer vi se synergier mellan våra digitala terapier och ZUBSOLV®, både ur ett kostnads- och intäktsperspektiv.

Utvecklingen av OX124 går enligt plan

Eftersom de dödliga överdoserna, till följd av fentanyl, fortsätter öka i USA är vi övertygade om att det finns ett akut behov av OX124, som har möjighet att bli det mest kraftfulla sättet att administrera naloxon nasalt. Jag är mycket nöjd med de framsteg vi gjort under kvartalet. Om utvecklingen fortsätter enligt plan kommer vi under kv 1 2021 få ett beslut på vår ansökan om snabbspår till marknaden, fortsätta etablera en kommersiell varuförsörjningskedja, stärka de immateriella rättigheterna och registrera varumärket för OX124. Under kv 2 2021 kommer vi att tillverka de batcher som krävs för regulatorisk stabilitetsdata och vi kommer påbörja den pivotala kliniska prövningen. Om ansökan om snabbspår godkänns räknar vi med att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande av produkten under kv 1 2022. Utan snabbspåret till marknaden blir processen försenad, eftersom vi då förväntar oss att FDA kommer att kräva ytterligare stabilitetsdata för att stötta föreslagen hållbarhet av kommersiell produkt.

Sammanfattning och utblick

I den senaste kvartalsrapporten lyfte jag fram det allt större behovet av Orexos produkter till följd av Covid-19 pandemin. Tyvärr har Covid-19 krisen eskalerat och behovet av våra produkter är ännu större än tidigare. Förseningarna med att få prissubvention för våra DTxprodukter är högst frustrerande, speciellt med tanke på det tydliga behovet av den här kategorin produkter i det rådande klimatet. Samtidigt måste jag respektera att Covid-19 haft stor påverkan på många organisationer och på deras möjlighet att driva verksamheten vidare under normala förhållanden. Bortsett från detta gläds vi åt den positiva feedback vi får från våra kunder och den stabila utvecklingen i antalet patienter som testat och köpt våra DTx-produkter i januari. Jag är fortsatt övertygad om att 2021 kommer att visa den kommersiella potentialen i de digitala terapierna, samtidigt som vi fortsätter se ett stabilt och starkt EBIT-bidrag från ZUBSOLV® och förbereder ansökan om marknadstillstånd för OX124.

Uppsala 28 januari, 2021

 

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef