Orexo meddelar positiva resultat för OX219 för behandling av opioidberoende
Uppsala – 21 september 2011 – Orexo AB (STO: ORX) har idag erhållit positiva resultat i en klinisk studie med OX219 som utvecklas för att behandla opioidberoende. Syftet med studien var att ta fram den kommersiella formuleringen och dosen för OX219.
Orexo har i samråd med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (US Food and Drug Administration, FDA) definierat utvecklingsplanen för OX219, vilket resulterat i att Orexo kommer att följa ett registreringsförfarande enligt 505 (b)(2)-rutinen, där FDA:s godkännande kan baseras på data från ett redan godkänt läkemedel, i detta fall Suboxone®. Det möjliggör för Orexo att erhålla ett godkännande utan kostsamma kliniska effekt- och säkerhetsstudier och medför således en betydligt snabbare väg till marknaden.
”Sedan programmet startade för cirka ett år sedan, har utvecklingen av OX219 bedrivits i högt tempo. Med de entydiga studieresultat vi nu fått, når vi ännu ett viktigt delmål när vi nu har en slutgiltig kommersiell formulering och dos för produkten”, säger Orexos VD Anders Lundström. ”Detta visar styrkan i vår strategi och vår förmåga att utveckla nya patentskyddade läkemedel, med utgångspunkt från framgångsrika behandlingar som redan finns i kliniskt bruk.”
Den valda formuleringen baseras på Orexos egenutvecklade sublinguala teknologi. Som en följd av detta kommer en del av den tidigare förvärvade teknologin att skrivas av under tredje kvartalet. Kostnaden uppgående till cirka 38 MSEK påverkar inte likvida medel.
Målet med OX219 är att skapa ett nytt, patentskyddat läkemedel för behandling av opioidberoende. Orexo bedriver den kliniska utvecklingen av produkten i USA, som också är huvudmarknad för det nu marknadsledande preparatet för behandling av opioidberoende, Suboxone. Den globala marknaden för produkter för behandling av opioidberoende uppgår idag till 1,4 miljarder USD och beräknas år 2019 uppgå till 2,2 miljarder USD år (Datamonitor, 2010).
OX219 är ett av de tre utvecklingsprogram som Orexo avser att på egen hand ta hela vägen fram till lansering. Samtliga dessa program grundar sig på redan kända substanser som Orexo omformulerat för sublingual administrering. Genom att arbeta med redan kända substanser räknar Orexo med att minska risken i utvecklingsprogrammen, korta utvecklingstiden och därmed minska kostnaderna.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Lundström, verkställande direktör
Tel: 070-667 22 66
E-post: anders.lundstrom@orexo.com
Om Orexo
Orexo är ett läkemedelsföretag med fokus på smärta och inflammatoriska sjukdomar. Orexo har fyra kommersialiserade produkter, flera utvecklingssamarbeten med partners och tre egna utvecklingsprogram. Orexos lanserade läkemedel är Abstral mot genombrottssmärta hos cancerpatienter, som säljs av Kyowa Hakko Kirin/ProStrakan Group plc. i Europa och USA, sömntabletten Edluar™ som säljs av Meda i USA, samt två produkter för diagnos av magsårsbakterien Helicobacter pylori som marknadsförs via dotterbolaget Kibion. Mer information finns på www.orexo.se.
Notera:
Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om handel med finansiella instrument och/eller lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 21 september 2011 kl 08.00.