Orexo meddelar att FDA accepterat registreringsansökan för granskning av OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos

• OX124 bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, och är utformat för att vända effekten av de kraftigaste syntetiska opioiderna, som fentanyl
• Av de dödliga opioidöverdoserna i USA involverar 91 procent syntetiska opioider[1]
• Måldatum för slutligt godkännande, PDUFA-datum, är fastställt till 15 juli, 2024. Vid ett godkännande, förväntas USA-lansering påbörjas sent 2024.

Uppsala, 28 november 2023 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar att
registreringsansökan för OX124 godkänts för granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. OX124 är ett nasalt livräddande läkemedel vid opioidöverdoser som innehåller en hög dos naloxon och är den första produkten som bygger på Orexos förstklassiga formulerings-plattform, amorphOX®. PDUFA-datum är fastställt till den 15 juli, 2024, men de senaste granskningsprocesserna i kategorin indikerar viss försening.

OX124 möter ett ökat behov av mer kraftfulla läkemedel för att återuppliva dem som drabbats av en överdos som förorsakats av användning av syntetiska opioider, som fentanyl, vilka idag står bakom 91 procent av samtliga opioidöverdoser med dödlig utgång[2]. Den höga dosen av naloxon i OX124 i kombination med snabb absorption och hög biotillgänglighet kan vara kritiska för att undvika hjärnskador och rädda liv vid överdoser med syntetiska opioider. AmorphOX är en innovativ pulverbaserad teknologi som förutom snabb absorption och hög biotillgänglighet, bidrar till förbättrad hållbarhet och minskar känsligheten för variationer i temperatur. För brukare, närstående och räddningspersonal har OX124 potential att bli ett effektivt och pålitligt läkemedel, oberoende av temperaturskillnader vid förvaring, till exempel påverkas inte dess effektivitet av köldgrader. OX124 har patent som skyddar produkten till 2039.

På grund av behovet att öka tillgången till överdosläkemedel har lågdosprodukter, inklusive den marknadsledande produkten, nyligen fått godkännande av FDA att distribueras receptfritt på bland annat apoteken. Historiskt har receptfria produkter i USA haft begränsad ersättning från försäkringsbolag och vid ett antagande om att samma gäller för lågdosprodukter, kan det innebära en fördel för receptbelagda högdosläkemedel med naloxon, såsom OX124. Dessutom förväntas de receptbelagda högdosläkemedlen gynnas av en fortsatt utvidgning av obligatorisk samförskrivning av naloxon vid utskrivning av opioider till riskgruppspatienter som lider av smärta.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, kommenterar: “Det gläder mig att FDA nu kan påbörja granskningen av vårt livräddande läkemedel, OX124. Med den höga dosen naloxon och den unika formuleringen, har OX124 potential att minska den ökade dödligheten i överdoser som beror på det utbredda missbruket av syntetiska opioider. Vi närmar oss en lansering på en marknad som både är i stark tillväxt och som just nu genomgår stora förändringar, en utveckling som jag och vårt kommersialiserings team i USA följer noggrant. Jag känner mig trygg med att vi kan dra nytta av de senaste förändringarna för att nå många människor i akut behov av kraftfullare läkemedel. Vid ett godkännande planerar vi påbörja våra kommersiella aktiviteter under andra halvåret 2024 med fokus på att få subvention inför en bredare lansering ut på apoteken tidigt 2025".

För ytterligare information, kontakta:

Om Orexo

Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på X (tidigare Twitter), LinkedIn och YouTube.

Informationen lämnades för offentliggörande den 28 november 2023, kl. 8.