Orexo lämnar in registreringsansökan till FDA för OX124, ett högdos-läkemedel vid opioidöverdos

• OX124 bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, och är utformat för att vända effekten av de kraftigaste syntetiska opioiderna, som fentanyl
• Av de dödliga opioidöverdoserna i USA involverar 91 procent syntetiska opioider¹
• Om OX124 godkänns förväntas lansering i USA inledas sent under andra halvåret 2024 eller tidigt 2025 

Uppsala - 18 september, 2023 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar idag att en registreringsansökan lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för läkemedelskandidaten, OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos med nasal leverans. OX124, som bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, är utvecklad för att vända effekterna av de mest kraftfulla syntetiska opioiderna, som fentanyl.

Ansökan stöds av data från den pivotala studien i friska frivilliga, OX124-002, där OX124 visade en signifikant snabbare och högre absorption av naloxon jämfört med intramuskulär dosering med en referensprodukt som injiceras. Dessutom har utvecklingsformuleringar av OX124 i en tidigare explorativ klinisk studie (OX124-001) med friska frivilliga visat en snabbare absorption och högre biotillgänglighet jämfört med det marknadsledande akutläkemedlet med naloxon, vilket även gäller vid samma dos som referensprodukten. OX124 är patentskyddad fram till 2039.

Vid ett godkännande kommer OX124 möta ett stort och växande behov av mer kraftfulla räddningsmediciner som ökar möjligheten att återuppliva dem som drabbats av en överdos som förorsakats av användning av syntetiska opioider, som fentanyl. Under den senaste 12-månaders-perioden, fram till april 2023, uppgick det förväntade årliga antalet dödliga överdoser i USA till över 110 000². Majoriteten av dessa, 76 procent, avser opioidöverdoser och av dessa involverar 91 procent syntetiska opioider, som fentanyl³.

De tekniska utmaningarna med förpackningsprocessen, vilket tidigare i år gav upphov till att FDA begärde inlämning av en ny registreringsansökan, har åtgärdats i samarbete med kontraktstillverkaren. För att säkerställa att tillverkningsprocessen möter de högt ställda kraven på tillförlitlighet, har tester och kvalificeringsarbete framgångsrikt genomförts hos kontrakts-tillverkaren.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Orexo AB, kommenterar: ”Tack vare utmärkt team-arbete möter nu varuförsörjningskedjan för OX124 de allra högsta tillförlitlighetskraven och vi kan i tid skicka in en ny registreringsansökan till FDA. Genom registreringen av OX124 gör vi goda framsteg med att utöka vår kommersiella produktportfölj i USA och det här livräddande högdosläkemedlet har potential att få bukt på den kraftiga uppgången i dödliga överdoser som vi sett under de senaste åren och som bottnar i att fentanyl blivit så utbrett. Jag och mitt team ser fram emot att göra det här viktiga och differentierade läkemedlet tillgängligt för många patienter”.

FDA:s granskningsprocess förväntas ta tio till tretton månader. Orexo planerar inleda lansering i USA sent andra halvåret 2024 eller tidigt 2025.

För ytterligare information kontakta:

Orexo AB (publ.)

Om Orexo

Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på X, LinkedIn och YouTube.

Informationen lämnades för offentliggörande den 18 september 2023, kl 8.00 CET

1 Center of Disease Control and Prevention

2 Center of Disease Control and Prevention