Orexo:s seger i patenttvisten för ZUBSOLV® överklagas

Uppsala 24 juli, 2023 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar idag att Sun Pharmaceutical Industries Limited, Sun Pharma Global FZE, Sun Pharma Global, Inc. och Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (gemensamt ”Sun”) överklagat beslutet som US District Court for the District of New Jersey tagit gällande patenten som skyddar ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon) sublinguala tabletter (CIII) i USA.

Tvisten initierades i september 2020 då Sun lämnade in en så kallad Abbreviated New Drug Application till US Food and Drug Administration för godkännande av generiska versioner av ZUBSOLV®. Den 30 juni, 2023, beslutade distriktsdomstolen till Orexos fördel och fann att Orexos patent är giltiga och att Sun gör patentintrång och därmed förbjuds Sun lansera sina generiska versioner av ZUBSOLV® fram till september 2032. Sun har nu överklagat distriktsdomstolens beslut till US Court of Appeals for the Federal Circuit.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef för Orexo AB, säger: "Distriktsdomstolens beslut var mycket välmotiverat och beskrev tydligt de omfattande bristerna i Sun:s anspråk avseende patentens giltighet och i intrångsfrågan. Vi är fortsatt mycket övertygade om styrkan i patentportföljen för ZUBSOLV® och att överklagandedomstolen kommer fram till samma slutsats".

ZUBSOLV® skyddas för närvarande av tio patent listade i Orange Book med utgångsdatum från december 2027 till september 2032. Överklagandeprocessen förväntas ta 18 månader och kommer medföra legala kostnader uppgående till cirka SEK 5-15 miljoner.

För ytterligare information kontakta:

Orexo AB (publ.)

Om Orexo

Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube

Informationen lämnades för offentliggörande den 24 juli 2023, kl 08.00 CET.