Bokslutskommuniké januari-december 2015

Om ej annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2014.

2015 - ett år av investeringar och tillväxt. Försäljningen av Zubsolv® ökade med 83 procent.

Fjärde kvartalet 2015

• Nettoomsättningen uppgick till 228,3 (220,5) MSEK.
• Zubsolv nettoomsättning uppgick till 120,3 (79,5) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -51,8 (51,6) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -1,50 (1,50) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 6,3 (-7,3) MSEK.
• Orexo erhöll delmålsersättning på 5 MGBP för Abstral® i Europa.
• Orexo redovisade en ej kassaflödespåverkande nedskrivning av OX-MPI om 62 MSEK.
• Orexo tillkännagav ny samarbetspartner gällande Abstral i USA.
• Orexo förlikades med Actavis i en tvist angående patentintrång avseende Abstral i USA.
• Orexo ansökte om FDA:s godkännande av ny lågdosstyrka av Zubsolv i USA.

Januari-december 2015

• Nettoomsättningen uppgick till 643,3 (570,3) MSEK.
• Nettoomsättningen, justerad 1), uppgick till MSEK 586,3 (396,7) MSEK, ökning med 47,8 procent.
• Zubsolv nettoomsättning uppgick till 416,7 (228,0) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -198,0 (-56,6) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -5,74 (-1,73) SEK.
• EBITDA, justerad 1), uppgick till MSEK -145,3 (-186,1) MSEK, en förbättring med 40,8 MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -102,2 (-487,3) MSEK.
• Likvida medel uppgick till 198,1 (284,5) MSEK.
• Orexo breddade utbudet av Zubsolv.
• FDA godkände Zubsolv för initiering av behandling av opiatberoende.
• Nya kliniska data bekräftade att Zubsolv tolereras bra och är effektivt för underhållsbehandling av opiatberoende samt leder till förbättrad arbetsproduktivitet.
• Zubsolv togs bort från CVS Caremark lista över rekommenderade läkemedel från 1 januari 2016 efter
  en sluten anbudsprocess.
• Nytt exklusivt avtal med en icke namngiven Pharmacy Benefit Manager inom Managed Medicaid.
• Orexo avyttrade dotterbolaget Kibion.
• Orexo förlikades med Mylan i en tvist angående patentintrång avseende Edluar®.

1) Fasta royaltybetalningen för Abstral är relaterad till amorteringen av den fasta betalningen för Abstral i Europa enligt avtal med ProStrakan 2012. Detta var fullt redovisat i resultaträkningen i maj 2015.

Telefonkonferens
VD Nikolaj Sørensen och finanschef Henrik Juuel presenterar rapporten vid en telefonkonferens den 28 januari 2016 kl 14.00. Presentationen finns tillgänglig via länk och på hemsidan.
Internet: http://financialhearings.nu/160128/orexo/
Telefon: 08 566 42652 (SE), +44 203 426 2845 (UK) eller +1 347 329 1282 (USA)

VD-kommentar
USA svarar för 80 procent av världens förbrukning av opiater, trots att landet bara har 4,6 procent av antalet invånare i världen. Den mängd smärtstillande opiater som skrivs ut är tillräcklig för att medicinera landets hela vuxna befolkning i en månad. Opiatmissbruk leder till allvarliga konsekvenser för samhället. Under 2014 dog 28 647 personer på grund av överdosering av opiater[1] i USA. Det är en tredubbling jämfört med år 2000, och har lett till starka reaktioner i ledande amerikanska media. Ett exempel är att första upplagan av Newsweek® 2016 hade omslagsrubriken “Varför dör vita amerikaner tidigare?”, och svaret var den stora användningen av receptbelagda opiater.

Sedan vi inledde vår kommersiella satsning på Zubsolv® har vi betonat det stora behovet av behandling av opiatberoende. Fler än 10 miljoner amerikaner använder opiater i andra syften än medicinska, och mindre än 1 miljon får idag någon form av behandling. Det finns ett omedelbart behov av åtgärder från myndigheterna, och detta var ett av de första ämnen som president Obama tog upp i sitt sista tal till nationen. Vi vet att flera konkreta förbättringar nu utvärderas, varav en är att fördubbla antalet förskrivare inom detta sjukdomsområde2. Vi har förväntat oss den här typen av förändringar, och det har varit en del av våra affärsplaner sedan vi beslöt att etablera oss i USA. Vår USA-resa har pågått i två år och vi ser nu till slut att det tas konkreta steg i rätt riktning för patienterna och för Orexo. Det ger mig stor tillförsikt inför den det år vi har framför oss.

På en marknad som står inför stora förändringar är det av konkurrensskäl viktigt att ligga i framkant vad gäller vetenskaplig dokumentation och i utvecklingen av ett produktsortiment som ger patienter och läkare största möjliga bekvämlighet och flexibilitet. Det gläder mig därför att kunna rapportera att rekryteringen till vår registerstudie REZOLV är på väg att slutföras, och att mer än 1 000 patienter kommit in i studien vid utgången av 2015. Vi har också fortsatt att göra framsteg i vår produktutveckling, och under fjärde kvartalet lanserade vi två nya styrkor. De läkare jag träffade i samband med lanseringen av de nya styrkorna frågade dock efter en lägre styrka som skulle underlätta en nedtrappning av patientens dosstyrka av Zubsolv. Det känns därför bra att kunna meddela att vi under fjärde kvartalet 2015 lämnade in en ansökan för en ny lägre styrka, och att vi räknar med ett godkännande från FDA under fjärde kvartalet 2016.

Vi fortsätter att investera i Zubsolvs tillväxt, och värderar kontinuerligt var och hur vi bäst fördelar våra resurser. Som en följd av förändringar i subventionen av Zubsolv från 1 januari 2016 har vi anpassat säljstyrkan i vissa geografiska regioner. Det innebär en ökad effektivitet och att vi kan fokusera på de områden där vi ser den största potentialen för hög avkastning på våra investeringar. En sådan region är delstaten New York där vi tecknat ett exklusivt regionalt avtal som implementeras i mars 2016. Vi kommer att säkerställa att våra resurser i regionen är tillräckliga för att dra största möjliga nytta av avtalet. Prissättningen är en annan viktig komponent, och det gläder mig att kunna rapportera att vi har genomfört en prishöjning på Zubsolv i januari 2016.

Vi fortsätter att göra framsteg i vårt arbete med att hitta en partner till Zubsolv utanför USA och till vårt projekt OX-51. Vi räknar med att teckna ett slutligt licensavtal för Zubsolv utanför USA under första halvåret 2016. Rätt partner för Zubsolv kommer att ytterligare stärka Orexos långsiktiga utveckling, på liknande sätt som Abstral® i Europa.

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef

1] http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6450a3.htm?s_cid=mm6450a3_w
2 Huffington Post, 21 okt 2015.

Notera
Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 28 januari 2016, klockan 08:00. Denna rapport har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.