Delårsrapport januari-september 2015

Om inget annat anges I denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2014.

Tillväxt för Zubsolv® drivet av efterfrågan från patienter och läkare

Tredje kvartalet 2015

• Nettoomsättningen uppgick till 139,5 (130,7) MSEK.
• Zubsolv nettoomsättning uppgick till 110,8 (68,4) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -46,1 (-36,8) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -1,33 (-1,13) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -79,5 (-152,1) MSEK.
• Zubsolv togs bort från CVS Caremark lista över rekommenderade läkemedel för 2016 efter en sluten anbudsprocess.
• Nytt exklusivt avtal med en icke namngiven Pharmacy Benefit Manager inom Managed Medicaid.
• FDA godkände Zubsolv för initiering av behandling av opiatberoende.
• USA:s hälsodepartement aviserade planer på att öka tillgången till behandling av opiatberoende.

Januari – september 2015

• Nettoomsättningen uppgick till 415,0 (349,8) MSEK.
• Zubsolv nettoomsättning uppgick till 296,4 (68,4) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -146,2 (-148,5) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -4,24 (-3,37) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -108,5 (-480,0) MSEK.
• Likvida medel uppgick till 201,2 (299,2) MSEK.
• Orexo breddade utbudet av Zubsolv genom att lansera den nya styrkan 8,6 mg/2,1 mg.
• Orexo offentliggjorde nytt godkänt patent i USA.
• Orexo stämde Actavis för patentintrång avseende Abstral® i USA.
• Nya kliniska data bekräftade att Zubsolv tolereras bra och är effektivt för underhållsbehandling av opiatberoende samt leder till förbättrad produktivitet.
• Orexo avyttrade dotterbolaget Kibion. Den kortsiktiga nettoeffekten på EBIT
• uppgick till -5,3 MSEK.
• FDA godkände en medium tablettstyrka (2,9 mg/0,71 mg) av Zubsolv.
• Orexo förlikades med Mylan i en tvist angående patentintrång avseende Edluar®.

Efter perioden: Inget att rapportera.

Telefonkonferens:
VD Nikolaj Sørensen och finanschef Henrik Juuel presenterar rapporten vid en telefonkonferens kl 14.00 idag. Presentationen finns tillgänglig via länk och på hemsidan.
Internet: http://financialhearings.nu/151022/orexo/
Telefon: SE 08 566 42693, UK +44 203 428 1434 eller USA +1 646 502 5118.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef eller Henrik Juuel, EVP och CFO
Tel: 018 780 88 00, E-mail: ir@orexo.com

VD-kommentar
Det tredje kvartalet var händelserikt för Orexo. I sin helhet gick utvecklingen i positiv riktning även om beslutet i augusti från CVS Caremark (en Pharmacy Benefit Manager, PBM) att ta bort Zubsolv® från sin lista över rekommenderade läkemedel var en tillfällig motgång. På medellång och lång sikt var den viktigaste och mest glädjande händelsen att den amerikanska regeringen aviserade att man planerar att utöka tillgängligheten till behandling av opiatberoende i USA. Dessutom meddelade FDA den 11:e augusti att Zubsolv godkänts för initiering av behandling av opiatberoende.

Det är glädjande att både efterfrågan och marknadsandel ökade för Zubsolv under tredje kvartalet. Efterfrågan på Zubsolv ökade med 6 procent[1] och marknadsandelen ökade med 0,3 procentenheter till 6,2 procent. Tillväxten drevs främst av de lönsamma icke-exklusiva segmenten privata försäkringsbolag och patienter som själva betalar sin behandling. Dessa segment präglas av lägre rabatter, och i kombination med tillväxt och stabila lagernivåer hos grossisterna ledde detta till att nettoförsäljningen av Zubsolv ökade med 22 procent jämfört med andra kvartalet.

Sedan lanseringen av Zubsolv har vi upprepade gånger lyft fram att det finns ett stort behov av ökad tillgång till behandling för patienterna. Vi välkomnar därför att det amerikanska hälsodepartementet Health and Human Services (HHS) Secretary Sylvia M. Burell tagit initiativ för att öka patienternas tillgång till behandling med läkemedel. Det är fortfarande oklart vilka reella förändringar som kommer att göras i lagstiftningen. Vi bedömer att beslut om ökad tillgång kommer att tas senare i år eller i början av nästa år. Ambitionsnivån antyder att förändringarna långsiktigt kommer att få betydande positiv inverkan på tillgången till behandling. För att citera Secretary Burell: ”Trots att det finns bevis för att MAT (Medical Assisted Treatment, behandling där läkemedel ingår) är kliniskt effektiv vid behandling av opiatberoende så används den alldeles för sällan”. En utökad användning av MAT förväntas få en stor positiv effekt på patienternas hälsa, marknadsutvecklingen och Zubsolvs långsiktiga tillväxtmöjligheter.

Under tredje kvartalet tecknade vi ramavtal med två stycken PBM vilket möjliggör en förbättrad position i stora offentliga försäkringssystem. Dessa två avtal kan potentiellt mer än väl kompensera för den minskade marknadsandelen inom CVS Caremark under 2016. Vi offentliggjorde ett av dessa avtal i augusti och det andra tecknades senare under kvartalet. Vi har en fortsatt konstruktiv dialog med ett flertal större betalare och vi räknar med ytterligare förbättringar av prissubventionerna under fjärde kvartalet.

Jag är personligen nöjd med att vi under tredje kvartalet fortsatte att stärka vår kommersiella ställning genom det nya godkännandet för initiering av behandling, ökade försäljning och marknadsandel, samt tecknade nya avtal med betalare. Det lär få ännu större betydelse framöver genom ett väsentligt förbättrat marknadsläge som en följd av förväntade kommande lagändringar i USA. Vi gör även fortsatta framsteg i vårt arbete med att hitta en partner till Zubsolv utanför USA och till vårt spännande OX-51-projekt. Vi är övertygade om att vi kommer att hitta partners till dessa två produkter som ytterligare kommer att stärka Orexos långsiktiga tillväxtmöjligheter.

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef

[1] IMS veckostatistik.

Notera:

Informationen är sådan som Orexo AB publ. ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 22 oktober 2015, klockan 08:00. Denna rapport har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.