Bokslutskommuniké januari-december 2014

Om ej annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2013.

Zubsolv® fortsätter att ta marknadsandelar

Fjärde kvartalet 2014

• Nettoomsättningen uppgick till 220,5 (99,5) MSEK. Intäkter från lanserade produkter, exklusive delmålsbetalningar, uppgick till 162,0 (99,5) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till 51,6 (-37,8) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till 1,50 (-1,19) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -7,3 (-115,5) MSEK.
• Orexo ansökte hos FDA om utökad användning av Zubsolv®.
• FDA godkände två högre styrkor av Zubsolv.
• Orexo erhöll delmålsersättning på 5 MGBP för Abstral® i Europa.

Januari-december 2014

• Nettoomsättningen uppgick till 570,3 (429,4) MSEK. Intäkter från lanserade produkter, exklusive delmålsbetalningar, uppgick till 510,1 (310,8) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -56,6 (-154,9) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -1,73 (-5,16) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -487,3 (-265,8) MSEK.
• Orexo emitterade och noterade ett icke säkerställt obligationslån om 500 MSEK samt genomförde en placering av aktier om cirka 346,5 MSEK, vilket omfattade samtliga egna aktier som innehades av Orexo samt nyemitterade aktier.
• Likvida medel uppgick till 284,5 (105,6) MSEK.
• Exklusivt avtal med UnitedHealth Group och WellCare avseende Zubsolv ingicks.
• inVentiv Health valdes som ny partner för kommersialiseringen av Zubsolv i USA från och med 1 juli.
• Positiva resultat från två kliniska fas 3 studier som utvärderat Zubsolv för initiering av underhållsbehandling med buprenorfin. En av studierna visade att Zubsolv (buprenorfin/naloxon sublingual tablett) är lika effektiv som Suboxone® film för behandling av opiatberoende.
• Orexo stämde Actavis för patentintrång gällande Zubsolv.
• OX-MPI-projektet återlämnades till Orexo.
• Orexo ökade sitt kommersiella fokus genom att förlägga all tillverkning av Zubsolv till partners i USA och effektivisera verksamheten i Uppsala.
  

Telefonkonferens
VD Nikolaj Sørensen och finanschef Henrik Juuel presenterar rapporten vid en telefonkonferens den 29 januari 2014 kl 14.00. Presentationen finns tillgänglig via länk och på hemsidan.
Internet: http://financialhearings.nu/150129/orexo/
Telefon: 08-566 426 96 (SE), +44 203 428 14 31 (UK) eller +1 646 502 51 16 (USA).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, verkställande direktör eller Henrik Juuel, EVP och CFO
Tfn 018-780 88 00, e-post: ir@orexo.com

VD-kommentar
Det är med stolthet som jag kan rapportera om en lång rad goda resultat som våra medarbetare i Sverige och USA uppnådde för Orexo under 2014. Orexo gjorde betydande framsteg med Zubsolv i USA, och vi slutförde framgångsrikt de första kliniska prövningarna och nya produktutvecklingar efter lanseringen. Vi stärkte organisationerna i Sverige och USA och vi skapade en starkare finansiell plattform genom att ta in närmare MSEK 850 i nytt kapital för att stödja lanseringen av Zubsolv och life cycle management-aktiviteterna.

Vårt huvudfokus under 2014 var att fortsätta lanseringen av Zubsolv i USA. Vi är stolta över att produkten nådde en marknadsandel på närmare 6 procent. Zubsolv har varit den mest framgångsrika lanseringen sedan 2011, jämfört med liknande lanseringar av nya opiater, och betydligt mer framgångsrik än den senast genomförda konkurrerande lanseringen inom buprenorfin/naloxon. En viktig förklaring till tillväxten är den fortsatta förbättringen av prissubventionerna. I slutet av tredje kvartalet nådde vi vårt mål att ha likvärdiga eller bättre subventioner än vår största konkurrent, på mer än 50 procent av marknaden. Vi lyckades teckna exklusiva avtal med CVS/Caremark och United Health Group, och under fjärde kvartalet även med WellCare. Dessa exklusiva avtal har varit viktiga för att skapa förtroende för Zubsolv hos läkare och patienter, och många läkare föredrar i ökande grad Zubsolv efter att de börjat förskriva läkemedlet som en följd av de exklusiva avtalen. Under 2014 genomförde vi en stor förändring i och med att säljkåren flyttades till en ny partner och att alla försäljningschefer anställdes direkt av Orexo. Detta gav tydliga positiva resultat under fjärde kvartalet då vi noterade stadiga förbättringar i säljkårens produktivitet. För första gången nådde några säljdistrikt marknadsandelar på över 15 procent, och ett flertal ytterligare distrikt har nu marknadsandelar på över 10 procent.

För att säkerställa Zubsolvs långsiktiga tillväxt har vi fortsatt att göra omfattande investeringar i produktutveckling. Under 2014 slutförde vi två kliniska studier, och i december fick vi tillstånd för två nya styrkor. Särskilt viktig var den kliniska studien, ISTART, som jämförde Zubsolv med vår största konkurrent. Studien bekräftade att patienter föredrar Zubsolv och att de två produkterna har liknande klinisk effekt. Studien fick positiv uppmärksamhet och ledde till en avsevärt förbättrad dialog med läkarna. Resultaten gjorde att vi kunde ansöka om utökad användning av Zubsolv som innefattar initiering av behandling, och FDA har bekräftat att ett beslut om eventuellt godkännande kan väntas under tredje kvartalet 2015.

Under 2014 stärkte vi vår finansiella ställning avsevärt, och vi kommer att fortsätta investera i Zubsolv. Under 2015 kommer vi att ansöka om tillstånd för ytterligare en styrka, och planerar att inleda minst en ny klinisk studie. Vi kommer också att under året intensifiera arbetet för att möjliggöra lansering av Zubsolv utanför USA. Tillsammans med våra medarbetare i Sverige och USA ser vi fram emot 2015 med stor tillförsikt. Vår högsta prioritet är fortsatt att säkerställa Zubsolvs kommersiella framgång, men vi ser också fram mot att ta nya steg i Zubsolvs livscykel, att fortsätta driva utvecklingen av OX51 samt att utvärdera nya utvecklingsprojekt.

Nikolaj Sørensen
Verkställande direktör

Notera
Informationen är sådan som Orexo AB publ. ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 29 januari 2015, klockan 08:00. Denna rapport har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.