Delårsrapport januari-september 2014

Om ej annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2013.

Utvecklingen av Zubsolv® fortsätter. 81-procentig ökning av antal förskrivna tabletter jämfört med föregående kvartal.

Tredje kvartalet 2014

• Nettoomsättningen uppgick till 130,7 (121,1) MSEK. Intäkter från lanserade produkter, exklusive delmålsbetalningar, uppgick till 130,7 (70,3) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -36,8 (-28,9) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -1,13 (-0,94) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -152,1 (-229,9) MSEK.
• OX-MPI-projektet återlämnades till Orexo.
• Orexo ökar sitt kommersiella fokus genom att förlägga all tillverkning av Zubsolv till partners i USA och effektivisera verksamheten i Uppsala.
• Orexo genomförde en placering av aktier om cirka 346,5 MSEK, vilket omfattade samtliga egna aktier som innehades av Orexo samt nyemitterade aktier.

Januari-september 2014

• Nettoomsättningen uppgick till 349,8 (329,9) MSEK. Intäkter från lanserade produkter, exklusive delmålsbetalningar, uppgick till 348,1 (211,0) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -108,2 (-117,1) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -3,37 (-3,97) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -480,0 (-150,3) MSEK.
• Likvida medel uppgick till 299,2 (91,9) MSEK.
• Avtal med UnitedHealth Group och OptumRx avseende Zubsolv undertecknades.
• Orexo emitterade och noterade ett obligationslån om 500 MSEK.
• inVentiv Health valdes som ny partner för kommersialiseringen av Zubsolv i USA.
• Positiva resultat från två kliniska fas III studier som utvärderat Zubsolv för initiering av underhållsbehandling med buprenorfin.
• Klinisk studie visade att Zubsolv (buprenorfin/naloxon sublingual tablett) är lika effektiv som Suboxone® film för behandling av opiatberoende.
• Orexo stämde Actavis för patentintrång.

Efter perioden

• Orexo ansökte hos FDA om utökad användning av Zubsolv®.

Telefonkonferens
VD Nikolaj Sørensen, finanschef Henrik Juuel och medicinska chefen Michael Sumner presenterar rapporten vid en telefonkonferens kl 13.30 idag. Presentationen finns tillgänglig via länk och på hemsidan.
Internet: http://financialhearings.nu/141022/orexo/
Telefon: 08-519 993 59 (SE), +44 203 194 05 53 (UK) eller +1 855 269 26 07 (USA).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, verkställande direktör eller Henrik Juuel, EVP och CFO
Tfn 018-780 88 00, e-post: ir@orexo.com

VD-kommentar
Under tredje kvartalet tog vi flera viktiga steg för att förbättra behandlingen av opiatberoende och etablera Zubsolv som ett prioriterat val. Vi slutförde en detaljerad analys av våra kliniska studier. I framförallt ISTART-studien finns intressanta och positiva data för Zubsolv, som beskrivs i Zubsolv-avsnittet, och som kommer att utgöra grunden för våra kommersiella aktiviteter från och med fjärde kvartalet. En annan viktig milstolpe var implementeringen av vårt avtal med United Health Group (UHG), som innebär att Zubsolv blev den enda rekommenderade produkten för patienter med UHGs starkt kontrollerade sjukvårdsförsäkringar. Överenskommelsen med UHG följdes av flera subventionsavtal, av vilka de viktigaste var avtalen med PBM Express Script (ESI), som är den största privata försäkringsgivaren i USA, och WellCare som är en av de ledande betalarna inom Managed Medicaid. Zubsolv får en prioriterad position hos ESI från 1 januari 2015, och en exklusiv position hos WellCare med början i november 2014.

Det gläder mig att försäljningen av Zubsolv fortsätter att växa. Mätt som antal utskrivna tabletter ökade försäljningen av Zubsolv med mer än 80 procent jämfört med andra kvartalet. Den snabba tillväxten medförde att marknadsandelen av antalet förskrivna tabletter ökade till 4 procent i september, jämfört med 2,3 procent i juni. En stor del av tillväxten hänförde sig till vårt avtal med UHG, men vi noterade även tvåsiffrig tillväxt av alla övriga patientsegment, till och med hos stora privata försäkringsbolag där Zubsolv ännu inte har en prioriterad position, exempelvis ESI. Detta visar att Zubsolv är konkurrenskraftigt och under sommaren har vi noterat att många av våra försäljningsdistrikt har uppnått marknadsandelar på över 10 procent i den privata sektorn, det vill säga den del av marknaden där vi har en jämförbar eller bättre subventionsposition än våra konkurrenter.

En kontinuerlig klinisk och farmaceutisk utveckling av Zubsolv är grunden i vår strategi för att säkerställa en långsiktigt hållbar tillväxt. Ett första steg i den kliniska utvecklingen togs när vi inlämnade en ansökan om utökad användning som innefattar initiering av behandling. Vi förväntar oss också inom kort ett godkännande av tabletter med högre styrkor. Ett godkännande av initiering av behandling samt nya styrkor innebär att fler patienter kan få rätt dos i en enda tablett från första behandlingsdagen och därmed minskar behovet att kombinera olika styrkor. Vi arbetar kontinuerligt med att vidareutveckla Zubsolv, vilket på sikt ytterligare kommer att kunna differentiera produkten jämfört med konkurrerande behandlingsalternativ.

För att säkerställa en stabil finansiell grund för Zubsolv och för att stärka vår pipeline genomförde vi i september framgångsrikt en placering av aktier. Våra stora investeringar i lageruppbyggnad och kliniska studier är nu bakom oss. Vi har dessutom effektiviserat den svenska verksamheten och vår amerikanska verksamhet är nära break-even. Allt detta gör oss redo att vidga vårt fokus och ta nya steg i utvecklingen av vår pipeline. Inom kort kommer vi att besluta om strategin för den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av OX51 samt Zubsolv utanför USA. I båda dessa fall kommer vi att bedöma vilken strategi som är den mest värdeskapande och när det är optimalt att ta in partners. Ett samarbete skulle möjliggöra för företagsledningen och FoU-avdelningen att fortsatt fokusera på lanseringen och utvecklingen av Zubsolv.

Vårt huvudfokus fortsätter att vara kommersialiseringen av Zubsolv. Vi kommer att fortsätta att bygga ut vår säljkår i takt med att prissubventionerna förbättras och vi har höga förväntningar på det fjärde kvartalet 2014. Vi har uppnått mycket under årets tre första kvartal, och vi är helt inriktade på att fortsätta i snabb takt och säkerställa att vi fortsätter att ta marknadsandelar, och att i det arbetet dra full nytta av de kliniska resultaten från ISTART-studien och de förbättrade prissubventionerna.

Nikolaj Sørensen
Verkställande direktör

Notera
Informationen är sådan som Orexo AB publ. ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 22 oktober 2014, klockan 08:00. Denna rapport har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.