Bokslutskommuniké januari-december 2013

Om ej annat anges i denna rapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2012.

2013 – året då Zubsolv® godkändes och framgångrikt lanserades i USA

Under perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 429,4 (326,3) MSEK.
• Intäkter från lanserade produkter ökade med 58 procent till 421,6 (267,1) MSEK.
• Resultat efter skatt -154,9 (-85,9) MSEK. Resultatet inkluderar nedskrivning av OX-NLA under andra kvartalet med 43,9 MSEK. Projektet är sedan 2008 utlicensierat till Meda.
• Resultat per aktie uppgick till -5,16 (-2,92) SEK.
• Kassaflödet från löpande verksamhet uppgick till -265,8 (28,7) MSEK.
• Likvida medel uppgick till 105,6 (228,1) MSEK.
• Orexos kommersiella ledningsstruktur stärktes och ett amerikanskt kommersiellt dotterbolag, Orexo Inc., etablerades i New Jersey.
• Zubsolv godkändes av FDA för underhållsbehandling av opiatberoende och lanserades den 16 september på den amerikanska marknaden. Veckovis ökade produktens marknadsandelar stadigt med 0,1-0,2% och uppgick i slutet av december till en andel på 1,9 % av totala förskrivningarna.
• Orexo ingick kommersiellt partnerskap med Publicis Touchpoint Solutions för lanseringen av Zubsolv i USA.
• Initiering av tre kliniska studier för att analysera den tidiga och långsiktiga användningen av Zubsolv samt hur väl patienterna följer behandlingen.
• OX51 fas II-studien för förebyggande av smärta i samband med ingrepp avslutades.
  Studien visade att behandlingen gav en signifikant dosrespons, var säker och togs emot väl av patienter i alla dosgrupper.
• Orexo sålde rättigheterna till Abstral® till Galena Biopharma, Inc. i USA och produkten nylanserades i oktober. I slutet av december nådde Abstral en marknadsandel av förskrivningar på cirka 5%, den högsta någonsin sedan godkännandet i USA 2011.
• Abstral® godkändes i september i Japan och lanserades på den japanska marknaden av Kyowa Hakko Kirin i december.
• Konvertibellånet från Novo A/S, tecknat 2010, konverterades.
• Ett sponsrat ADR-program (Nivå 1) initierades i USA (symbol ORXOY).
• Orexo slöt avtal med Danske Bank om kreditfacilitet på 200 MSEK.

Efter årets utgång

• Den 2 januari 2014 flyttades Orexo till segmentet Mid Cap på NASDAQ OMX.
• För att skapa ytterligare finansiell flexibilitet under lanseringen av Zubsolv, har Orexo utökat ramen för kortfristiga lån med Danske Bank med ytterligare 70 MSEK. Denna kreditfacilitet kommer vara tillgänglig under första halvåret 2014.

Telefonkonferens
VD Nikolaj Sørensen och finanschef Henrik Juuel presenterar rapporten vid en telefonkonferens kl 14.00 idag. Presentationen finns tillgänglig via länk och på hemsidan.
Internet: http://financialhearings.nu/140130/orexo/
Telefon: SE: +46 (0)8 50556483, UK: +44 20 76602078, US: +1 855 7161592

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, verkställande direktör och Henrik Juuel, EVP och CFO, tfn 018-780 88 00,
e-post: ir@orexo.com

VD-kommentar

Det är glädjande att kunna redogöra för våra prestationer under 2013 – året då Orexo genomgick en fantastisk förvandling till kommersiellt läkemedelsbolag. De viktigaste händelserna var godkännandet av Zubsolv för försäljning i USA, etableringen av tillverkning och ett kommersiellt dotterbolag i USA och slutligen att vi lanserade Zubsolv på den amerikanska marknaden. Trots att vi just påbörjat lanseringen av Zubsolv, är jag nöjd med den positiva försäljningsutvecklingen och de allt bättre prissubventioner som erbjuds från ett flertal försäkringsbolag. Vi har lagt grunden för ett framgångsrikt 2014, och genom att fortsätta förbättra våra avtal med privata och offentliga försäkringsgivare under det kommande året kan vi ytterligare säkra den kommersiella framgången för Zubsolv.

Den viktigaste framgångsfaktorn på den amerikanska marknaden, är att säkra en konkurrenskraftig prissubvention för Zubsolv, det vill säga avtal med privata och offentliga försäkringsgivare för att garantera att patienterna har tillgång till och får prissubventioner för Zubsolv. Redan i november och december kom de första förbättringarna och jag förväntar mig att Zubsolvs konkurrenskraftiga ställning kommer att stärkas de kommande månaderna. Från första januari i år börjar implementeringen av kontraktet med CVS Caremark att gälla och vi har redan nu uppnått liknande villkor med Medimpact. Detta innebär att patienter med försäkringar som kontrollerar vilka läkemedel som kan förskrivas, enbart kan välja Zubsolv eller generika från och med första januari 2014. Effekten av förbättrade subventioner och riktade försäljningsinsatser visade sig redan i slutet av december och jag är glad att försäljningen ökade med mer än 60 procent under den första hela veckan i januari och antal sålda tabletter fördubblades under de första två veckorna av januari.

Andra viktiga faktorer som kommer att påverka den kommersiella framgången för Zubsolv är produktkännedom hos förskrivare, vår förmåga att få läkarna att välja Zubsolv istället för konkurrerande produkter och vår framgång i att vidareutveckla Zubsolv genom omfattande investeringar inom life-cycle management. För att ta tillvara på den förbättrade prissubventionen, kommer vår kommersiella partner Publicis Touchpoint Solutions att utöka försäljningsorganisationen i slutet av januari. Ökningen är primärt koncentrerad till områden med hög andel patienter som genom försäkringsbolagen får ett fördelaktigt pris och prissubvention för Zubsolv.

Vår andra viktiga produkt, Abstral, fortsatte att utvecklas positivt under 2013 i Europa och i slutet av året även i USA. Den amerikanska partnern för Abstral, Galena Biopharma Inc., har redan visat att de kan skapa tillväxt genom att Abstral nådde en marknadsandel på cirka fem procent av förskrivningarna i början av 2014 – 7 månader efter påskrivet avtal. Under året godkändes och lanserades Abstral av Kyowa Hakko Kirin i Japan och vi ser fram emot liknande framgångar på denna marknad.

Under 2013 beslutade vi att göra betydande investeringar i kliniska studier, etablera tillverkningsprocesser och bygga upp omfattande lager av Zubsolv i samband med lanseringen. Jag ser fram emot ett 2014, då vi drar nytta av dessa investeringar för att skapa framgång för Zubsolv. Under det kommande året kommer vi att fokusera på att öka försäljningen av Zubsolv, slutföra de påbörjade aktiviteterna inom life-cycle management och säkra optimal hantering av rörelsekapitalet för att utveckla ett lönsamt Orexo. Orexos svenska och amerikanska medarbetare är dedikerade att säkra en kommersiell framgång för Zubsolv.

Nikolaj Sørensen
Verkställande direktör

 
Notera
Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om handel med finansiella instrument och/eller lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 30 januari 2014, kl 08.00. Denna rapport har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.