Första patienten har påbörjat medicineringen i en ny klinisk studie syftande till att fastställa tidiga behandlingseffekter och acceptans för Zubsolv®

Uppsala– 7 augusti, 2013 – Orexo AB meddelar att den första patienten har påbörjat medicineringen i en ny klinisk studie (ISTART; Induction, STabilization, Adherence; Retention Trial), som syftar till att fastställa tidiga behandlingseffekter och följsamheten vid behandling med Zubsolv® (buprenorfin och naloxon) i jämförelse med konventionell buprenorfin/naloxon för underhållsbehandling av opiatberoende.

Under 2012 slutförde Orexo en acceptansstudie, där 89 procent av deltagarna i studien, samtliga friska frivilliga, föredrog Zubsolv framför Suboxone®Film. ISTART-studien är ett naturligt nästa steg, i vilket fördelen med Zubsolv kommer att fastställas hos opiatberoende patienter avseende förmågan att fullfölja behandlingen, stabilisering och hur väl behandlingen följs.

Det primära effektmåttet i den nya ISTART-studien är andelen patienter som är kvar i behandling dag femton efter initiering av behandling. Behandlingsföljsamhet är särskilt viktigt i de inledande faserna av missbruksterapi, och tidigare forskning har visat att många patienter inte tolererar eller accepterar de tidigare använda behandlingsmetoderna. Patienter i ISTART-studien kommer, efter dag 15, att följas under en längre observationsperiod för att undersöka den långsiktiga följsamheten vid Zubsolv och samla kliniska utfallsdata. Multicenterstudien ISTART kommer att omfatta mer än 700 patienter i USA, och är en av de största kliniska undersökningar som gjorts inom detta område.

"Brist på följsamhet av ordinerad behandling av opiatberoende är ett stort problem som innebär stort personligt lidande och kostnader för de berörda. Vi vet att många patienter tycker egenskaperna hos de befintliga produkterna utgör ett hinder, och att detta bidrar till de tidigare observerade avhoppen från behandlingen. Med Zubsolv finns nu en avancerad sublingual tablett som hanterar dessa hinder genom snabb sönderfallstid, ny mentolsmak och liten användarvänlig tablett", säger Stuart Gitlow, ordförande i American Society of Addiction Medicine och konsult till Orexo.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef för Orexo AB kommenterade "ISTART är den tredje stora studien med fokus på att optimera behandling inom opiatberoende som Orexo finansierar. Dessa program genomförs för att bidra med ytterligare insikter om hur behandling med opiatsubstitut kan förbättra livet för miljontals patienter som lider av opiatberoende i USA. Vår forskning visar att produktegenskaperna hos Zubsolv, som sönderfallstid och förbättrad smak är viktiga faktorer för acceptans av sublinguala behandlingar, och vi ser fram emot att utöka denna faktabas rörande behandling av opiatberoende genom slutförandet av de pågående studierna.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 0703-50 78 88, e-post: nikolaj.sorensen@orexo.com

Om studien

Den kliniska ISTART-studien förväntas omfatta cirka 700 patienter i USA. Det är en randomiserad, multicenter, non-inferiority-studie som jämför Zubsolv®med Suboxone Film. Varje patient deltar i 36 dagar och efter att ha slutfört denna studie erbjuds patienterna en uppföljande studie som löper under 24 veckor.

Om Zubsolv®

Zubsolv är godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som Zubsolv.

Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual (under-tungan) tabletten CIII har indikerats för underhållsbehandling av människor som lider av opiatberoende och bör användas som en del av en fullständig behandling innehållande rådgivning och psykosocialt stöd. Zubsolv är en ny sublingual formulering av buprenorfin och naloxon som baseras på Orexos breda kunskap inom sublingual teknologi. Zubsolv är avsedd för daglig behandling av opiatberoende. Genom tillämpningen av egna teknologier har Orexo ökat biotillgängligheten av den aktiva substansen, uppnått snabbare sönderfallstid, minskat tablettstorleken och förbättrat smaken. Jämförande acceptansstudier visade att 9 av 10 försökspersoner föredrog Zubsolv framför den marknadsledande Suboxone-filmen för daglig behandling. Zubsolv har potential att bli den ledande produkten på en marknad värd 1,5 miljarder dollar och med mer än fem miljoner opiatberoende patienter. Majoriteten av patienterna får idag inte adekvat behandling. Marknadspotentialen för Zubsolv bedöms motsvara en årsförsäljning på över 500 miljoner dollar.

Orexos egna teknologi som används i Zubsolv är skyddad genom patent och patent-ansökningar i USA och på andra internationella marknader. Löptiden för de aktuella patentskydden sträcker sig fram till perioden 2019-2032.

Om Orexo

Orexo är ett växande specialistläkemedelsbolag med kommersiell verksamhet i USA och FoU i Sverige som utvecklar förbättrade läkemedel baserade på egen drug delivery-teknologi. Orexo har expertis inom omformuleringsområdet och framförallt inom sublinguala formuleringar. Bolaget har en portfölj av intäktsgenererande produkter godkända i USA och EU, som marknadsförs genom licensavtal, samt en pipeline bestående av flera omformuleringar av godkända substanser inom områden med medicinskt behov. Orexo har också samarbetsprojekt med flera internationella läkemedelsbolag. Orexos huvudkontor finns i Uppsala. Bolaget är noterat på Nasdaq OMX Stockholmsbörsen och de största ägarna är Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo AB finns på www.orexo.se