Delårsrapport januari-december 2012

31 januari 2013 · Bokslutskommuniké · Regulatoriskt
OREXO FÖRBEREDER ZUBSOLV™ FÖR LANSERING I USA - REGISTRERINGSANSÖKAN ACCEPTERAD AV FDA – MÅLDATUM FÖR GODKÄNNANDE SATT TILL 6 JULI 2013

Om ej annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2011.

Under året

  • Nettoomsättningen uppgick till 326,3 (199,6) MSEK.
  • Intäkter från lanserade produkter ökade med 102 procent till 267,1 (132,4) MSEK.
  • Resultat efter skatt -85,9 (-392,0) MSEK.
  • Resultat per aktie uppgick till -2,92 (-14,43) SEK.
  • Kassaflödet från löpande verksamhet uppgick till 28,7 (-117,2) MSEK.
  • Likvida medel uppgick till 228,1 (246,9) MSEK.
  • Licensavtalet med ProStrakan omförhandlades. ProStrakan/Kyowa Hakko Kirin behåller rättigheterna utanför USA och Orexo erhöll Abstral-rättigheterna i USA samt erhåller 610 MSEK i fasta royaltybetalningar.
  • I juni godkändes Edluar®, för behandling av tillfälliga sömnbesvär, för registrering i Europa.
  • Under tredje kvartalet skedde återköp av egna aktier totalt uppgående till 53 MSEK.
  • I oktober anlitades Guggenheim Securities LLC som finansiell rådgivare för att utvärdera olika kommersiella partneralternativ för Zubsolv och Abstral i USA.
  • I oktober påbörjades en dosfinnande fas II-studie för OX51, för förebyggande av procedurinducerad smärta.
  • I november lämnade Kyowa Hakko Kirin in en registreringsansökan för KW-2246 (Abstral) i Japan.
  • I september lämnade Orexo in en registreringsansökan avseende Zubsolv till FDA. Ansökan accepterades för granskning av FDA i november 2012 och datum för besked om ett godkännande är planerat till 6 juli 2013.

Efter årets utgång

  • Orexo ingick ett forskningsavtal med AstraZeneca inom området luftvägsjukdomar, med OX-CLI.

Telefonkonferens
VD Anders Lundström och finanschef Carl-Johan Blomberg presenterar rapporten vid en telefonkonferens kl 10.00 idag. Presentationen finns tillgänglig via länk och på hemsidan.
Internet: http://livecast.wehay.com/playontv/130131/orexo/
Telefon: +44 (0) 20 3003 2666 - Standard International Access; 020 089 6377 – Stockholm (avgiftsfritt); 0808 109 0700 - Storbritannien (avgiftsfritt); 1 866 966 5335 - USA (avgiftsfritt)

VD-kommentar

2012 var ett framgångsrikt år för Orexo. Den viktigaste händelsen var inlämnandet av registeringsansökan för Zubsolv™ (buprenorfin/naloxon) på den amerikanska marknaden.

Zubsolv är en produkt för behandling av opiatberoende, ett stort medicinsk och socialt problem i USA. Den nuvarande buprenorfin/naloxon-marknaden värderas till 1,5 miljarder dollar och har en stabil tillväxt. Zubsolv kan bli den första nya produkten på denna marknad.

I november accepterade FDA ansökan för vidare granskning och vi uppskattar att erhålla ett besked om godkännande i juli 2013. Baserat på denna uppskattning, fokuserar vi så gott som samtliga bolagets resurser på att lansera Zubsolv på amerikanska marknaden i september 2013. Detta omfattar en uppskalning av tillverkningsprocessen i Sverige och USA, slutförandet av en preferensstudie med övertygande resultat för Zubsolv jämfört med den marknadsledande Suboxone® Film samt förberedelsen av tre nya kliniska studier. Alla med start under första halvåret 2013, med målet att differentiera Zubsolv från konkurrenterna och att bredda produktens indikation.

Vi arbetar även med att skapa en starkare produktlinje för Zubsolv genom att utveckla en ny smak och ett utökat intervall av doseringsstyrkan. Därutöver utvärderar vi olika strategiska och kommersiella alternativ för en framgångsrik kommersialisering i USA och vi förväntar oss att ha detta på plats i god tid före lanseringen.

Jag är mycket nöjd med omförhandlingen av Abstral-avtalet med ProStrakan. Det nya avtalet ger oss fasta royaltyintäkter från Abstral-försäljningen utanför USA på 610 miljoner kronor samt rättigheter att erhålla ytterligare royaltybetalningar när vissa försäljningsmål uppnås. Samtidigt erhåller Orexo från och med juli 2013 rättigheterna för Abstral i USA. Parallellt med förberedelserna av Zubsolv-lanseringen, utvärderar vi aktivt den bästa kommersiella lösningen för Abstral i USA och vi kommer att ha den på plats före juli 2013.

Under 2012 har vi stärkt Orexos finansiella ställning och sänkt kostnadsnivån. Framgången i våra satsningar har gett oss en bra bas för att skapa betydande framtida intäktsgenerering. Jag ser med stor tillförsikt fram emot utvecklingen under 2013. Utifrån nuvarande antaganden om regulatoriskt godkännande av Zubsolv i juli och efterföljande lansering i september, bedömer vi att Orexo kommer att uppnå lönsamhet under senare delen av 2013 och ha positivt kassaflöde under 2014.

Anders Lundström

Verkställande direktör


För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Lundström, verkställande direktör, tfn 0706-67 22 66, e-post: anders.lundstrom@orexo.com
Carl-Johan Blomberg, finansdirektör, tfn 0706-33 67 11, e-post: carl-johan.blomberg@orexo.com

Notera
Informationen är sådan som Orexo AB publ. ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 31 januari 2013, klockan 08:00. Denna rapport har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.