Rapinyl® har godkänts för marknadsföring i Sverige
Rapinyl® är en snabblöslig tablett för sublingual dosering av den smärtstillande substansen fentanyl för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. ProStrakan Group plc, det internationella specialty pharma-bolaget, har inlicensierat de exklusiva rättigheterna för Rapinyl i Europa från Orexo. ProStrakan meddelar idag att man har erhållit Läkemedelsverkets godkännande för Rapinyl® i Sverige.
Sverige utgör referensland för en bredare ansökan inom EU för Rapinyl®. Läkemedelsverket har fattat beslutet att godkänna Rapinyl® i Sverige, baserat på den utvärderingsrapport som verket har lämnat i egenskap av referensland i regulatoriska processen i EU.
ProStrakan förväntar sig att proceduren för den bredare EU-ansökan kommer att slutföras under 2008. I väntan på detta beslut planerar Prostrakan att lansera produkten under varumärket ”Abstral” i Sverige under det tredje kvartalet 2008. Abstral kommer att marknadsföras i Sverige genom Orexos joint venture med ProStrakan, som marknadsför läkemedel i de nordiska länderna.
"Det här är en viktig milstolpe för Orexo och vår portfölj av produkter i sena faser. Läkemedelsverkets beslut att godkänna marknadsföring av Rapinyl® (Abstral) medan den regulatoriska processen i EU fortfarande pågår, markerar deras fortsatta stöd för ett godkännande i hela Europa av den här produkten”, säger Dr Torbjörn Bjerke, VD och koncernchef i Orexo.
För ytterligare information, kontakta:
Torbjörn Bjerke, VD och koncernchef, Orexo AB
Tel: 0708–66 19 90
E-post: torbjorn.bjerke@orexo.com
Claes Wenthzel, vice vd och finansdirektör, Orexo AB
Tel: 018 - 780 88 44
E-post: claes.wenthzel@orexo.com