Rapinyl® närmar sig registreringsbeslut i Europa

28 september 2007 · Pressmeddelande · Regulatoriskt
Orexo AB´s europeiska licenspartner ProStrakan Group plc, för smärtprodukten Rapinyl® på den europeiska marknaden, meddelade idag att Rapinyl® kommer att bli granskad av EMEA´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Av de 25 medlemsländerna involverade i granskningen av Rapinyl® i EU Decentralised Procedure (DCP) anser 21 att Rapinyl® kan godkännas för registrering.

Utan konsensus från de 25 medlemsländerna, blir därför produkten nu inlämnad för granskning av EMEA´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), där ett majoritetsbeslut räcker för ett registreringsgodkännande. Hur lång CHMP´s beslutsprocess är vet vi i dagsläget inte, men sannolikheten är stor att godkännandeprocessen kommer att sträcka sig in under år 2008.

”Processen kan ta tid, men vi tror på Rapinyl® och är optimistiska inför ett registreringsgodkännande inom en snar framtid”, säger Zsolt Lavotha, vd Orexo AB.

Rapinyl® är avsedd för behandling av akut smärta. Den första indikationen är genombrottssmärta vid cancer. Rapinyl® bygger på Orexos unika och patentskyddade sublinguala tablett-teknologi. En tablett placeras under tungan och den verksamma substansen tas upp via munslemhinnan. Denna nya läkemedelsform kombinerar egenskaperna snabb upplösning, snabbt insättande effekt och förutsägbar effekt.

Marknadsrättigheterna för Rapinyl® är licensierade till Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd avseende den japanska marknaden, till Endo Pharmaceuticals avseende den nordamerikanska marknaden samt till ProStrakan Group plc avseende den europeiska marknaden.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Zsolt Lavotha, VD och koncernchef
Tel: 018 - 780 88 12
E-post: zsolt.lavotha@orexo.com

Claes Wenthzel, Vice VD och CFO
Tel: 018 - 780 88 44
E-post: claes.wenthzel@orexo.com