Bokslutskommuniké 2016

2016 – första året med lönsamhet

Fjärde kvartalet 2016

• Nettoomsättning 184,7 (228,3) MSEK
• Zubsolv® nettoomsättning 128,2 (120,3) MSEK
• Resultat efter skatt 33,3 (-51,8) MSEK                         
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, 0,97/0,96 (-1,50) SEK
• Likvida medel 282,4 (198,1) MSEK
• Orexo lämnade tillsammans med Mundipharma in en EU-regulatorisk registreringsansökan för marknadsgodkännande av Zubsolv för behandling av opiatberoende i Europa
• FDA godkände en unikt låg dos, 0,7 mg/0,18 mg, av Zubsolv
• I rättstvisten mot Actavis beslutade den amerikanska distriktsdomstolen i Delaware till Orexos fördel för ett av de amerikanska patenten, ´996, som skyddar Zubsolv. Patent ´330 förklarades ogiltigt.
• Orexo överklagade beslutet gällande giltigheten i patent ´330 som skyddar Zubsolv i USA
• Återköp av obligationer till ett nominellt värde av 99 MSEK slutfördes

Januari - december 20161 

• Nettoomsättning 705,9 (646,2) MSEK
• Zubsolv nettoomsättning 481,8 (416,7) MSEK
• Resultat efter skatt 29,0 (-210,0)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, 0,84 (-5,74) SEK
• Kassaflöde från löpande verksamhet 156,2 (-109,2) MSEK
• Likvida medel 282,4 (198,1) MSEK
• AstraZeneca förvärvade alla rättigheter till Orexos OX-CLI projekt för 40,8 MSEK (5 MUSD)                              
• Zubsolv valdes ut av delstaten Maryland som enda rekommenderade buprenorfin/naloxone läkemedel på FFS Medicaids lista, från och med 1 juli 2016
• Ett licensavtal tecknades med Mundipharma, som erhåller globala rättigheter till Zubsolv i regionen RoW
• Det amerikanska hälso- och sjukvårdsdepartementet (HHS) meddelade att
  taket för behandling med buprenorfin höjs från 100 till 275 patienter
• Den amerikanska kongressen signerade CARA vilket bland annat innebär att även sjuksköterskor och läkarassistenter får skriva ut recept
• REZOLV studien, omfattande 1 080 patienter och vars syfte är att förbättra behandlingen av opiatberoende, slutfördes  

För information om justering av tidigare perioder se not 1 

Telefonkonferens
VD Nikolaj Sørensen och CFO Henrik Juuel presenterar rapporten vid en telefonkonferens den 26 januari kl 14.00 CET. För att delta vänligen se nedan.
Internet: https://wonderland.videosync.fi/orexo-q4-report-2016
Telefon: 08 566 426 62 (SE), +44 20 300 898 04 (UK) eller +1 855 753 2236 (USA).
En Q&A kommer hållas. Frågor kan också skickas i förhand till ir@orexo.com senast kl 11.00.
En timma innan telefonkonferensen finns presentationen tillgänglig på Orexos hemsida.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, eller Henrik Juuel, EVP och CFO
Tel: 018 780 88 00, E-mail: ir@orexo.com

VD-kommentar 

Det gläder mig att meddela att 2016 är det första året i Orexos historia med positivt rörelseresultat. I vår strävan att bli ett hållbart specialistläkemedelsbolag är det en viktig milstolpe. Orexo står nu på en stadig finansiell grund med fem kvartal i rad med positivt kassaflöde från den löpande verksamheten. Vi räknar även att helåret 2017 blir ett år med positivt rörelseresultat och kassaflöde.

Med en försäljningstillväxt på 15,6 procent mot året innan har Zubsolv® varit den främsta tillväxtfaktorn.Tillväxten uppnåddes trots minskad marknadsandel i början av året när marknadstillgången och prissubventionen för Zubsolv förändrades. En fortsatt förbättrad prissubvention för Zubsolv blir även framöver en viktig framgångsfaktor. Även om Zubsolv i slutet av 2016 påverkades negativt av några externa händelser på marknaden, framför allt när en stor grupp behandlingskliniker i december beslutade lämna WellCare, inleder vi det nya året med en förbättrad position.

Problemet med opiatberoende fortsätter att växa och det är därför uppmuntrande att se att mer än 2 600 läkare i USA certifierats för att kunna utöka antalet patienter som behandlas till 275. Ungefär hälften av dessa läkare har redan börjat värva nya patienter och vi förväntar oss att flera av de återstående läkarna utökar antalet patienter 2017. I jämförelse med den nationella marknadsandelen har Zubsolv tagit en större andel av denna tillväxt. Vi förväntar oss samma utveckling under året.

En annan viktig händelse under kvartalet var det första beskedet som kom i rättsprocessen mot Actavis. Eftersom Actavis valt att inte överklaga beslutet gällande patent ´996 är Zubsolvs exklusivitet säkrad till september 2019. Avseende patent ´330 beslutade vi överklaga i nästa instans och vi förväntar oss ett besked inom tolv månader. Överklagandet tillsammans med ytterligare två giltiga patent till 2032, vilka är föremål för separata domstolsförhandlingar, gör att jag på lång sikt känner mig trygg med Zubsolvs patentskydd.

Vi blev lönsamma under 2016. För att behålla lönsamheten 2017 och framåt är det viktigt att fortsätta förbättra produktiviteten. För att bättre utnyttja organisationen är ett centralt mål för 2017 att addera fler produkter till vår kommersiella verksamhet. Vi förväntar oss också att kostnaden för att tillverka Zubsolv minskar avsevärt från 2018 och framåt. Redan i år är målet för vårt utvecklingsteam att ta några av våra projekt från tidig utforskningsfas till att bli en del av en innovativ produktpipeline. 2017 blir ett år med flera möjligheter att fortsätta utveckla Orexo. Både jag och mina kollegor ser fram emot en fortsatt spännande resa. 

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef

Framåtblickande uttalanden:
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och externa faktorer kan påverka Orexos resultat.

Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmiss-bruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den
26 januari 2017, kl 8.00 CET.