Första patienten har påbörjat medicineringen i en ny studie av långsiktig behandlingsföljsamhet vid behandling av opiatberoende med Zubsolv®

Uppsala– 7 augusti, 2013 – Orexo AB tillkännager idag att den första patienten har påbörjat medicineringen i en studie som syftar till att mäta de långsiktiga effekterna av Zubsolv® på patienters förmåga att fullfölja behandlingen och hur väl behandlingen följs. Andra aspekter som kommer att bedömas och mätas är abstinensbesvär efter opiater, effekterna vid nedtrappning, tolerabilitet samt hur behandlingen påverkar patienternas livskvalitet. Därtill kommer studien också att analysera effekten av Zubsolv på hälsoekonomiska parametrar såsom kostnad per behandling, klinisk resursanvändning och samhälleliga fördelar.

Deltagande i den här nya studien kommer att erbjudas som en uppföljningsstudie till de patienter som medverkar i de pågående studierna av Zubsolv. Dessa studier är inriktade på att fastställa effekterna vid den tidiga behandlingen och efterlevnaden av behandlingen när ersättningsmedicinering initieras för opiatberoende patienter. Cirka 750 patienter förväntas delta vid 100 kliniker över hela USA och studien beräknas bli klar under 2014.

”Genom uppföljningsstudien, som är den tredje patientstudien för Zubsolv, vill vi utvärdera de långsiktiga aspekterna av Zubsolvs fördelar. Studien ska inte bara belysa vilken nytta patienterna har av behandling med Zubsolv utan också visa på de ekonomiska fördelarna för samhället av att fler patienter genomgår behandling, något som kommer att vara viktigt vid framtida diskussioner med de amerikanska betalarna”, förklarar Stuart Gitlow, ordförande för American Society of Addiction Medicine och konsult åt Orexo.

”Orexo är starkt engagerad i att förbättra behandlingen av opiatberoende och med den här studien kommer vi att erhålla flera betydelsefulla insikter vid användning av Zubsolv, såsom hur patienten upplever produkten under långa behandlingsperioder, och hur Zubsolv påverkar patienternas livskvalité. Studiens resultat kommer att ge oss vägledning till hur vi kan förbättra vår produkt och patientrelaterade tjänster ytterligare, för att säkerställa en optimal behandling av opiatberoende genom användning av Zubsolv”, säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef för Orexo.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 0703-50 78 88, e-post: nikolaj.sorensen@orexo.com

Robert A DeLuca, VD Orexo US Inc
Tel: +1 201 953 1349, e-post: robert.deluca@orexo.com

Om studien
Studien genomförs på cirka 750 patienter vid 100 kliniker i USA och är en öppen studie. Patienterna som ingår i studien utvärderas vid sju klinikbesök under en period på 24 veckor.

Om Zubsolv®
Zubsolv är godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som Zubsolv.

Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual (under-tungan) tabletten CIII har indikerats för underhållsbehandling av människor som lider av opiatberoende och bör användas som en del av en fullständig behandling innehållande rådgivning och psykosocialt stöd.

Zubsolv är en ny sublingual formulering av buprenorfin och naloxon som baseras på Orexos breda kunskap inom sublingual teknologi. Zubsolv är avsedd för daglig behandling av opiatberoende. Genom tillämpningen av egna teknologier, har Orexo ökat biotillgängligheten av den aktiva substansen, uppnått snabbare sönderfallstid, minskat tablettstorleken och förbättrat smaken. Jämförande acceptansstudier visade att 9 av 10 försökspersoner föredrog Zubsolv framför den marknadsledande Suboxone-filmen för daglig behandling. Zubsolv har potential att bli den ledande produkten på en marknad värd 1,5 miljarder dollar och med mer än fem miljoner opiatberoende patienter. Majoriteten av patienterna får idag inte adekvat behandling. Marknadspotentialen för Zubsolv bedöms motsvara en årsförsäljning på över 500 miljoner dollar.

Orexos egna teknologi som används i Zubsolv är skyddad genom patent och patent-ansökningar i USA och på andra internationella marknader. Löptiden för de aktuella patentskydden sträcker sig fram till perioden 2019-2032.

Om Orexo
Orexo är ett växande specialistläkemedelsbolag med kommersiell verksamhet i USA och FoU i Sverige som utvecklar förbättrade läkemedel baserade på egen drug delivery-teknologi. Orexo har expertis inom omformuleringsområdet och framförallt inom sublinguala formuleringar. Bolaget har en portfölj av intäktsgenererande produkter godkända i USA och EU, som marknadsförs genom licensavtal, samt en pipeline bestående av flera omformuleringar av godkända substanser inom områden med medicinskt behov. Orexo har också samarbetsprojekt med flera internationella läkemedelsbolag. Orexos huvudkontor finns i Uppsala. Bolaget är noterat på Nasdaq OMX Stockholmsbörsen och de största ägarna är Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo AB finns på www.orexo.se