Orexo har lämnat in registreringsansökan för Sublinox™ (OX22) till FDA den 14 maj 2008

15 maj 2008 · Pressmeddelande · Regulatoriskt
Sublinox™ (OX22), för behandling av tillfälliga sömnbesvär, innehåller den väldokumenterade substansen zolpidem och är baserad på Orexo’s sublinguala teknologi där en tablett placeras under tungan.

Denna registreringsansökan är en så kallad 505 (b) (2) ansökan och den bygger på de kliniska data i patienter som lider av sömnstörningar som rapporterades i oktober 2007. Dessa data visar att Sublinox™ (OX22) har unika egenskaper med en tidigare insättande effekt jämfört med den i USA registrerade produkten Ambien®. Resultaten visar också att patienterna sov hela natten. Sublinox™ (OX22) är ett mer bekvämt sätt att administrera läkemedlet jämfört med orala tabletter eftersom tabletterna inte behöver sväljas tillsammans med vatten.

Den första granskningen av ansökan kommer att ta cirka 2 månader. Därefter meddelar FDA om de formella kraven för en slutlig granskning uppfyllts.

Meda AB förvärvade de exklusiva världsrättigheterna till Sublinox™ (OX22) den 14 april 2008.
“Det här är ett viktigt led i att få ut Sublinox™ (OX22) på världsmarknaden och vi är stolta över vad vi åstadkommit”, säger Torbjörn Bjerke, VD Orexo.

För ytterligare information, kontakta:
Torbjörn Bjerke, VD och koncernchef, Orexo AB
Tel: 0708–66 19 90
E-post: torbjorn.bjerke@orexo.com

Claes Wenthzel, vice VD och finansdirektör, Orexo AB
Tel: 018 - 780 88 44
E-post: claes.wenthzel@orexo.com