Orexo lämnar in ansökan (IND) till FDA för att slutföra fas III-programmet för insomniaprodukten Sublinox™ (OX 22)

20 december 2006 · Pressmeddelande · Regulatoriskt
Orexo AB har lämnat in en ansökan till FDA för att slutföra sitt fas III-program för insomniaprodukten Sublinox™ (OX 22) – Orexos patenterade produkt för behandling av tillfälliga sömnbesvär. Studierna beräknas vara klara under andra halvåret 2007. En registreringsansökan för USA och EU bedöms kunna skickas in i slutet av 2007.

Den globala marknaden för behandling av tillfälliga sömnbesvär uppskattas till 3,7 miljarder USD. Orexo har i tidigare studier framgångsrikt visat att Sublinox™ (OX 22) förkortar insomningstiden jämfört med dagens preparat samtidigt som den erbjuder en god och obruten nattsömn utan dagen-efter effekter.

”Nu slutför vi vårt fas III-program för att ytterligare dokumentera Sublinox™ (OX 22) och dess unika kliniska profil inför en registrering och utlicensiering. Det här innebär att två av våra produkter på kort tid har tagit viktiga steg mot registrering och marknad", säger Zsolt Lavotha, vd och koncernchef Orexo AB.

Sublinox™ (OX 22) är ett läkemedel för behandling av tillfälliga sömnbesvär. Produkten erbjuder patienten snabb insomningshjälp och bibehållen sömn hela natten. Sublinox™ (OX 22) bygger på Orexos sublinguala teknologi, med en tablett som placeras under tungan för snabbt och effektivt upptag av den aktiva substansen över munslemhinnan. Tabletten innehåller den väldokumenterade substansen zolpidem, en av världens mest använda substanser för behandling av sömnbesvär.

Teknologin skyddas av patent i bland annat USA, Japan och Australien. Patentansökan har även inlämnats i Europa. Diskussioner med potentiella partners kring licensiering av marknadsrättigheterna för Sublinox™ (OX 22) pågår och beräknas vara slutförda under första halvåret 2007.


För ytterligare information, vänligen kontakta:
Zsolt Lavotha, VD och koncernchef, Orexo AB
+46 (0)18 780 88 12, e-post: zsolt.lavotha@orexo.se

Claes Wenthzel, vice VD och Finansdirektör, Orexo AB
+46 (0)18 780 88 44, +46 (0)708-62 01 22, e-post: claes.wenthzel@orexo.se