Tillverkning
Skalbar leveranskedja för partnerskap och tillväxt
Orexo har etablerat en robust och skalbar leveranskedja för, pulverbaserade läkemedel. Infrastrukturen är redo för kommersiell tillverkning som möjliggör snabbare utveckling, minskad risk och en kostnadseffektiv väg från koncept till marknad.
Orexo har byggt upp en leveranskedja för företagets egna produkter Izipry™, ett läkemedel för behandling av opioidöverdoser, och OX640, som också är ett räddningsläkemedel men för behandling av anafylaxi. Denna infrastruktur är en strategisk tillgång som inte bara stöder Orexos interna utvecklingsprogram, utan också erbjuder betydande fördelar för partners som söker snabb, tillförlitlig och kostnadseffektiv utveckling av pulverbaserade läkemedel.
Hög stabilitet möjliggör eliminering av kylkedja och effektivare distribution
Den överlägsna termiska stabiliteten minimerar risken för nedbrytning och eliminerar behovet av kylkedjelogistik, vilket möjliggör enkel och kostnadseffektiv global distribution – även i resursbegränsade miljöer. Orexos pulverbaserade formuleringar förlänger hållbarheten, skyddar känsliga substanser såsom biologiska läkemedel och vacciner samt minskar risken för mikrobiell kontaminering. Dessa egenskaper är avgörande för akuta behandlingar och vid distribution i stora volymer.
Utvecklingen av dessa kapabiliteter har krävt betydande investeringar i avancerad tillverkningsteknologi, i samarbete med två specialiserade CDMO‑partners¹ samt en världsledande tillverkare av nässprej.
Genom dedikerat forsknings- och utvecklingsarbete har Orexo utvecklat en spraytorkningsprocess som möjliggör exakt kontroll av partikelstorlek. Spraytorkade pulver med samlokaliserade komponenter eliminerar segregering, vilket minskar riskerna vid uppskalning och säkerställer tillförlitlig kommersiell tillverkning.
För att ytterligare skydda produktens integritet har teamet även utvecklat en fuktskyddande sekundärförpackning som är integrerad med nässprejet.
Erfarenhet av riskhantering i regulatoriskt styrda tillverkningsmiljöer
Eftersom regulatoriska krav för kombinationsprodukter av läkemedel och enheter är hårda, särskilt för räddningsläkemedel, har Orexo skaffat sig värdefull erfarenhet och kompetens genom exempelvis Izipry, som för närvarande är i en granskningsprocess hos amerikanska FDA för marknadsgodkännande. Denna erfarenhet omfattar etablering av styrningsstrukturer, dokumentation och tillverkningsprocesser, vilka uppfyller rigorösa regulatoriska krav på tillförlitlighet.
Idag driver Orexo, tillsammans med en av bolagets två CDMO‑partners, tillverkningskedjan och utför analytiska tester. Samtidigt upprätthåller företaget en skalbar, FDA‑inspekterad kommersiell tillverkningsprocess utformad för att uppfylla FDA:s krav på 99,999 procents tillförlitlighet för räddningsläkemedel.
Snabb och säker leverans av livsviktiga behandlingar
Tillverkningskedjan stärker Orexos förmåga att skala upp interna projekt och positionerar företaget som en attraktiv utvecklingspartner för pulverbaserade läkemedel. Genom att kombinera beprövad teknologi, regulatorisk erfarenhet och tillverkning som är kommersiellt redo kan Orexo hjälpa partners att påskynda utveckling, minska tekniska och operativa risker och sänka de totala kostnaderna, vilket i slutändan möjliggör snabbare och säkrare tillgång till kritiska behandlingar för patienter.
1. Contract Development and Manufacturing Organization; kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisation
Bilder; Spraytork och fyllningsutrustning som används vid Orexos FDA-inspekterade produktionsanläggningar.
