Bygger momentum för nästa fas

Sedan juli 2020 har Orexo varit föremål för en Department of Justice (DOJ)-utredning relaterad till kommersialiseringen av Zubsolv i USA. Även om intensiteten i processen har varierat över tid har den medfört betydande juridiska kostnader och kommer att fortsätta göra det om en förlikning inte nås.

Under kvartalet intensifierade vi dialogen med DOJ i syfte att nå en förhandlad lösning på utredningen. Någon överenskommelse har ännu inte nåtts, men diskussionerna fortskrider konstruktivt och vi bedömer att en förhandlad förlikning är den mest gynnsamma vägen framåt. I förhandlingarna arbetar vi för att utforma en eventuell förlikning på ett sätt som begränsar den kortsiktiga finansiella påverkan på Orexo, bland annat genom att söka ersättning via vår företagsförsäkring och att fördela betalningarna över flera år. Även i ett sådant förlikningsscenario, med förväntade försäkringsersättningar, kommer Orexo att behöva använda en del av sin befintliga kassa. Därefter kommer ytterligare finansiering att behövas för att säkerställa att vi fullt ut kan genomföra vår affärsplan och realisera värdet i AmorphOX-teknologiplattformen. Vår långsiktiga finansieringsmodell bygger fortsatt på affärsutveckling genom teknologipartnerskap, milstolpsbetalningar, royalties och medfinansiering av program från partners, däribland BARDA. För att kunna lösa DOJ-utredningen samtidigt som vi behåller full kapacitet att genomföra vår utvecklingsportfölj och ge potentiella partners förtroende för Orexos förmåga att leverera enligt plan har vi engagerat DNB Carnegie som finansiell rådgivare för att säkra ytterligare finansiering.

EBITDA uppgick till SEK -95 miljoner under kvartalet. Resultatet påverkades negativt av den fortsatta omställningen av verksamheten och organisationen samt juridiska kostnader relaterade till DOJ-utredningen. Under kvartalet kom vi överens om att avsluta vårt avtal med GAIA och redovisade kostnader relaterade till avveckling av leverantörsavtal i USA. Dessa engångsposter ökade de administrativa kostnaderna med cirka SEK 20 miljoner men förväntas generera kostnadsbesparingar från och med tredje kvartalet.

Per den 30 juni 2026 uppgick vår nettokassa till 233 MSEK. Om DOJ-utredningen inte leder till en förlikning är detta tillräckligt för att finansiera våra mest avancerade utvecklingsprogram fram till deras nästa värdedrivande milstolpar, det vill säga inlämningen till FDA för Izipry™ och slutförandet av den första registreringsgrundande studien för OX640.

Marknaden för vårt ledande projekt OX640 fortsätter att utvecklas, med ett växande erkännande av och ett allt starkare stöd för nålfria alternativ till injicerbart adrenalin. Det talar för att marknaden för behandling av anafylaxi kan stå inför ett skifte bort från de injektionsprodukter som dominerat globalt under flera decennier. Vår marknadsundersökning visar att produktprofilen för OX640 värderas högt av läkare och patienter, och vi bedömer att OX640 är väl positionerat för att konkurrera på den betydande marknaden för behandling av anafylaxi.

Vi har påbörjat uppskalningen av tillverkningen och kommer att ha de första batcherna av den slutliga kommersiella produkten färdiga under fjärde kvartalet 2026, och kommer initiera stabilitets- och tillförlitlighetsstudier. Den första registreringsgrundande studien, med den slutliga produkten, planeras att starta under fjärde kvartalet. Båda aktiviteterna utgör viktiga milstolpar och jag är glad att kunna konstatera att vi ligger väl i fas för att nå tidsplanerna. Vi förväntar oss att kunna rapportera resultat från studien under första kvartalet 2027.

De stabilitets- och tillförlitlighetsstudier som FDA kräver för Izipry utvecklas hittills enligt förväntan och vi är väl positionerade att lämna in den uppdaterade ansökan enligt plan under tredje kvartalet 2026, med ett potentiellt godkännande under första kvartalet 2027. Förmågan att möta FDA:s krav och gå vidare med inlämningen av den uppdaterade ansökan utgör en viktig milstolpe i vår partnerstrategi. Samtidigt som vi slutför den slutliga analysen av data som ligger till grund för inlämningen intensifierar vi arbetet med att säkra en kommersiell partner i USA.

För OX390 har vi genomfört den första in vivo-studien av de nasala formuleringarna med positiva resultat som stödjer nasal administrering av produkten. Vi har även bekräftat vår prekliniska utvecklingsplan med FDA. Trots att den aktiva substansen, atipamezol, är välkänd inom veterinärmedicin krävs omfattande prekliniska studier innan vi kan gå in i klinisk utveckling, vilken planeras att inledas under 2028. 

Vi ser betydande möjligheter att skapa värde med AmorphOX-teknologin inom stora molekyler, där GLP-1-agonister och vacciner utgör våra två främsta fokusområden. 

Under tredje kvartalet kommer vi att genomföra nästa in vivo-studie med semaglutid för att undersöka AmorphOX^® förmåga att förbättra biotillgängligheten vid oral  administrering. Semaglutid är en utmärkt modellsubstans eftersom både oral och injicerbar formulering finns tillgänglig, och resultaten kommer att vara relevanta även för andra GLP-1-agonister och peptider generellt. Vi är glada över att ha inlett ett vetenskapligt samarbete i tidig fas med en industriell aktör som bidrar med vetenskaplig rådgivning kring studiedesign, metodik samt tillgång till viktiga hjälpämnen som används i formuleringen.

Inom vaccinområdet ser vi ett ökat intresse från  vaccinbolag att utvärdera värdet av AmorphOX- teknologin och målsättningen är att inleda ytterligare genomförbarhetsstudier tillsammans med nya partners under andra halvåret 2026.

Efter avyttringen av Zubsolv® i USA, återbetalningen av företagsobligationen och framstegen i arbetet med att lösa DOJ- utredningen, har Orexo gått in i en ny fas som affärsutvecklings- och forskningsbolag, med den egenutvecklade AmorphOX-teknologin som grund för vårt fortsatta värdeskapande. Med vår ledande position inom pulverbaserad läkemedels leverans, dokumenterade utvecklingsförmåga och starka  erfarenhet av partnerskap fortsätter vi att avancera vår  pipeline och arbeta målmedvetet för att maximera  potentialen i AmorphOX-teknologin.

Framåtblickande utgör de kommande värdedrivande milstolparna för OX640 och Izipry, i kombination med det växande externa intresset för AmorphOX-teknologin, betydande värdeskapande möjligheter för Orexo. Med flera viktiga milstolpar under de kommande sex till nio månaderna och en stärkt affärsutvecklingsorganisation är vi väl positionerade att utöka vårt nätverk av strategiska partnerskap, samtidigt som vi fortsätter att skapa långsiktigt värde genom vår utvecklingsportfölj och teknologiplattform.