Försäljningen av Zubsolv^® stärker vår finansiella kapacitet och det strategiska fokuset

Transaktionen slutfördes på nyårsafton och merparten av omställningsarbetet genomfördes under det första kvar talet. Ur ett personalperspektiv omfattade detta bland annat en omorganisation i USA, avsättningar och utbetalning av avgångsvederlag samt accelererad intjäning av långsiktiga incitamentsprogram för medarbetare som lämnar bolaget. Därutöver har försäljningen av Zubsolv US medfört flera förändringar i balansräkningen med en betydande  påverkan på kassan under kvartalet. Den mest framträdande är inlösen av företagsobligationen på SEK 500 miljoner i slutet av mars. Även  utbetalningar av rabatter och returer för produkter som sålts av Orexo under 2025 hade en relativt stor påverkan på kassan under kvartalet. För de kommande kvartalen förväntas kassapåverkan för rabatt- och retur betalningar vara betydligt lägre. Vid utgången av kvartalet uppgick kassan till SEK 386 miljoner (varav SEK 52 miljoner är hänförliga till Dexcel). Vår kassaposition ger oss goda förutsättningar att finansiera den lovande pipelinen och föra våra tre fokusområden – utvecklingsprogram, explorativ forskning och partnerbaserad utveckling – vidare till nästa värdedrivande milstolpe.

För OX640, ett intranasalt räddningsläkemedel vid anafylaxi, är vi väl positionerade för att ta en ledande roll på en marknad som står inför ett skifte från injicerbara till nålfria behandlingar. Vi går nu in i den mest intensiva och resurskrävande fasen, där vi behöver etablera den kommersiella tillverkningen och initiera de registreringsgrundande kliniska studierna. Den första, en nasal allergi provokationsstudie, planeras till fjärde kvartalet i år och kommer att vara central för att fastställa den kommersiella produktens  biotillgänglighet. OX640 kommer att vara bolagets största investering under de kommande två åren, med totala  externa kostnader som förväntas överstiga SEK 200  miljoner.

Vårt OX390 program, ett nasalt räddningsläkemedel för överdoser orsakade av blandmissbruk, utvecklar vi i  samarbete med den amerikanska myndigheten BARDA.  Projektet följer den överenskomna tidsplanen och adresserar en växande folkhälsoutmaning kopplad till  överdoser där en mix av farliga droger ligger bakom och där befintliga akutbehandlingar ofta är otillräckliga. Pågående aktiviteter inkluderar den första in-vivo  studien där vi testar några utvalda nasala formuleringar samt förberedelser inför ett typ C möte med FDA med fokus på den prekliniska utvecklings planen.

Resultaten från de slutliga stabilitets- och tillförlitlighetsstudierna som krävs av FDA för vårt överdosläkemedel Izipry™ ser lovande ut, och vi planerar att lämna in en uppdaterad ansökan om  marknadsgodkännande till FDA under tredje kvartalet i år. Följer vi den planen väntar ett potentiellt godkännande i början av 2027. Efter avyttringen av Zubsolv^® US är strategin att hitta en partner för kommersialisering av Izipry i USA. Marknaden är mycket konkurrensutsatt med fallande priser på lågdoserade akutläkemedel med naloxon. Vi ser en möjlighet att positionera Izipry i ett nischsegment, där dess högre dos, starka biotillgänglighet och termostabila formulering erbjuder tydliga fördelar, särskilt i regioner med kallt klimat och hög förekomst av fentanylrelaterade överdoser.

Under kvartalet har vi fortsatt att utforska potentialen för AmorphOX® i peptider, inledningsvis med fokus på GLP-1 agonister. Den första studien med nasal administrering av semaglutid var lovande, men ytterligare formuleringsoptimering krävs för att uppnå önskad biotillgänglighet, särskilt för behandling av obesitas där högre doser krävs. Parallellt har vi breddat det explorativa arbetet till att också omfatta orala formuleringar av semaglutid. Vi ser en potential att vi med stöd av AmorphOX-teknologin kan kombinera peptider med hjälpämnen i en och samma partikel vilket skulle kunna förbättra deras profil jämfört med orala produkter som i dag finns på marknaden.

AmorphOX-teknologin har tillämpningar som sträcker sig bortom vad som är möjligt för Orexo att ensamt driva och utforska. Det finns flera möjligheter i pågående utvecklingsprojekt där bolag har utmaningar med stabilitet och/eller biotillgänglighet i sina produkter. Orexo samarbetar i dag med både mindre och större bolag för att utvärdera möjligheterna att använda AmorphOX för att lösa dessa utmaningar och vår ambition är att bygga vidare på denna projektportfölj och ta den bortom nuvarande utvecklingsstadium som fokuserar på att testa genomförbarheten av ett projekt med AmorphOX och deras produkter eller teknologi.

Vi har tagit ett viktigt steg fframåt för att säkerställa att vi har kapacitet att utveckla bolagets pipeline och de produkter där vi ser betydande långsiktig potential. Jag är övertygad om att de största  värdemöjligheterna finns i  projekt där Orexo bibehåller en central roll från utveckling till kommersialisering. Detta återspeglas också i kapital allokeringen, där våra egna projekt står för mer än 80 procent av investeringarna inom F&U. Genom försäljningen av Zubsolv US har vi goda förutsättningar att föra våra projekt vidare till viktiga värdedrivande milstolpar, vilka är kritiska för att ingå partnerskap och, när förutsättningarna är de rätta ser vi även att Orexo kan ta en aktiv roll i kommersialiseringsfasen. Att nå värdedrivande milstolpar i våra utvecklingsprogram är centralt för ambitionerna inom affärsutveckling, för att säkra finansiell kapacitet att vidareutveckla våra fokusområden inom F&U och skapa aktieägarvärde.

Jag vill rikta ett varmt tack till våra medarbetare i USA och Sverige, som har visat ett extraordinärt engagemang och starkt fokus under omställningsperioden efter försäljningen av Zubsolv US.