Kv 1 2024 – Vi bygger en finansiellt stabil plattform

Jag är nöjd att meddela en avsevärd förbättring i vårt finansiella resultat med en EBITDA som kom in SEK 57 miljoner högre och uppgick till SEK 16 miljoner (-41). Förutom lägre ej återkommande kostnader drivs utvecklingen av effektivitetsförbättringar och kostnadskontroll. Att förbättra vårt finansiella resultat var en hörnsten när vi i kvartalet framgångsrikt genomförde en refinansiering av vår företagsobligation, något som drog till sig stort intresse från investerare med en övertäckning på nära 100 procent.

Våra utvecklingsprojekt fortsätter visa framsteg, även om det för OX124 sannolikt kommer krävas en längre granskningstid än det ursprungliga PDUFA-datumet i juli. Vi har fått in en begäran om komplettering av dokumentation men vår ambition är fortfarande att lansera produkten på den amerikanska marknaden i slutet av 2024 eller i början av 2025.

Framgångsrik refinansiering av företagsobligationen

De finansiella marknaderna har varit mycket volatila under de senaste åren, vilket gjorde att tidpunkten för refinansiering av företagsobligationen varit en viktig fråga för ledningen och styrelsen. I dialog med våra finansiella rådgivare beslutade vi att slutföra refinansieringsprocessen i mars, trots en mindre gynnsam marknad med högre globala räntor mot förra gången vi refinansierade obligationen. Med en långsiktig finansiering säkrad och fortsatt betydande vinstbidrag från vår kommersiella verksamhet i USA, är vi väl positionerade för att fortsätta föra våra utvecklingsprojekt framåt och lansera OX124 i USA.

Den stärkta EBITDA-lönsamheten förra året tillsammans med god kostnadskontroll var båda viktiga kriterier för nya investerare. Mot bakgrund av detta är jag glad över att se att våra rörelsekostnader fortsätter att minska. För kvartalet uppgick rörelsekostnaderna till SEK 131 miljoner (SEK 110 miljoner kronor exklusive avskrivningar), vilket är 30 procent lägre mot föregående år. Nivån på rörelsekostnaderna ligger därmed under vår guidning för helåret om SEK 530 miljoner, exklusive avskrivningar.

Erkänt hållbarhetsarbete

Tack vare många års genomtänkt hållbarhetsarbete och en stark ambition att fortsätta förbättra livet för människor som lider av opioidberoende kunde vi klassificera obligationen som en social obligation. Den sociala kopplingen gjorde det möjligt för oss att nå ut till ett växande antal investerare som inriktar sig på ansvarsfulla investeringar. Dessutom är det ett fint erkännande av vårt hållbarhetsarbete, som genomgick en omfattande oberoende granskning av Morningstar Sustainalytics.

Marknaden för Zubsolv® visade en fortsatt lägre tillväxt

Marknaden för buprenorfin/naloxon fortsätter att växa i en låg takt, med en tillväxt på 3 procent från Q1 2023, vilket är i linje med vår guidning för helåret på 2-5 procent. Förskrivningen av Zubsolv minskade med 4 procent från föregående år och med 2 procent från Q4 2023. Tittar vi på försäljningen till apoteken så visade den en ökning mot förra året framför allt förklarat av att vi i början av året höjde priset på Zubsolv® 4 procent. Vår nettoomsättning, som baseras på försäljning till grossister, minskade betydligt på grund av en nedjustering i deras varulager, vilket fick till följd att den totala brutto- och nettoomsättningen jämfört med Q1 2023 och Q4 2023 kom in lägre. Den negativa lagerjusteringen under Q1 följer liknande mönster från tidigare år, även om utfallet i år var högre än förra året. Orexo har inget inflytande över grossisternas lagernivåer men vi förväntar oss att försäljningen under de kommande kvartalen kommer att vara mer i linje med försäljningen till apoteken.

Vår kommersiella verksamhet i USA fortsätter ge ett bra vinstbidrag med en EBITDA på SEK 43 miljoner, vilket motsvarar en marginal på 33 procent. Vinstbidraget under kvartalet har påverkats negativt av lagerjusteringen hos grossisterna. Framåt förväntar vi oss att resultatbidraget från Zubsolv kommer att förbättras under de kommande kvartalen. Om godkännandet av OX124 går enligt plan kan de totala kommersiella kostnaderna komma att öka under andra halvåret 2024 när vi accelererar förberedelserna för lanseringen av OX124.

OX124 – ”Commercial Lead” på plats

FDA:s granskning av OX124, vårt högdosläkemedel vid opioidöverdos med naloxon, gör framsteg och arbetet med att utvärdera våra kontraktstillverkare har slutförts. Baserat på nyligen inkommande frågor och kommentarer behöver vi göra vissa förändringar relaterat till produkten och bruksanvisningen, vilka kommer att behöva dokumenteras och testas. Ändringarna innebär att godkännandet av OX124 sannolikt kommer efter PDUFA-datumet i juli, men fortfarande i linje med vår tidigare kommunicerade tidsintervall om en granskningsperiod på tio till tretton månader vilken bygger på erfarenhet från liknande läkemedel på marknaden för räddningsmediciner. Vi är fortfarande optimistiska att vi är väl positionerade för en lansering i slutet av 2024 eller i början av 2025, beroende på FDA:s granskningsplan och godkännande av produkten.

Parallellt med FDA:s granskning börjar vi nu forma det kommersiella team som ska ansvara för lanseringen av OX124. En viktig framgångsfaktor är rekryteringen av personer med rätt kompetens och vi är glada att vi har anställt en "Commercial Lead" som har flera års erfarenhet av att arbeta med räddningsläkemedel. Bland annat från att ha haft en central roll i kommersialiseringen av den ledande produkten på marknaden innan den fick OTC-status och började säljas på apoteken i slutet av förra året. OX124 har betydande synergier med både Zubsolv och MODIA®, men stora delar av marknaden ligger i kundsegment som vi inte vänder oss till idag. I takt med att vi närmar oss lansering kommer vi utöka teamet med relevant erfarenhet inom dessa kundsegment.

Ökade aktiviteter inom R&D i samverkan med andra bolag

Vid ett godkännande blir OX124 vår nästa kommersiella produkt, samtidigt som det finns betydande potential i projekt där vår formuleringsteknologi, AmorphOX®, testas i andra användningsområden. En viktig strategi för AmorphOX är att samarbeta med andra läkemedelsbolag där vår teknologi kan tillföra värde till deras molekyler. Ett bra exempel är samarbetet med Sobi. Under 2023 testade vi framgångsrikt vår teknologi på en av Sobis molekyler och efter lovande initiala resultat kommer samarbetet nu att gå vidare in i nästa fas. Arbetet fokuserar nu på fortsatt optimering av formuleringen, förlängning av stabilitetsstudierna samt att vi ser över hur AmorphOX kan möjliggöra alternativa metoder för läkemedelstillförsel av molekylen. Utöver samarbetet med Sobi utforskar vi nya användningsområden för teknologin och i kvartalet kom vi överens om att testa teknologin på fler vacciner i samarbete med ett vaccinföretag.

Utvecklingen av OX640, vårt akutläkemedel med adrenalin vid allergiska reaktioner, fortsätter och FDA har gett oss positiv återkoppling på vår föreslagna utvecklingsplan samt vår så kallade Briefing Book där vi samlat all dokumentation och interaktion med myndigheten. Återkopplingen från FDA, ger oss klarhet kring den fortsatta utvecklingen av läkemedlet vilket är viktigt i diskussionerna som vi har med potentiella partners. Tillsammans med det nya patentet för OX640 som beviljades i april och som förlänger exklusiviteten för OX640 i USA till november 2042, bidrar det till att öka intresset bland potentiella partners. OX640 presenterades också på en konferens som hölls av American Academy of Allergy, Asthma & Immunology och det gläder mig att stabiliteten som vi kan visa upp för OX640 drog till sig stort intresse bland representanter från läkarkåren. Många var mycket entusiastiska över fördelarna med läkemedlet och värdet det kan tillföra bland vårdgivare och patienter.

Sammanfattning och utblick

Det har varit ett hyfsat första kvartal där vi fortsatt stärka vår finansiella ställning genom att nå EBITDA-lönsamhet och med en framgångsrik refinansiering av företagsobligationen. Vi har också gjort framsteg inom vår utvecklingsverksamhet. Försäljningen av Zubsolv till apoteken har varit i linje med våra förväntningar, men försäljningen till grossisterna har varit lägre på grund av lagerjusteringar. Vi förväntar oss att efterfrågan och försäljningen till apoteken fortsätter i den takt vi sett den senaste tiden vilket förväntas förbättra både försäljningen och vinstbidraget från Zubsolv under de kommande kvartalen. Under 2024 är högsta prioritet att bibehålla och förbättra EBITDA-lönsamheten för att säkerställa att vi har den finansiella styrkan att lansera OX124 i USA och för att kunna fortsätta utveckla projekt, baserade på vår teknologi.

De viktigaste värdedrivande faktorerna för Orexo framöver är att FDA godkänner OX124 och att vi gör framsteg i partnerdiskussionerna för våra AmorphOX-projekt, såsom till exempel OX640. Att gå vidare i samarbetet med Sobi var en viktig milstolpe, men att fortsätta attrahera fler företag att testa sina molekyler med vår teknologi är också avgörande för att vi ska kunna utöka plattformens potential. Vi fortsätter förvänta oss ett godkännande av OX124 under andra halvåret 2024 och är optimistiska om att vi både kommer att utveckla befintliga partnerskap och inleda nya samarbeten med AmorphOX under året.

Uppsala, 8 maj, 2024

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef