Prognosen för 2025 kvarstår trots valutamotvind och engångsjustering

Vår huvudprodukt Zubsolv, för opioidberoende, tillverkas i USA och vi verkar inom ett sjukdomsområde med betydande politiskt intresse från den nya administrationen. Vi förväntar oss ingen större påverkan på Zubsolv-verksamheten från potentiella tullar eller vid förändringar hos FDA. Tvärtom är det en strategisk fördel att ha inhemsk tillverkning i landet.

Det största betalarsegmentet för behandling av opioidberoende i USA är Medicaid och de förväntade förändringarna inom Medicaid kan komma ha en negativ påverkan på de totala volymerna på marknaden. Samtidigt är Medicaid-segmentet kraftigt rabatterat och om några av patienterna byter till en kommersiell sjukförsäkring blir påverkan på nettoförsäljningen, alltså efter rabatter, begränsad. Vid tidpunkten för publicering av rapporten har inga förändringar av tullar på läkemedel tillkännagetts. Vi vet också att både EU och i Kanada kommer jobba hårt för att bibehålla tullarna på en låg nivå. Därför är vi trygga med att eventuella nya handelshinder kommer att ha minimal inverkan på våra 
utvecklingsprojekt och på Zubsolv EU. 

Den totala marknadstillväxten för buprenorfin/naloxonprodukter i USA fortsätter med en ensiffrig tillväxttakt på 4 procent. Detta är en liten ökning från de senaste kvartalen och förklaras huvudsakligen av tillväxt i både Medicaid och det kommersiella betalarsegmentet. Zubsolvs efterfrågan är stabil mot första kvartalet, drivet av ökade volymer inom Medicaid och en oförändrad utveckling inom det kommersiella segmentet. Rensat från den ej återkommande rabattbetalningen, ökade Zubsolvs försäljning i USD mot första kvartalet. I jämförelse med föregående år minskade volymen för Zubsolv med 6 procent, vilket till största delen förklarades av den fortsatta nedgången i våra tidigare exklusiva kontrakt.

Den ej återkommande rabatten som betalades under kvartalet är kopplat till tidigare obetalda rabatter som sträcker sig tillbaka till pandemitiden och upptäcktes under en genomgång av fordringar hos betalningsmottagaren tillsammans med vår nya leverantör som hanterar våra rabattbetalningar i USA. Genomgången av fordringar görs regelbundet och innebär ofta mindre justeringar, som under andra kvartalet förra året (SEK 1 miljon i positiv justering), men rabattbetalningen den här gången är exceptionell och tillsammans med vår nya leverantör vidtar vi åtgärder för att förbättra kvaliteten i rabattavstämningarna.

Vinstbidraget från Zubsolv är viktigt för vår finansiella stabilitet och vi arbetar kontinuerligt för att optimera våra kostnader och minimera påverkan på försäljningen. Jag är glad att rapportera att EBIT-marginalen för US Commercial kom in på 31 procent vilket är en förbättring mot föregående år trots den negativa rabattjusteringen.

För OX124 har vi fått de viktiga komponenterna till nässprejen, och vi är redo att påbörja de nödvändiga kommersiella testerna av den slutliga produkten. Tidsplanen för att skicka in en uppdaterad ansökan till FDA är nu i vår kontroll och kommer att optimeras för att balansera tid till marknad, krav på konkurrenskraftig hållbarhet och regulatoriska risker.

Under kvartalet godkände FDA namnet IZIPRY som varumärke för OX124, vilket markerar ett viktigt steg i förberedelserna för den amerikanska lanseringen efter ett regulatoriskt godkännande.

Efter att ha visat framgångsrika data från den andra kliniska studien i friska frivilliga som genomfördes under fjärde kvartalet förra året går OX640 in i slutskedet av utvecklingen. Baserat på data från studien har vi slutfört formuleringen och kommer påbörja uppskalning av tillverkning till kommersiell skala. Erfarenheterna från OX124 har visat på betydelsen av att ha data från kommersiell tillverkning och en etablerad leveranskedja för att nå ett regulatoriskt godkännande. Vi kan nu fullt ut dra nytta av investeringarna i hela vår varuförsörjningskedja vid utveckling av OX640 och drar givetvis nytta av lärdomarna från OX124 vid de avgörande kliniska prövningarna samt när vi upprättar dokumentation till både FDA och den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Vår ambition är att hitta en partner för slutlig utveckling och kommersialisering av OX640. Vi befinner oss i diskussioner med både globala och regionala bolag verksamma inom allergiområdet. Återkopplingen vi får från dessa diskussioner är uppmuntrande. De delar vår tro om att OX640 är väl positionerad för att bli en standardbehandling vid nasal behandling av allergiska reaktioner. Vid beaktning av hur nasal behandling av opioidöverdos har ersatt de gamla injicerbara preparaten, fått marknaden att växa kraftigt och dessutom räddat tusentals liv, finns det starka skäl att tro att marknadspotentialen för nasal behandling av allergiska reaktioner är betydande. En framgångsrik lansering av OX640 har potential att bli transformerande för Orexo.

I början av kvartalet meddelade vi den första viktiga vetenskapliga milstolpen från vårt samarbete med Abera Bioscience för att utveckla nasala pulvervacciner baserade på AmorphOX-teknologin. Dessutom rapporterade Abera Bioscience i kvartalet starka stabilitetsdata från formuleringen med AmorphOX. Detta är uppmuntrande, eftersom  pulverbaserade vacciner har potential att nå många fler patienter på grund av deras stabilitet i rumstemperatur, vilket eliminerar behovet av kylförvaring. Tillsammans med Abera planerar vi för nästa steg i utvecklingen av ett vaccin.

Med vårt senaste projekt OX390, där vi utvecklar en räddningsmedicin vid överdosering av en viss kombination av otillåtna droger, har vi lämnat ett konkret förslag för diskussion med amerikanska myndigheter. Resultatet av dessa diskussioner kommer ge vägledning i den fortsatta utvecklingen av OX390.

Våra finansiella resultat för kvartalet är starkt påverkat av den omfattande växelkursförändringen och den ej återkommande betalningen av rabatten. Samtidigt är jag trygg med att vi kommer nå vårt mål om ett positivt EBITDA för helåret 2025.

I lokal valuta ökade våra intäkter för Zubsolv jämfört med föregående kvartal, men påverkades av engångsbetalningen av rabatten relaterat till försäljningen tidigare år. En stabil försäljningsutveckling är tillsammans med kostnadskontroll en förutsättning för ett stabilt ekonomiskt bidrag från Zubsolv. Jag är nöjd att se att rörelsekostnaderna minskade med 28 procent i vårt amerikanska dotterbolag, delvis drivet av en positiv valutaeffekt. De lägre kostnaderna i vår USA-verksamhet förklarar majoriteten av minskningen i kostnaderna på koncernnivå om 14 procent.

Vid utvärdering av våra verksamheter står det tydligt att den huvudsakliga framtida värdedrivaren är AmorphOX-plattformen och våra utvecklingsprojekt baserade på teknologin. Efter att ha gjort en genomlysning av strategin för AmorphOX kommer vi framåt mest fokusera på större molekyler och inrikta oss på partnerskap för att utöka aktiviteterna och bredda vår närvaro inom detta område. Att ta fram validerade data från studier med AmorphOX är kritiskt för att minska risken i formuleringsarbetet och något som ses som avgörande bland större läkemedelsbolag. Data från samarbetet med Abera Bioscience är ett viktigt bidrag till trovärdigheten för AmorphOX inom området stora molekyler och vacciner. Vi har också gjort konkreta framsteg under kvartalet, både för Izipry och OX640. Eftersom OX640 inte ligger inom vårt kommersiella fokus är målet att ut-licensiera projektet, vilket i så fall blir den första AmorphOX-baserade produkten som kan ge ett betydande bidrag till Orexos finansiella resultat från 2025 och framåt.