Försäljningen av Zubsolv^® stärker vår finansiella kapacitet och det strategiska fokuset

Beslutet att avyttra Zubsolv togs inte lättvindigt men har varit ett alternativ som utvärderats som en del av vår strategiska översyn, vilken inleddes efter att vi framgångsrikt kunde lägga patenttvisten mot Sun Pharmaceuticals (Sun) bakom oss. Uppgörelsen med Sun ledde till att andra företag visade intresse av att förvärva Zubsolv och efter att ha mottagit konkreta erbjudanden beslutade vi att inleda en konkurrensutsatt process som resulterade i försäljningen av Zubsolv för en initial köpeskilling på USD 91 miljoner (SEK 854 m) samt potentiell ytterligare ersättning genom en så kallad "earn-out" på upp till USD 16,8 miljoner. Genom affären har vi säkrat merparten av det förväntade EBIT-bidraget från Zubsolv fram till patentets utgång, vilket möjliggör för oss att lösa in företagsobligationen och bli ett skuldfritt bolag. Ännu viktigare är dock att affären gör det möjligt att fortsätta investera i AmorphOX-teknologin och vår växande pipeline av utvecklingsprogram. 

De positiva data som genererats tack vare AmorphOXteknologin har redan etablerat plattformen som världens mest avancerade näspulverteknologi. Med de unika egenskaperna att förbättra biotillgänglighet och stabilitet för både stora och små molekyler, möjliggörs nya sätt för administrering, tillverkning och distribution av läkemedel. Detta, tillsammans med etablerade tillverkningsprocesser för nasal administrering och patentskydd upp till 2044, ger oss möjligheten att expandera inom flera nya lovande och snabbt växande terapiområden.

Med intäkterna från Zubsolv-transaktionen kommer vi att investera i tre områden. 

1. Vi kommer att fortsätta utveckla plattformen för att möjliggöra nya applikationer och generera proof-of-concept-data, till exempel inom peptider såsom GLP-1-agonister och proteiner såsom vacciner. För att generera data kommer vi att samarbeta med ledande läkemedelsbolag, kontraktstillverkare och akademin.
2. Vi kommer att utveckla våra egna projekt fram till viktiga värdegenererande brytpunkter, såsom utläsning av väsentlig kliniska data eller marknadsgodkännande. Därefter överväga rätt kommersialiseringsstrategi, vilket som utgångspunkt kommer baseras på partnerskap, men med möjlighet för en mer direkt involvering från Orexo i kommersialisering på den amerikanska marknaden.
3. Det tredje området är att ingå partnerskap med läkemedelsbolag som nyttjar AmorphOX till deras projekt och Orexo kompenseras genom ersättning för arbete och framtida kommersiella royalties och milstolpar.

Under kvartalet har vi fortsatt att driva vårt formuleringsarbete där AmorphOX appliceras på GLP-1-agonister och särskilt semaglutid. Den första in-vivo-studien var lovande, men för att bli konkurrenskraftiga ser vi över möjligheterna att förbättra biotillgängligheten genom att optimera formuleringen. Vi är också övertygade om att AmorphOX har potential inom vacciner och vi arbetar för att bredda testningen till ett större urval i samarbete med ledande vaccinexperter.

Vi ligger i fas med vårt OX640-program för nasal behandling av anafylaxi och planerar att starta den första registreringsgrundande studien under fjärde kvartalet i år. Det registreringsgrundande studieprogrammet kräver produkter tillverkade i kommersiell skala och vi gör nu de sista förberedelserna för att producera detta baserat på den tillverkningsprocess som etablerats för Izipry™, vårt opioidöverdosläkemedel. Den första studien kommer att genomföras på patienter under allergiprovokation och är mycket viktig som en värdehöjande milstolpe i partnerdiskussioner och skulle kunna trigga ett avtal med attraktiva förskotts-, milstolps- och royaltybetalningar.

OX390, som är avsedd för behandling av patienter som överdoserat opioider utblandade med alfa-2-agonister, har haft en intensiv start. Projektet involverar kollegor från både USA och Sverige och utvecklas tillsammans med BARDA¹, som står för merparten av kostnaderna med finansiering upp till ett värde av USD 51 miljoner (ca SEK 480 m). Under fjärde kvartalet har fokus legat på formuleringsutveckling och in-vitro-testning för att säkerställa att vi har bästa möjliga förutsättningar att nå önskade resultat i den första in-vivo proof-of-concept-studien, som startar tidigt 2026.

Slutligen gör vårt Izipry-projekt goda framsteg mot en ny inlämning till FDA under tredje kvartalet, och vi planerar att testa de nya batcherna som för närvarande genomgår stabilitetsstudier. På grund av avyttringen av Zubsolv avser vi att hitta en partner för kommersialiseringen av Izipry i USA.

^{1. Biomedical Advanced Research and Development Authority, som är en del av Administration for Strategic  Preparedness and Response inom det amerikanska hälsodepartementet.}

Att göra AmorphOX tillgängligt för samarbetspartners är en kärnkomponent i vår uppdaterade strategi. Dessa partnerskap kommer att bygga på Orexos dokumentation och proof-ofconcept data från liknande molekyler som det potentiella partnerbolaget jobbar med. Under de senaste åren har vi genomfört flera studier tillsammans med potentiella partners inom denna kategori, där Orexo delvis har fått ersättning för arbetet och partnern har stått för de flesta externa kostnader. Detta är ett tillväxtområde och ett område vi kommer att arbeta intensivt för att utveckla.

2026 kommer att bli ett spännande år för Orexo, men också ett år med höga förväntningar på att visa konkreta framsteg med AmorphOX, utvecklingsportföljen och vår förmåga att ingå partnerskap. Vi fokuserar på att starta den första registreringsgrundande studien för OX640, analysera in-vivo data från OX390 och lämna in en uppdaterad FDA-ansökan för Izipry. Dessutom hoppas vi kunna göra framsteg inom peptider och vacciner. På vår FoU-dag den 24 mars kommer vi ge en mer detaljerad bild om våra prioriteringar och även ge en djupare inblick i vår uppdaterade strategi.

Vi inleder 2026 som ett omvandlat bolag, samtidigt som vi påbörjat en process för att optimera organisationen och kostnaderna i linje med den nya strategin. Under en övergångsperiod kommer delar av Orexos fortsatta verksamhet att stödja Dexcel och vi siktar på att omstruktureringen ska vara klar under hösten 2026.

Jag vill ta tillfället i akt att uttrycka min uppskattning och tacksamhet till de kollegor som nu lämnar oss. De flesta har gått vidare till Dexcel, men tyvärr kommer några behöva lämna eftersom vi drar ner vår Zubsolv-verksamhet liksom vår närvaro i USA till ett mindre kontor med fokus på utvecklingsprogrammen. Jag är imponerad av det engagemang och den lojalitet många kollegor visat, även när deras framtid på Orexo har varit oviss. Att slutföra affären med Dexcel på nyårsafton blev symboliskt för en ny start för Orexo. Det krävdes också ett extraordinärt engagemang från många Orexokollegor och våra rådgivare för att ro detta i hamn, och jag vill rikta ett stort tack till er alla för era utmärkta insatser.