Stabil kommersiell affär på en
volatil marknad

Marknaden för buprenorfin/naloxon produkter visade i kvartalet en svagt negativ utveckling mot kv 4 2024. I jämförelse med kv 1 2024 växte marknaden med 2 procent. Försäljningen för Zubsolv i lokal valuta, USD, visade en plan utveckling mot kv 1 2024, drivet av en prisökning i början av 2025 och lägre lagerjustering. Det ökade priset kompenserade för högre rabatter och lägre efterfrågan i det kommersiella betalarsegmentet och inom Medicare, där det nya pris- och rabattsystemet implementerades den 1 januari, 2025.

I det kommersiella betalarsegmentet, följde utvecklingen i kv 1 samma mönster som föregående år, där patienter som måste betala fullt listpris tills försäkringen aktiveras hellre väljer billigare generiska alternativ. Dessutom minskade grossisterna sina lager, vilket också är  en säsongspåverkande effekt. I kv 2 förväntar vi oss att lagernivåerna normaliseras, vilket kommer ha en positiv påverkan på försäljningen. Då vi jobbar intensivt med att optimera vinstbidraget från vår kommersiella USA-verksamhet är jag nöjd med att EBITmarginalen ökat betydligt och ligger nu på 33 procent (25). Vi förväntar oss också att kostnaden för sålda varor, KSV, förbättras ytterligare under 2025 och framåt, vilket i kombination med andra kostnadsoptimeringar bidrar till att förbättra vinstbidraget från Zubsolv^®.

Vi fortsätter arbetet tillsammans med våra juridiska rådgivare om att nå en lösning i föreläggandet som utfärdades av amerikanska myndigheter år 2020. Vi står fast vid att Zubsolv marknadsförts på ett korrekt och ansvarsfullt sätt, men på grund av den medföljande osäkerheten söker vi en lösning. Den senaste förändringen i den amerikanska administrationen kan dock försena processen.

För OX124, vårt räddningsläkemedel vid opioidöverdos med naloxon, har vi arbetat intensivt med att möta kraven från FDA. Tyvärr har leverantören av de kritiska komponenterna, som hör till själva nässprejen, ännu inte kunnat leverera vilket är en förutsättning för att vi ska kunna påbörja tillverkning i kommersiell skala och genomföra nödvändiga tester. Under tiden vi utvecklat OX124 har en uppgraderad version av nässprejen utvecklats, vilken används idag i vår  adrenalinprodukt, OX640. Den nya versionen är mer användarvänlig och finns tillgänglig hos leverantören. För att minska risken för framtida utmaningar i leveranskedjan avser vi flytta OX124 till den uppgraderade nässprejen och i kombination med att vi ser över leveranskedjan, med hänsyn till eventuella handelshinder, kan det förorsaka vissa ytterligare förseningar. Alla byten av utrustning kommer diskuteras med FDA för att fastställa den bästa processen för uppgradering.

Vi inledde kvartalet med att meddela positiva data från den andra kliniska studien med OX640 i friska frivilliga. OX640 är en nasal adrenalinprodukt för behandling av anafylaxi, som använder AmorphOX-teknologin. Studiedata har ytterligare bekräftat den höga biotillgängligheten av adrenalin även hos patienter med allergisk rinit. Data kommer också bidra till att kunna ta beslut om den nödvändiga dosen för en konkurrenskraftig produkt. Jag är mycket glad över att dessa resultat bekräftar att OX640 har potential att bli en  standardbehandling för nasal behandling av anafylaxi, och det är uppmuntrande att se ett ökat intresse från potentiella partners.

När det gäller vårt samarbete med Abera Bioscience för att utveckla nasala pulvervacciner baserade på AmorphOX-teknologin, är jag glad att meddela att vi nådde den första viktiga vetenskapliga milstolpen precis efter kvartalet stängde när vi tillkännagav positiva in-vivo Proof-of-Concept data. Resultaten belyser hur vår egenutvecklade pulverbaserade formuleringsteknologi, AmorphOX, kan användas för  att utveckla pulverbaserade vacciner med potential att göra stor skillnad för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal världen över.

Att bredda nyttan av AmorphOX-teknologin är en central del av vår strategi och ännu ett steg i den riktningen är vårt prekliniska projekt, OX390, där vi utforskar ett räddningsläkemedel för behandling av patienter som överdoserat med en kombination av illegala droger. I arbetet med OX390 har vi en nära dialog med amerikanska  yndigheter och vi avser att söka ett utvecklingssamarbete med dem om det  prekliniska
projektet uppfyller de förväntade kraven.

Förutom de positiva resultaten från OX640-studien startade 2025 utan några betydande händelser. Våra finansiella resultat ligger dock i linje med vår plan för att nå ett positivt EBITDA för hela året. Zubsolv fortsätter att visa stabil finansiell utveckling och våra  utvecklingsprojekt gör framsteg. Den största operativa motgången är den fortsatta tidsosäkerheten i OX124-projektet på grund av utmaningar med den nasala tekniska enheten.

Vår nuvarande verksamhet i USA är opåverkad av eventuella tullar, då tillverkning sker i landet och ett fortsatt engagemang från den nya administrationen för att ta itu med opioidkrisen kan gynna oss. Vi fortsätter att utvärdera verksamheten för att fastställa den bästa  strategiska vägen framåt för att optimera värdet för våra aktieägare. Turbulenta marknader har en påverkan på det här arbetet och i en miljö som präglas av hög osäkerhet ligger stort fokus på kostnadsoptimering och förbättring av kassaflödet över tid.

Till sist - en rimlig start på 2025 från ett finansiellt perspektiv, trots volatila marknadsförutsättningar. Under de kommande kvartalen förväntar vi oss ett bättre finansiellt resultat, bland annat drivet av lageruppbyggnad och en förbättrad marknadsutveckling för Zubsolv.