Ett kvartal präglat av både motgångar och framgångar

Efterfrågan på Zubsolv mätt i volym var stabil under kvartalet. Precis som i början av året har vi sett en ökad volatilitet i grossisternas lagerhållning, vilket påverkat försäljningen negativt i kvartalet. Den totala marknadstillväxten har förbättrats något till cirka 5 procent, främst drivet av en tvåsiffrig tillväxt inom det kommersiella betalarsegmentet, medan Medicaid fortsätter den negativa trend som vi sett sedan mitten av förra året. 

Det kommersiella betalarsegmentet är det viktigaste för försäljningen av Zubsolv och tillväxten inom segmentet kommer sannolikt att ha en positiv inverkan på försäljning och marginaler över tid. I tredje kvartalet växte Zubsolvs försäljning inom det kommersiella betalarsegmentet även när United Health Group och Humana inkluderas. Tillväxten i nettoomsättning i det kommersiella betalarsegmentet kompenserar till stor del nedgången i det publika betalarsegmentet, vilket främst förklaras av ökade rabatter inom Medicare och Medicaid.

Trots förseningen i godkännandet för OX124 har det amerikanska teamet fortsatt att förbereda lanseringen och arbetat med flera kundgrupper för att ytterligare förstå det potentiella värdeerbjudandet för OX124. Vårt högdosläkemedel mot opioidöverdoser upplevs särskilt användbar bland patienter som behöver flera 4 mg doser för att återupplivas. Detta krävs ofta om en person överdoserat illegalt tillverkat fentanyl, vilket har en oroväckande utbredning i USA idag. Dessutom kan OX124 spela en viktig roll i regioner med kalla vintrar, då data visar att vårt läkemedel är motståndskraftigt mot frystemperaturer. En differentiering vi har AmorphOX-teknologin att tacka för. 

EBIT-bidraget från vår verksamhet i USA minskade på grund av lägre försäljning, men vi förväntar oss se en återhämtning under fjärde kvartalet. Förändringen i den totala försäljningen förklaras främst av lagerförändringar, en justering i försäljningen till institutioner och av valutaeffekter. Kostnaderna i den amerikanska verksamheten har minskat något från förra året, men EBIT-bidraget tyngdes av ökade, ej återkommande, legala kostnader, då vi arbetar för att kunna lägga föreläggandet bakom om oss (för mer information se not 4). 

Som meddelades i rapporten för kv 2 kommer godkännandet försenas för OX124. Anledningen är att FDA kräver data från en ny Human Factors studie (HF-studie) samt tekniska data från den slutliga kommersiella produkten relaterad till själva nässprejen och förpackningen. Under kvartalet har vi utförligt granskat begäran från FDA och lämnat in en så kallad Briefing Book med ett förslag på hur vi ska hantera myndighetens kommentarer. För HF-studien har vi framgångsrikt uppdaterat användarinstruktionen och slutfört en ny studie med goda resultat. Vi förväntar oss en slutlig återkoppling från FDA gällande deras krav under november, vilket kommer att styra tidslinjen för ett godkännande. Tyvärr är det uppenbart att det kommer bli en försening i inlämningen av nya data till FDA till mitten av nästa år, förutsatt att FDA godkänner förslaget i vår Briefing Book och att våra leverantörer och tillverkningspartners kan leverera enligt plan. Den slutliga tidslinjen för ett godkännande av OX124 kommer att vara avhängigt FDA:s granskningstid, vilket kommer att meddelas efter att nya data lämnats in till myndigheten.

Vi har fortsatt att utforska möjligheterna för AmorphOX®, vår pulverteknologi för läkemedelsformulering, bland större molekyler och har under kvartalet genererat ytterligare data som stödjer långsiktig stabilitet i proteinbaserade läkemedel. AmorphOX, kan potentiellt lösa de problem som uppstår då många biomolekyler är i behov av en kylkedja, och problematiska ingredienser måste tillföras för att hålla produkten stabil. Dessutom är dessa läkemedel dyra att tillverka. Med AmorphOX kan vi potentiellt öppna upp för nasal leverans av många molekyler som för närvarande administreras genom injektioner. I kvartalet påbörjade vi studier för att testa genomförbarhet och Proof of Concept tillsammans med flera nya partners. Studierna befinner sig däremot fortfarande i en tidig utvecklingsfas och kommer att behöva klara testerna innan vi kan inleda mer omfattande utvecklingsprogram. De flesta partnerskap kommer att täcka en del av våra utvecklingskostnader, men vår ambition är en affärsmodell där vi får del av uppsidan från kommersialiseringen genom royalties. 

Diskussionerna med potentiella partners för OX640 fortsätter, och för att stärka produktprofilen initierade vi i oktober en mindre explorativ studie för OX640. Studien kommer kunna förbättra våra bevis för påverkan på biotillgängligheten hos patienter med allergisk rinit. I studien jämförs OX640 med en injektionsvätska hos deltagare utan allergisk rinit. Huruvida OX640 testats i den här patientgruppen är en fråga som tagits upp i flera av affärsutvecklingsdiskussionerna och vi vet att dessa data kommer gynna de övergripande affärsdiskussionerna för OX640. Resultatet av studien förväntas i början av 2025.

På grund av händelser av engångskaraktär rapporterade vi temporärt ett negativt EBITDA. Vi förväntar oss dock att försäljningen för Zubsolv® under fjärde kvartalet kommer att öka jämfört med detta kvartal. När vi blickar in i 2025 kommer vi arbeta tillsammans med styrelsen för att identifiera möjligheter att förbättra de finansiella resultaten och stärka bolagets egna kapital. Samtidigt gör vi framsteg inom affärsutveckling kring vår AmorphOX-plattform och våra produkter i pipeline och tillsammans med fortsatt stabilisering av försäljningen för Zubsolv är vi övertygade om att vi kan stärka våra finansiella resultat 2025.

En positiv lösning i de legala processerna, och särskilt patenttvisten med Sun, är en förutsättning för att vi fullt ut ska kunna bedöma värdet av vår amerikanska verksamhet. När denna process är avslutad kommer vi att behöva definiera den bästa strategin för att säkerställa att våra kommersiella produkter för opioidberoende och dem under utveckling har en plattform för att kunna nå ut till så många patienter som möjligt. För att nå potentialen med vår AmorphOX-plattform är partnersamarbeten avgörande och då kommer vi behöva gå utanför vårt kommersiella kärnfokus inom opioidberoende. Detta skapar ett naturligt behov av att utvärdera de strategiska alternativen för bolaget.