Vi rensar bordet för att öppna upp för ökad flexibilitet

Marknaden för daglig behandling med buprenorfin/naloxon har fortsatt att förbättras och växte med 2 procent i kv 4 mot samma kvartal 2023. För helåret uppgick tillväxten till 3 procent, vilket är inom vår guidning om 2-5 procent. Marknadstillväxten bidrar till den stabila efterfrågan på Zubsolv mot kv 4 2023 och jag är nöjd med att se att både efterfrågan och intäkterna ökar mot föregående kvartal. Trots den starka återhämtningen av intäkterna under kvartalet är försäljningen i USD lite lägre både under kvartalet och för helåret jämfört med 2023. Vår  guidning för 2024 var en försäljning i USD ”i linje med 2023”, och med en avvikelse på 2,6 procent var vi relativt nära att nå målet.

Tillväxten på marknaden drivs av fortsatt tvåsiffrig tillväxt inom det kommersiella betalarsegmentet, medan Medicaid fortsätter den negativa trend som vi sett sedan mitten av förra året. Det kommersiella segmentet är det viktigaste för försäljningen av Zubsolv och tillväxt inom det kommersiella segmentet kan ha en positiv inverkan på försäljning och marginaler över tid. Priset på Zubsolv höjdes den 1 januari och kommer att stödja en fortsatt stabil försäljning under 2025. Den största osäkerheten under innevarande år är Medicare där ett nytt pris- och rabattsystem implementerades den 1 januari 2025. Det nya systemet kommer sannolikt ha en positiv inverkan på nettopriset för Zubsolv, men vissa betalare har infört policyer för att gynna generika för vissa patientgrupper, vilket kan ha en negativ inverkan främst på volymen och, i mindre utsträckning, på nettoomsättningen.

I kvartalet har vi arbetat intensivt med våra juridiska rådgivare för att hitta en lösning på föreläggandet som är utfärdat av amerikanska myndigheter och som inleddes 2020. Orexo vidhåller sin ståndpunkt att Zubsolv har marknadsförts på ett korrekt och ansvarsfullt sätt, men de juridiska kostnaderna och osäkerheten som är förknippade med en domstolsprocess gör att en förlikning kan vara ett mer attraktivt alternativ.

För OX124, vårt akutläkemedel mot opioidöverdos med naloxon, har vi arbetat intensivt för att hantera de frågor som FDA har tagit upp och vi har presenterat en omfattande plan, Briefing Book, för att stärka dokumentationen relaterad till enhetens tillförlitlighet och stabilitet. Ett möte har genomförts med FDA för att diskutera planen och FDA har förbehållit sig rätten att granska om data är tillräckligt omfattande när den lämnas in till myndigheten. Tyvärr är tidslinjen för inlämnandet av de nya uppgifterna fortfarande osäker, vilket främst är relaterat till förseningar i leveransen av några viktiga komponenter från en av våra leverantörer. När leveransen kommer avser vi direkt att påbörja den kommersiella tillverkningen och inleda nödvändiga tester. Den slutliga tidsplanen för godkännande är beroende av när leverantören kan leverera komponenten, när vi slutför testerna och FDA:s granskningstid, vilket kommer att meddelas efter att en uppdaterad ansökan lämnats in.

Med OX640 utvecklar vi en nasal adrenalinprodukt för anafylaxi. I kvartalet nådde vi en viktig milstolpe då vi genomförde en ny klinisk studie för OX640 som visade starka data, vilket kommunicerades i början av det nya året. Studien stärkte våra dokumentation för en hög och snabb biotillgängligheten vid behandling med OX640 hos patienter med allergisk rinit. Dessutom gav studien mer information om vilken dos som krävs för att säkerställa att vi har en konkurrenskraftig produkt. Studiedata visar att biotillgängligheten förbättras även vid allergisk rinit, vilket är viktigt eftersom det är en vanlig reaktion vid anafylaxi. Vi kommer att använda dessa nya data i våra diskussioner med potentiella partners och det gör det möjligt för oss att förbereda nästa utvecklingssteg, vilket är att skala upp tillverkningen av OX640 till kommersiell skala.

Vi har också inlett ett samarbete med Abera Bioscience för att utveckla nasala pulvervacciner baserade på AmorphOX-teknologin. Abera har en innovativ och lovande vaccinplattform för utveckling av mucosala vacciner, vilket bekräftas av deras nyligen erhållna finansiering från CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovation). Samarbetet ligger helt i linje med vår strategiska utveckling av AmorphOX och genom samarbetet kommer vi att ta fram data som kan användas för att visa på  potentialen och värdet av vår teknologi inom vaccinområdet.

Från ett EBITDA-perspektiv är 2024 det bästa året för Orexo sedan 2019. Det vi levererar på sista raden är däremot ett negativt resultat vilket förklaras av nedskrivningen av immateriella tillgångar. Nedskrivningen påverkar endast resultatet och har ingen påverkan på vår kassa. Med genomlysningen av balansräkningen och förändringarna i bolagsstrukturen är Orexo i en mycket stabilare position med ett  förbättrat eget kapital i moderbolaget, begränsad exponering mot nedskrivningar och en mer fokuserad verksamhet.

När vi nu löst en del utmaningar under 2024 kan vi bättre fokusera på att fortsätta utveckla den bästa strategin framåt för att säkerställa att våra kommersiella produkter för opioidberoende och våra tillgångar i pipeline har den bästa plattformen att utvecklas från och skapa värde för våra aktieägare. 

Avslutningsvis vill jag tacka mina kollegor på Orexo för deras engagemang. Vi har tvingats ta itu med oväntade problem med kort varsel och i mer än fyra år har vi arbetat med osäkerheten kring en patenttvist som riskerat bolagets huvudsakliga finansieringskälla. Mot bakgrund av dessa utmaningar är det med stolthet jag och övriga ledare inom bolaget återigen tar emot positiv feedback från vår årliga medarbetarundersökning. Orexo placeras i toppskiktet bland företag när det gäller arbetstillfredsställelse och engagemang.