AmorphOX® är en pulverteknologi i världsklass för innovativ läkemedelstillförsel
Med introduktionen av Orexos senaste forumleringsteknologi, AmorphOX, möter vi utmaningarna med stora och små molekyler som tidigare ansetts omöjliga att formulera för alternativa administreringsvägar.
Identifierat behov
Amorfa material blir allt vanligare vid utveckling av läkemedel och kan ha stor betydelse för produktens egenskaper. Amorfa material är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon fjärrordning, vilket ger dem unika och mycket eftertraktade egenskaper, såsom mycket snabb löslighet i vatten. Historiskt har amorfa läkemedelsformuleringar visat sig vara instabila både kemiskt och fysikaliskt och degraderas därför under lagring. För att lösa problemet har Orexo utvecklat en ny plattform för läkemedelsformulering: AmorphOX.
Lösning
Lösning Orexos egenutvecklade formuleringsplattform AmorphOX är ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av en unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presenteras som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid låga och höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabbupplösliga egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och patentansökningar fram till 2039-2044.
Kliniskt validerad
AmorphOX har framgångsrikt validerats i flera kliniska studier vid utveckling av nasala räddningsmediciner vid opioidöverdoser, en med substansen naloxon (OX124) och en med nalmefen (OX125). Dessutom har teknologin visat utmärkt klinisk data tillsammans med adrenalin (OX640), en produkt för akut behandling av allergiska reaktioner. Data har visat egenskaper som snabb absorption, utmärkt biotillgänglighet och låg variabilitet. Dessutom har studier visat att teknologin bidrar till att förbättra hantering och lagring av den aktiva substansen.
Skalbar
AmorphOX fungerar för ett brett spektrum av aktiva läkemedelssubstanser, inklusive:
1. Små molekyler
Som bevisats för OX124 och OX640 ger AmorphOX överlägsen stabilitet i kombination med snabbt verkande effekt. Dessutom har AmorphOX förmågan att förbättra både variabilitet och biotillgänglighet jämfört med traditionella vätskebaserade produkter.
2. Peptider
Möjliggör alternativa administreringsvägar och/eller förbättrad stabilitet, producerad genom en kostnadseffektiv tillverkning och en redan etablerad kommersiell leveranskedja.
3. Biologiska läkemedel
- Enzymer
Ger nya möjligheter genom kostnadseffektiv tillverkning och utmärkt stabilitet under omgivande förhållanden.
- Proteiner
Framgångsrik genomförbarhetsstudie av ett känsligt protein på 17 kDa genom formulering till ett stabilt pulver med bibehållen aktivitet. AmorphOX har visat sin potential att öppna möjligheter för livscykelhantering, eliminering av distribution i kylkedjan och förbättrad patientkomfort tack vare förbättrade förvaringsförhållanden och alternativa administreringssätt.
Pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att tillgodose specifika behov, t.ex. partikelstorlek, upplösningsegenskaper och retention i slemhinnan. Detta gör det till en mångsidig teknik med breda tillämpningsmöjligheter inom läkemedelsutveckling inom flera olika terapiområden.
- Vaccin
Pågående externa samarbeten har genererat starka data där AmorphOX används som en plattform för leverans av vacciner. Olika vaccintyper (protein, höljeförsett virus, VLP) har framgångsrikt formulerats till ett stabilt pulver med bibehållen aktivitet, även under accelererade förhållanden (40oC / 75% RH).
Pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att tillgodose specifika behov, t.ex. partikelstorlek, upplösningsegenskaper och slemhinnans retention. Detta gör det till en mångsidig teknik med breda tillämpningsmöjligheter inom läkemedelsutveckling inom flera olika terapiområden.
