Orexo utvecklar förbättrade läkemedel som möter stora medicinska behov. I arbetet med att utveckla nya läkemedel kombineras välkända läkemedelssubstanser med innovativa patenterade formuleringsteknologier, såsom amorphOX®.

amorphOX® är en ny och skalbar teknologi-plattform som är utrustad med unika egenskaper som ger ett starkt stöd till utveckling av differentierade läkemedel. amorphOX® kommer vara ryggraden i Orexos framtida läkemedelsprodukter.

Läkemedel
Projekt – API – Substans – Plattform och/eller partner
Explorativ
utveckling
Preklinisk
utveckling
Fas
1
2
3
Registrering
Godkänd och/eller lanserad
US
EU
RoW
OX124 Naloxon, opioidöverdos/
OX125 Nalmefen, opioidöverdos/
OX338 Ketorolak, måttlig till medelsvår smärta
OX640 Adrenalin, allergisk reaktion/
OX-MPI BI102953, mikrovaskulära sjukdomar

Pipelineprojekt

OX124 - Räddningsmedicinering vid opioidöverdos

Snabbfakta  
API

Naloxon

Teknologi

Nasal

Indikation

Opioidövedos

Utvecklingsfas

Positiva resultat kommunicerat för den registreringsgrundande studien OX124-002. Kommersiell tillverkning etablerad medan stabilitetsstudien pågår och som förväntas vara avslutad i H2 2022.

Förväntad registrering hos FDA

H2 2022

Förväntad lansering

USA H2 2023

Intern utveckling eller via partner

Intern utveckling

Identifierat behov
De akutläkemedel som idag finns tillgängliga har utvecklats för heroinöverdoser, men de flesta patienterna avlider idag av syntetiska opioider som fentanyl.

Vårt mål
Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering är målet att utveckla ett akutläkemedel som är snabbare och mer långtidsverkande och därigenom effektivare för att vända överdoser orsakade av syntetiska opioider.

Differentiering
Resultat från den explorativa farmakokinetikstudien (PK-studien) med friska frivilliga visade en signifikant bättre PK-profil – starkare och mer långtidsverkande jämfört med dagens marknadsledande produkt. Ny patentskyddad Drug Delivery teknologi som skyddar produkten till 2039.

OX125 - Räddningsmedicinering vid opioidöverdos

Snabbfakta  
API

Naloxon

Teknologi

Nasal

Indikation

Opioidövedos

Utvecklingsfas

Avslutat fas 1 studier

Förväntad registrering hos FDA

-

Intern utveckling eller via partner

Intern utveckling

Identifierat behov
De akutläkemedel som idag finns tillgängliga har utvecklats för heroinöverdoser, men de flesta patienter avlider idag av syntetiska opioider som fentanyl.

Vårt mål
Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering är målet att utveckla ett akutläkemedel för situationer där en mer långvarig effekt krävs, t ex i avlägsna områden eller för att bygga upp lager för skydd vid terrorattacker.

Differentiering
Resultat från den första explorativa humana PK-studien i friska frivilliga visade en omfattande och snabb absorption av nalmefen i samtliga tre OX125 formuleringar. Eftersom nalmefen har längre halveringstid än naloxon har OX125 potential att bli ett effektivt läkemedel mot den ökade användningen av potenta, långtidsverkande syntetiska opioider samt skydda mot ”renarkotisering” (en andra överdos) eftersom effekten av en antagonist efter en tid upphör. Ny patentskyddad Drug Delivery teknologi som skyddar produkten till 2039.

OX338 - Måttlig till medelsvår smärta

Snabbfakta  
API

Ketorolak

Teknologi

Sublingual

Indikation

Måttlig till medelsvårt smärta

Utvecklingsfas

Avslutat fas 1 studier

Förväntad registrering hos FDA

-

Intern utveckling eller via partner

Intern utveckling

Identifierat behov
Opioider används fortfarande många gånger i onödan vid smärtlindring, vilket ytterligare driver på opioidkrisen.

Vårt mål
Baserat på Orexos nya teknologi för oral formulering är målet att utveckla en smärtlindrande behandling med samma effekt som opioider för behandling av kortvarig smärta (upp till fem dagar) utan risk för beroende.

Differentiering
Resultat från den explorativa PK-studien med friska frivilliga visade en signifikant bättre PK-profil – snabbare upptag och högre topp jämfört med nässpray som finns på marknaden.

OX640 - Akut behandling mot allergiska reaktioner

Snabbfakta  
API Adrenalin
Teknologi amorphOX®, nasal pulverteknologi
Indikation Akut behandling av allergiska reaktioner
Utvecklingsfas En första explorativ human klinisk farmakokinetikstudie förväntas utföras under andra halvåret 2022.
Förväntad registrering hos FDA -
Intern utveckling eller via partner I nuläget intern utveckling, men partnerskap planeras inledas under utveckling och vid kommersialisering

Identifierat behov
Idag består allergiska akutläkemedel av nålbaserade autoinjektorer som administrerar adrenalin för att vända livshotande reaktioner (anafylaxi). Oavsett om dosen ska självadministreras eller med hjälp av andra upplevs det ofta som skrämmande att på ett korrekt sätt ge nålinjektioner, vilket potentiellt kan leda till att värdefulla livräddande minuter går förlorade. Nuvarande lösningar är dyra och administrationsenheterna måste ofta bytas ut, då adrenalin snabbt degraderas vid lagring.

Vårt mål
Under årtionden utan nya innovationer dominerar produkter som EpiPen. Orexo siktar på att komma ut med en produkt som är mer snabbverkande vilket krävs i livshotande situationer. Med sin nasala endos-administration är OX640 dessutom användarvänlig och väldigt enkel att lära sig hantera. 

Differentiering
Byggd på plattformen amorphOX™, kommer OX640s intranasala engångsformulering med torrt pulver ge snabb och hög absorption med potential att dubblera stabiliteten och hållbarheten hos nuvarande lösningar. OX640 är dessutom fri från konserveringsämnen, natriummetabisulfit eller andra stabilisatorer som behövs i dagens administrationsenheter. Dessa konserveringsmedel kan också orsaka allergiska reaktioner.

OX-MPI - Mikrovaskulära sjukdomar 

Snabbfaka  
API BI1029539
Teknologi Oral
Indikation Mikrovaskulära sjukdomar
Utvecklingsfas Phase 2
Förväntad registrering hos FDA -
Intern utveckling eller via partner Via partnern

Identifierat behov
För många allvarliga mikrovaskulära komplikationer finns idag få till inga godkända farmakologiska behandlingsalternativ.

Vårt mål
Gesynta Pharma, som äger alla rättigheter till OX-MPI (GS-248), har som mål att utveckla en behandling för de mikrovaskulära sjukdomarna vid kroniska inflammatoriska tillstånd.

Differentiering
Mer effektiv och/eller säkrare än nuvarande godkända behandlingar.

3 snabba frågor till Robert Rönn, SVP and Head of R&D

Det har varit ett intensivt och givande år då vi gjort viktiga framsteg på flera områden. Vårt engagemang för att hjälpa patienter inom beroendeområdet fortsätter och vår naloxonprodukt för behandling av opioidöverdoser, OX124, passerade en viktig milstolpe med det framgångsrika slutförandet av den registreringsgrundande studien.

Parallellt har vårt fokus på utveckling av innovativa lösningar för läkemedelsformulering resulterat i amorphOX®, vilket är ännu en viktig teknikplattform för Orexo. Med amorphOX® ser jag betydande möjligheter även utanför beroendeområdet och den har redan gjort det möjligt för oss att ytterligare utveckla vår pipeline framåt med tillägget av OX640, en nasal adrenalinprodukt för behandling av allergiska reaktioner.

Vår främsta prioritet är att slutföra utvecklingen av OX124 och ansöka om godkännande i USA. Vi kommer också att fortsätta utvecklingen av OX640 och genomföra den första kliniska studien på människor. Dessutom fortsätter utvecklingen av OX125, vår nalmefenprodukt för akut behandling av opioidöverdoser.

Min vision är att utveckla flera nya läkemedel baserade på amorphOX® plattformen. Om fem år har Orexo initierat och utvecklat flera nya läkemedel som närmar sig marknaden och vi har en bred pipeline med utvecklingsprogram i olika faser.

Inom affärsområdet HQ & Pipeline ingår ut-licensierade läkemedel, såsom ZUBSOLV® inom EU, samt Abstral® (genombrottssmärta vid cancer) och Edluar® (sömnsvårigheter). Dessa läkemedel är baserade på Orexos sublinguala formulerings-plattform.

Partnerskap för ut-licensierade produkter

EU-marknaden

ZUBSOLVs produktwebbsida

Globalt ex. US och EU, vilka är marknader där patenten löpt ut

Abstrals produktwebbsida

Globalt

Produktwebbsida finns inte tillgänglig