Orexo utvecklar förbättrade läkemedel som möter stora medicinska behov. I arbetet med att utveckla nya läkemedel kombineras välkända läkemedelssubstanser med innovativa patenterade formuleringsteknologier, såsom amorphOX®.

amorphOX® är en ny och skalbar teknologi-plattform som är utrustad med unika egenskaper som ger ett starkt stöd till utveckling av differentierade läkemedel. amorphOX® kommer vara ryggraden i Orexos framtida läkemedelsprodukter.

Formuleringsexperter presenterade på Sci 360 konferensen 2022

Orexos formuleringsexperter deltog i den årliga Sci 360 konferensen som arrangerades av American Association of Pharmaceutical Scientists i Boston, USA. Under dessa dagar presenterades fördjupad kliniska data för OX124 inför en publik av både branschkollegor och akademi.

Läkemedel
Projekt – API – Substans – Plattform och/eller partner
Explorativ
utveckling
Preklinisk
utveckling
Fas
1
2
3
Registrering
Godkänd och/eller lanserad
US
EU
RoW
OX124 Naloxon, opioidöverdos/
OX125 Nalmefen, opioidöverdos/
OX640 Adrenalin, allergisk reaktion/
OX-MPI Vipoglanstat, endometrios

Pipelineprojekt

OX124 - Högdosläkemedel vid opioidöverdos

Snabbfakta  
API

Naloxon

Teknologi

amorphOX®

Administration

Nasal leverans

Indikation

Opioidöverdos

Utvecklingsfas

Registreringsansökan inlämnad till FDA i februari 2023. På grund av tekniska utmaningar i den sekundära packningsprocessen är  produktionsanläggningen ännu inte redo för inspektion av FDA. När anläggningen kan inspekteras kommer en ny registreringsansökan lämnas in till FDA, vilket planeras under kv 3 2023.

Förväntad lansering

I USA i slutet av 2024

Intern utveckling eller via partner

Intern utveckling

Identifierat behov
De akutläkemedel som idag finns tillgängliga har utvecklats för heroinöverdoser, men de flesta patienterna avlider idag av syntetiska opioider som fentanyl.

Vårt mål
Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering är målet att utveckla ett akutläkemedel som är snabbare och mer långtidsverkande och därigenom effektivare för att vända överdoser orsakade av syntetiska opioider.

Differentiering
Resultat från den explorativa farmakokinetikstudien (PK-studien) med friska frivilliga visade en signifikant bättre PK-profil – starkare och mer långtidsverkande jämfört med dagens marknadsledande produkt. Ny patentskyddad Drug Delivery teknologi som skyddar produkten till 2039.

OX125 - Räddningsmedicin vid opioidöverdos

Snabbfakta  
API

Nalmefen

Teknologi

Nasal

Indikation

Opioidövedos

Utvecklingsfas

Avslutat fas 1 studier

Förväntad registrering hos FDA

-

Intern utveckling eller via partner

Intern utveckling

Identifierat behov
De akutläkemedel som idag finns tillgängliga har utvecklats för heroinöverdoser, men de flesta patienter avlider idag av syntetiska opioider som fentanyl.

Vårt mål
Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering är målet att utveckla ett akutläkemedel för situationer där en mer långvarig effekt krävs, t ex i avlägsna områden eller för att bygga upp lager för skydd vid terrorattacker.

Differentiering
Resultat från den första explorativa humana PK-studien i friska frivilliga visade en omfattande och snabb absorption av nalmefen i samtliga tre OX125 formuleringar. Eftersom nalmefen har längre halveringstid än naloxon har OX125 potential att bli ett effektivt läkemedel mot den ökade användningen av potenta, långtidsverkande syntetiska opioider samt skydda mot ”renarkotisering” (en andra överdos) eftersom effekten av en antagonist efter en tid upphör. Ny patentskyddad Drug Delivery teknologi som skyddar produkten till 2039.

OX640 - Akut behandling mot allergiska reaktioner

Snabbfakta  
API Adrenalin
Teknologi amorphOX®, nasal pulverteknologi
Indikation Akut behandling av allergiska reaktioner
Utvecklingsfas Positiv data publicerad från klinisk fas 1 studie i 40 friska frivilliga, där fyra formuleringar av OX640 utvärderades jämfört med en autoinjektor med adrenalin som idag finns på marknaden.
Förväntad registrering hos FDA -
Intern utveckling eller via partner Partnerskap planeras inledas för fortsatt utveckling samt för kommersialisering

Identifierat behov
Idag består allergiska akutläkemedel av nålbaserade autoinjektorer som administrerar adrenalin för att vända livshotande reaktioner (anafylaxi). Oavsett om dosen ska självadministreras eller med hjälp av andra upplevs det ofta som skrämmande att på ett korrekt sätt ge nålinjektioner, vilket potentiellt kan leda till att värdefulla livräddande minuter går förlorade. Nuvarande lösningar är dyra och administrationsenheterna måste ofta bytas ut, då adrenalin snabbt degraderas vid lagring.

Vårt mål
Under årtionden utan nya innovationer dominerar produkter som EpiPen. Orexo siktar på att komma ut med en produkt som är mer snabbverkande vilket krävs i livshotande situationer. Med sin nasala endos-administration är OX640 dessutom användarvänlig och väldigt enkel att lära sig hantera. 

Differentiering
Byggd på plattformen amorphOX™, kommer OX640s intranasala engångsformulering med torrt pulver ge snabb och hög absorption med potential att dubblera stabiliteten och hållbarheten hos nuvarande lösningar. OX640 är dessutom fri från konserveringsämnen, natriummetabisulfit eller andra stabilisatorer som behövs i dagens administrationsenheter. Dessa konserveringsmedel kan också orsaka allergiska reaktioner.

Vipoglanstat (OX-MPI)

Snabbfaka  
API BI1029539
Teknologi -
Indikation Endometrios
Utvecklingsfas Fas 2-studie
Förväntad registrering hos FDA -
Intern utveckling eller via partner Via partnern

Partnerskap för ut-licensierade produkter

Inom affärsområdet HQ & Pipeline ingår ut-licensierade läkemedel, såsom ZUBSOLV® inom EU, samt Abstral® (genombrottssmärta vid cancer) och Edluar® (sömnsvårigheter). Dessa läkemedel är baserade på Orexos sublinguala formulerings-plattform.

EU-marknaden

ZUBSOLVs produktwebbsida

Globalt ex. US och EU, vilka är marknader där patenten löpt ut

Abstrals produktwebbsida

Globalt

Produktwebbsida finns inte tillgänglig