Orexos partner Gesynta Pharma beviljas särläkemedelsstatus av FDA för OX-MPI (GS-248) vid behandling av systemisk skleros

Uppsala 27 april, 2022 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar idag att bolagets partner Gesynta Pharma AB som äger samtliga rättigheter till OX-MPI (GS248), en läkemedels- kandidat för behandling av systemisk skleros, beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Systemisk skleros är en kronisk, autoimmun sjukdom som bland annat drabbar kroppens minsta kärl, mikrokärlen, och är förknippad med stora medicinska behov eftersom säkra och effektiva mediciner idag saknas. OX-MPI (GS-248) har en unik och lovande verkningsmekanism med potential att hjälpa både patienter med systemisk skleros och patienter med andra kroniska inflammatoriska sjukdomar. Läkemedelskandidaten utvärderas nu i en klinisk fas 2 studie där data förväntas under andra halvåret 2022.

Särläkemedelsstatus är avsedd att främja utvecklingen av läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar. Klassificeringen ger upp till sju års marknadsexklusivitet och är också förknippat med vissa finansiella fördelar under utvecklingsfasen.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Orexo, kommenterar: ”Vi är mycket nöjda med de framsteg Gesynta Pharma uppnått med vårt tidigare projekt OX-MPI (GS-248). Att få särläkemedelsstatus i USA är en viktig milstolpe för att säkerställa att läkemedlet så fort som möjligt blir tillgängligt för patienter med systemisk skleros. Vi ser fram emot att se resultaten från den pågående fas 2 studien senare i år. Vid en framgångsrik studie, är vi övertygade om att Gesynta Pharma, med deras gedigna erfarenhet och kompetenta ledning, är väl positionerade att utveckla OX-MPI (GS-248) till en kommersiell framgång”.

”Att vår läkemedelskandidat GS-248 nu beviljats särläkemedelsstatus medför en möjlighet till förlängd marknadsexklusivitet, vilket är ett värdefullt komplement till det starka patentskyddet. Med detta positiva besked och den goda dialogen med FDA i ryggen arbetar vi nu vidare med målet att kunna erbjuda en effektiv och säker behandling för patienter med systemisk skleros”, säger Patric Stenberg, VD på Gesynta Pharma.

Enligt avtalet som tecknades 2017 kommer Orexo erhålla en stegvis tvåsiffrig andel av Gesynta Pharmas framtida nettointäkter som genereras från OX-MPI (GS248) projektet.

För ytterligare information kontakta:
 

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området sjukdomar relaterat till läkemedels- och drogmissbruk och psykisk ohälsa. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon-produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende. Den totala nettoomsättningen 2021 uppgick till SEK 565 m och antalet anställda till 121. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube

Om Gesynta Pharma AB
Läkemedelsbolaget Gesynta Pharma grundades 2017 och bygger på forskning vid Karolinska institutet. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidat GS-248 minskar inflammationen och ökar blodgenomströmningen i kroppens minsta kärl, mikrokärlen. Detta kan leda till förbättrade behandlingar av en rad allvarliga sjukdomar. Utvecklingen av GS-248 är fokuserad på den autoimmuna sjukdomen systemisk skleros. I en pågående klinisk fas II-studie utvärderas läkemedelskandidatens förmåga att normalisera blodflödet och minska smärtan hos dessa patienter. Resultaten från denna studie kan förutom att stödja fortsatt utveckling inom systemisk skleros även möjliggöra en snabb breddning av utvecklingsprogrammet mot ytterligare kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bland bolagets ägare återfinns Industrifonden, Linc, Hadean Ventures och ett antal framgångsrika entreprenörer inom life science-industrin.

För mer information, besök www.gesynta.se

Informationen lämnades för offentliggörande den 27 april 2022, kl 8.00.