Orexo meddelar att den första patienten inkluderats i en pivotal studie som utvärderar effekten av modia™ i kombination med sublingualt buprenorfin/naloxon för behandling av opioidberoende

• Den digitala terapin kan bli ett värdefullt tillskott till befintliga behandlingsprogram för personer med opioidberoende och som utförs under läkares tillsyn
• Studien är utformad för att inkludera uppskattningsvis 400 deltagare vid 35 platser runt om i USA
• Orexo tillför djup sakkunskap till studien då bolaget de senaste åtta åren verkat på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende

Uppsala - 1 juli, 2021 – Orexo AB (publ), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar idag att den första patienten inkluderats i en pivotal studie av den digitala behandlingen modia™, i kombination med sublingualt buprenorfin/naloxon läkemedel, som del av ett behandlingsprogram för opioidberoende under läkares tillsyn.

Den randomiserade öppna parallellgruppsstudien kommer att utvärdera om användningen av modia™ i kombination med behandling med sublingual buprenorfin/naloxon läkemedel är överlägsen jämfört med enbart behandling med sublingualt buprenorfin/naloxon läkemedel för att minska otillåten opioidanvändning. Studien är utformad för att inkludera uppskattningsvis 400 deltagare vid 35 platser runt om i USA som frivilligt söker behandling för dokumenterat opioidberoende, måttlig till svår sådan.

Eftersom bolaget under de senaste åtta åren verkat på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende, bland annat genom läkemedlet ZUBSOLV®, (buprenorfin och naloxon) sublinguala tabletter, tillför Orexo djup sakkunskap till studien.

”Vid behandling av opioidberoende patienter har forskning gång på gång visat på vikten av ett holistiskt synsätt och att då adressera både fysiska abstinenssymtom och psykisk ohälsa som är förknippat med missbruk”, säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef på Orexo. ”Men alltför ofta är resurserna som krävs för att göra detta inte tillgängliga. Rekryteringen av den första patienten i vår pivotala studie av modia™ är en viktig milstolpe på vägen mot att minska  behandlingsgapet och ge fler människor enkel tillgång till ett verktyg som är utformat för att stödja dem i kampen mot missbruk”.

Opioidepidemin har fortsatt växa under covid-19 pandemin. Antalet dödliga opioidöverdoser uppgår nu till över 67 500, en ökning med 36 procent, från 1 december 2019 till 30 november 2020.¹ Förbättrad tillgång till nya innovativa behandlingar som modia™ kan bidra till att vända epidemins fortsatta utveckling.

”Mycket arbete har lagts ned på att utforma och konstruera modia™ för att kunna leverera en unik digital terapi för patienter som lider av opioidberoende,” säger Mike Sumner, Chief Medical Officer på Orexo. ”Vi förväntar oss att resultaten från studien kommer att visa att modia™ kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingsprogram för patienter med opioidberoende när det kombineras med läkemedel som buprenorfin/naloxon”.

modia™ har utvecklats i samarbete med GAIA, ett ledande globalt bolag inom digital hälsa baserat i Hamburg, med över två decennier av branschledande utveckling av evidensbaserade digitala terapier inom ett flertal olika terapiområden. Vid utvecklingen av modia™ har, utöver GAIAs betydande forskningserfarenhet och Orexos expertis inom opioidberoende, inkluderats patienter som lider av opioidberoende vilket gett ett unikt patientperspektiv som driver den terapeutiska upplevelsen.

För mer information om studien, besök www.clinicaltrials.gov.

För ytterligare information, kontakta:
Orexo AB (publ)

Om modia™
modia™ är en digital terapi som erbjuder kognitiv beteendeterapi för patienter med dokumenterat opioidberoende i åldern 18 år och äldre. Terapin ska genomföras tillsammans med läkemedelsassisterad behandling mot opioidberoende och som utförs under läkares tillsyn. Dessutom hjälper modia™ användarna att utveckla en anpassad plan för att förebygga återfall baserat på svaren från övningarna i programmet.

Om den pivotala studien av modia™
Den pivotala, randomiserade öppna parallellgruppsstudien kommer att utvärdera om användningen av modia™ i kombination med behandling med sublingual buprenorfin/naloxon läkemedel är överlägsen jämfört med enbart behandling med sublingualt buprenorfin/naloxon läkemedel för att minska otillåten opioidanvändning. Studien är utformad för att inkludera uppskattningsvis 400 deltagare i åldern mellan 18 och 65 år runt om i USA som frivilligt söker behandling för dokumenterat opioidberoende, måttlig till svår sådan. Deltagarna kommer att utvärderas under 24 veckor, inklusive en screeningperiod då de stabiliseras på buprenorfin/ naloxon, med ett primärt effektmått definierat som att personen har ≥80 procent negativa urinprov för opioider och negativa självrapporter för otillåten opioidanvändning under studieperioden.

Om Orexo
Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag USA-marknaden för buprenorfin-/naloxon-produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende. Orexos totala nettoomsättning 2020 uppgick till SEK 664 m och antalet anställda till 138. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.

Informationen lämnades för offentliggörande den 1 juli 2021, kl 8.00 CET.

[1] Centers for Disease Control and Prevention. (2021, 16 juni). Products - Vital Statistics Rapid Release - Provisional Drug Overdose Data. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm#dashboard.