ZUBSOLV® – behandling av opioidberoende

ZUBSOLV® är en produkt för behandling av opioidberoende. ZUBSOLV® består av samma aktiva komponenter samt har jämförbar effekt och säkerhet som andra, tidigare godkända sublinguala läkemedel innehållande buprenorfin/naloxon.

Snabbfakta  
Teknologi Sublingual
Indikation Opioidberoende, bör användas som en del av en övergripande vårdplan, innefattande rådgivning och psykosocialt stöd.
Marknads-godkännande USA, EU och Australien
Kommersiella rättigheter Orexo kommersialiserar ZUBSOLV® i USA. Accord Healthcare äger rättigheterna till 29 europeiska länder och avser påbörja kommersialisering under andra halvåret 2021. Rättigheterna till övriga marknader ägs av Orexo.
Partner
Patentskydd På de flesta större marknader fram till och med 2032


ZUBSOLV® är en produkt för behandling av opioidberoende. ZUBSOLV® består av samma aktiva komponenter samt har jämförbar effekt och säkerhet som andra, tidigare godkända sublinguala läkemedel innehållande buprenorfin/naloxon. Utbudet av sex olika dosstyrkor medför möjligheter till individanpassad dosering med potentiellt färre tabletter jämfört med existerande substitutionsbehandlingar. 

I juli 2013 godkändes ZUBSOLV® för underhållsbehandling av opioidberoende. I augusti 2015 godkändes den utökade indikationen ”Initiering av Behandling av Opioidberoende” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. I november 2017 godkändes ZUBSOLV® av EU-kommissionen för behandling av opioidberoende i Europa och i början av 2019 godkändes läkemedlet i Australien.

ZUBSOLV® bör användas som en del av en övergripande vårdplan, innefattande rådgivning och psykosocialt stöd. Behandlingen bör initieras under ledning av certifierade läkare.

 

7 DECEMBER, 2020
Exklusivt licens- och leveransavtal tecknat med Accord Healthcare för ZUBSOLV® i Europa


REZOLV studien (Retrospective Evalutation of Zubsolv Outcomes - A Longitudinal View). Slutförd augusti 2016

Sammantaget var studien en framgång med 978 patienter som bekräftades vara möjliga att utvärderas av de totalt 1 080 patienterna. Av de patienter vars behandling utvärderades, var 77,6 procent (759 patienter) bekräftade som framgångsrika, definierat som att patienten slutförde 28 dagars behandling och testade negativt för opiater vid det sista uppföljande drogtestet.

För att möjliggöra för läkare och betalare att fastställa en optimal behandlingsplan för varje enskild patient som behandlas med Zubsolv, erbjuder REZOLV den mest omfattande befintliga kliniska databasen. Data från REZOLV studien kan bidra till att identifiera och rationalisera några av de viktiga faktorer som förknippas med ett framgångsrikt resultat vid behandling av opiatberoende. Bland de faktorer som identifierades, indikerade REZOLV studien att ett positivt behandlingsresultat var relaterat till följande:

  • Bland äldre patienter (>50 år, 101 patienter) behandlades 88,1 procent framgångsrikt i jämförelse med 73,8 procent bland patienter i åldern 20 till 30 år
  • Bland patienter med en fast partner (315 patienter) visade 83,5 procent på en mer framgångsrik behandling vilket kan jämföras med 75,2 procent för dem som saknade en fast partner
  • Bland patienter som hade ett arbete (534 patienter) visade 81,5 procent av behandlingarna vara framgångsrika i jämförelse med arbetslösa där resultatet uppgick till 73,0 procent
  • Bland patienter som missbrukade heroin (358 patienter) behandlades 69,6 procent framgångsrikt och bland patienter som injicerade opiater (235 patienter) var motsvarande siffra 65,5 procent, vilket indikerade en ökad risk för misslyckad behandling
  • Om patienten tidigare stått på en behandling som misslyckats (460 patienter) påverkades behandlingsresultatet negativt, 72,2 procent av dessa behandlades framgångsrikt medan motsvarande siffra för dem som för första gången behandlades för opiatberoende och med Zubsolv uppgick till 84,7 procent (458 patienter)
  • Behandlingsresultatet påverkades inte av förskrivarnas erfarenhet eller om de var så kallade ”Board certifierade” inom beroendebehandling.

Resultatet av studien har genererat en stor mängd klinisk data som Orexo kommer använda i dialogen med viktiga intressenter såsom läkare, förskrivare, politiker och betalare, om hur man kan förbättra behandlingen av opiatberoende. Slutförandet av REZOLV studien stärker ytterligare Orexos position, som den aktör med den mest omfattande kliniska databasen, vilket är ett resultat av betydande investeringar i dokumentering kring hur behandling av opiatberoende kan optimeras.

För mer information om våra kliniska studier vänligen kontakta Orexo US Inc.

 

Länk till medicinsk guide

Länk till förskrivningsinformation

Patentinformation

I enlighet med 35 U.S.C. § 287 (a) identifierar listan nedan patent som kan täcka ZUBSOLV® i USA. Listan är möjligen icke-uttömmande och det kan finnas ytterligare patent pågående.

8 470 361

8 658 198

8 940 330

9 259 421

9 439 900

10 874 661

10 946 010

11 020 387

11 020 388