Marknaden i USA präglas av stark tillväxt

Orexos huvudmarknad idag är den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende med buprenorfin/naloxon produkter. Orexo verkar på marknaden genom kommersialisering av ZUBSOLV® som är ett effektivt läkemedel för dem som missbrukar opioider. Att dö av en överdos är idag en av de vanligaste dödsorsakerna i USA och 2017 dog drygt 70 200 amerikaner i en överdos, varav de flesta dog av missbruk av opioider1. Problemet klassificeras som en epidemi. Flera viktiga federala initiativ har tagits för att öka tillgången till behandling vilket skapar utrymme för fortsatt stark tillväxt.

 1 https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db294.htm

Fentanyl bakom allt fler dödsfall i den amerikanska opioidkrisen

Opioidproblemet i USA är på epidemisk nivå. Under 2019 låg syntetiska opioider, som fentanyl, bakom en större andel av de som dör av överdoser, medan antalet döda i överdoser minskade något. Det finns ett enormt behandlingsbehov och den dyna­miska buprenorfin/naloxonmarknaden växte med över 14 procent under 20191.

Ett globalt problem och en amerikansk hälsokris

Enligt World Drug Report 2019 använder ett ökande antal människor opioider och totalt uppgår antalet till cirka 53 miljoner i hela världen. Opioider fortsätter att orsaka mest skada och svarar för två tredjedelar av de drogrelaterade dödsfallen2. Proble­met finns både i utvecklade länder och i mindre utvecklade länder, men är överlägset störst i USA, där en femtedel av alla personer som är beroende a opioider lever3. I USA har problemet nått epide­miska proportioner, då mer än 67 300 personer dog av en överdos under 2018, en liten minskning jämfört med 2017 då motsvarande siffra var cirka 70 2004. Cirka 70 procent av dessa dödsfall orsaka­des av missbruk av opioider och antalet som dör av starkare syntetiska opioider som fentanyl fortsätter att öka5. 2017 klassificerades opioidkrisen i USA som en Public Health Emergency, vilket innebär att resurser ska allokeras för att avvärja eller undvika hälsokriser som påverkar allmänheten. I Europa, med uppskattningsvis 1,3 miljoner6. högriskanvän­dare av opioider, är inte opioidberoende ett lika stort problem som i USA, men det finns tecken på att syntetiska opioider nu spelar en större roll även i Europa. Var femte person som påbörjar läkemedelsbehandling för ett opioidrelaterat problem rappor­terar nu en syntetsik opioid och inte heroin som sin huvudsakliga problemdrog7.

Opioidmissbruk kostar samhällen omfattande resurser

Ur ett ekonomiskt perspektiv är opioidberoendet ett omfattande problem. Förutom förluster i liv och minskad livskvalitet är stora kostnader förknippade med lägre produktivitet och brist på resurser, samt ökade kostnader för hälso- och kriminalvård. I USA är kostnaderna relaterade till opioidberoende omfattande och betydligt högre än vad som tidi­gare beräknats. The White House Council of Eco­nomic Advisors, som är en rådgivande kommitté till den amerikanska presidenten, uppskattar att opioidepidemin kostade det amerikanska samhället USD 696 miljarder 2018 och över USD 2,5 biljoner mellan 2015 och 2018. Detta är ett mycket högre belopp än vad vissa andra studier kommit fram till, vilket kan förklaras med att dödssiffran växt på senare år och att det innefattar en bredare samhällskostnad för tidig död.

Ett stort behandlingsbehov driver stark marknadstillväxt

En stark ökning av förskrivningen av smärtstillande opioider under drygt två årtionden är den främsta orsaken till att det idag finns uppskattningsvis 12 miljoner människor i USA som missbrukar opioider8. Cirka 4 miljoner anses vara i behov av behandling9. Av dessa får cirka 1,4 miljoner läkemedelsassisterad behandling (LARO-behandling, kallad MAT i USA), där den vanligaste behandlingsformen är buprenor­fin/naloxon, som ges till cirka 1 miljoner8. Markna­den för buprenorfin/naloxon produkter har växt väsentligt de senaste åren och den årliga tillväxten uppgår till cirka 14 procent9. Ett avsevärt politiskt och medialt fokus har ökat kunskapen och medve­tenheten om opioidberoende och dess risker, vilket lett till att fler personer söker hjälp. Införandet av hälsovårdsreformen Affordable Care Act (ACA), även kallad Obamacare, har också lett till att fler människor fått tillgång till subventionerad vård.

Marknaden består av tre betalarsegment

Marknaden för behandling av opioidberoende med buprenorfin/naloxon kan delas in i tre olika betalar­segment. Segmentet Public där vården finansieras av offentliga betalare som Managed Medicaid, FFS Medicaid och Medicare Part D. Andra segment är Commercial som utgörs av pri­vata försäkringsbolag, och segmentet Cash där patienterna själva finansierar sin vård. Public seg­mentet skiljer sig från de övriga genom att det till stor del är hårt kontrollerat av försäkringsbolag när det gäller vilka läkemedel som får förskrivas och vilka läkare patienten kan välja. Pharmacy Benefit Managers (PBM) spelar en viktig roll, eftersom de på uppdrag av försäkringsbolag och arbetsgivare ansvarar för att bedöma vilka läkemedel som ska omfattas av försäkringarna.

Ser man på marknaden ur ett konkurrensper­spektiv baserat på betalarens beslut att göra en produkt exklusivt prissubventionerad eller inte kan marknaden delas upp i två segment, exklusiva läke­medelslistor eller öppna läkemedelslistor (läs mer i de sista styckena på denna sida).

Offentligt finansierad vård växer snabbast

Segmentet Public som utgör 53 procent av mark­naden har växt snabbast de senaste åren, drivet av att allt fler fått tillgång till offentligt finansierad vård genom Affordable Care Act och att arbetsgivare blivit mer restriktiva i att erbjuda privata sjukvårds­försäkringar. Segmentet Commercial (35 procent av marknaden) växer, men inte i samma takt som Public segmentet. Cash segmentet (12 procent) har visat en relativt plan utvecklingstakt.

I början av 2020 kommer ZUBSOLV att öka sin ledande prissubvention inom segmentet Commer­cial från 97 till 98 procent. ZUBSOLVs täckning i Public segmentet uppgår till 36 procent.

Ökad närvaro av generika

Historiskt har marknaden bestått av ett antal gene­rika av Subutex® och Suboxone® tabletter. I jämfö­relse med andra läkemedelsmarknader har gene­rika inte haft någon signifikant prispressande effekt. Generika gynnas dock av att många försäkringsbo­lag inom segmentet Public automatiskt ger gene­rika prioritet och därmed indirekt sätter press på bolag med nya produkter att sänka priset för att försäkringsbolagen ska göra avsteg från denna princip. I början av 2019 ökade generikadelen av marknaden då fyra generiska kopior av det mark­nadsledande läkemedlet Suboxone film introdu­cerades. Dessa lanseringar var alla lanseringar på egen risk då patenttvister fortfarande pågår. Intro­duktionen av generisk film har i första hand påver­kat Suboxone film, vars marknadsandel minskade väsentligt. ZUBSOLV har påverkats genom att beta­lare öppnat upp för fler behandlingsalternativ. Trots den ökade närvaron av generika har listpriserna på de generiska produkterna legat i nivå med eller något högre än priserna för de läkemedel som säljs under patentskyddade varumärken, men på senare tid har enskilda generikabolag drivit kampanjer och erbjudit rabatter till apotek som sedan sänkt priset inom Cash segmentet.

Marknadsandelen för Suboxone film uppgår till 29.9 procent, en minskning från 65 procent i slu­tet av 2018. Orexos marknadsandel för ZUBSOLV uppgår til strax över 4,2 procent (5,0) och motsva­rande siffra för BioScience Delivery och deras läke­medel Bunavail® är cirka 0,2 procent (0,5)10.Resten av marknaden utgörs av generikabolag8.

Betalare öppnar upp för fler behandlingsalternativ vilket ger nya möjligheter för ZUBSOLV®

Trenden på marknaden är att öppna upp för fler behandlingsalternativ, vilket kortsiktigt är negativt för Orexo, men positivt på lång sikt. Under första halvåret 2019 adderade försäkringsbolag, som tidi­gare haft ZUBSOLV som enda rekommenderat läke­medel, generika till sina exklusiva läkemedelslistor. Denna utveckling har haft en negativ inverkan på volymen under 2019, men vinsten har påverkats positivt då rabatterna är mycket lägre.

Antalet exklusiva positioner för ZUBSOLV har mins­kat och endast ett fåtal mindre återstår, vilket gör ZUBSOLV mindre beroende av exklusiva positioner.

När betalarna öppnar upp för fler behandlingsal­ternativ kan ZUBSOLV läggas till på läkemedelslistor som tidigare varit blockerade, t ex av Indivior eller generika. Positiva tecken i denna riktning har redan synts, då Medicaid i Florida, Ohio, Alabama och Texas har lagt till Zubsolv på sina listor och på dessa öppna läkemedelslistor växer Zubsolv snab­bare än genomsnittet på marknaden.

1 IQVIA Data
2 World Drug Report, 2019
3 UNODC World Drug Report 2014
4 Center of Disease Control
5 Center of Disease Control
6 European Drug Report, 2019
7 European Drug Report, 2019
8 Clarion Healthcare
9 IQVIA Data
10 IQVIA Data as of year-end 2019/2020

Globala drivkrafter ökar missbruket av opioider och andra droger

Senaste decenniets kraftiga ökning av receptbelagda smärt­ stillande läkemedel har fått allt fler amerikaner att missbruka opioider. Utvecklingen bottnar också i starka underliggande globala drivkrafter som sträcker sig bortom tablettmissbruk och som fått utbudet och missbruket av opioider och andra droger att öka lavinartat.

Socialt utanförskap och psykisk ohälsa

Utvecklade länder har ofta ha en större andel drogkonsumtion. Individer med högre socioekonomisk status tenderar introducera men också underlätta en etablering av olaglig droganvändning1. Inom dessa samhällen är det däremot socialt och ekonomiskt utsatta människor som oftast utvecklar ett beroende eller får fysiska alternativt psykiska nedsättningar relaterat till sitt missbruk. Människor som lever i samhällets utkant vars liv präglas av långtidsarbetslöshet, utanförskap och krossade livsdrömmar är ofta en grogrund för ett utbrett beroende av droger.

Migration

Flyktingströmmar kan ha ett inflytande på användningen av droger. Människor som varit på flykt undan krigshärdar och konflikter lever ofta under svåra omständigheter och saknar ofta socialt skyddsnät. Studier visar att människor som lider av posttraumatisk stress och depressioner löper en ökad risk för att introduceras till droger. Att befinna sig på flykt innebär också en ökad utsatthet för nya droger2

Trafficking

Droghandel

With the spread of globalization, trade barriers have been removed, thus promoting world trade. At the same time, the ability of illegal drug cartels to reach out to more markets has been facilitated, which has led to drug trafficking growing. Increased efficiency of distribution channels and increased competition have also generally led to the lowering of drug prices among users.

Människohandel

Efter droger och vapen är människohandel världens tredje största och mest lönsamma organiserade brottslighet. 2012 uppskattade International Labour Organization (ILO) att 21 miljoner människor var offer för illegal handel.3 Den här typen av brottslighet är en av de mest lönsamma, växer snabbast och har en stark koppling till drogmissbruk.4

Illegal läkemedelsindustri

För att minska risken för olaga spridning och missbruk är marknaden för narkotikaklassade läkemedel hårt reglerad. Samtidigt uppskattas mer än 5,5 miljarder människor varje år ha mycket liten eller ingen tillgång alls till narkotikaklassade läkemedel för behandling av måttlig eller svår smärta.5 Utvecklingen är en av flera orsaker till den illegala läkemedelsindustrins starka framfart vilket ytterligare ökar risken för missbruk.

1 World Drug Report 2016
World Drug Report 2016
3 International Labour Organization http://www.ilo.org/global/topics/ forced-labour/lang--en/index.htm
4 U-fold, Uppsala Universitet
5 World Drug Report 2016