Orexo har utvecklat fyra läkemedel. Från idé till marknad. Ambitionen är att fortsätta utveckla och kommersialisera läkemedel som erbjuder betydande medicinska fördelar och som möter stora medicinska behov. Orexos utvecklingsarbete följer tre separata strategier:

  1. Orexo arbetar med tre interna utvecklingsprojekt. Målet med dessa är att bredda bolagets kommersiella plattform och erbjuda ett brett utbud av behandlingsalternativ för patienter som är beroende av opioider. På marknaden är synergierna med Zubsolv och Orexos nuvarande kommersiella plattform omfattande. Detta genom att de öppnar upp för nya kommersiella möjligheter och en ökad vinsttillväxt. Projektet som avancerat längst av de tre är OX382 som är en sväljbar formulering av buprenorfin, vilket ger Orexo en möjlighet att komma först ut på marknaden med ett läkemedel med tydliga fördelar i jämförelse med dagens behandlingsalternativ.

  2. Vid utveckling av projekt som på sikt inte direkt passar in i Orexos nuvarande amerikanska kommersiella plattform, såsom Zubsolv® utanför USA, OX-MPI och OX51, är strategin att arbeta tillsammans med partners som har bättre kännedom om sjukdomsområdet och olika geografiska marknader samt har mer kapacitet att driva projektets utveckling framåt.

  3. Några av våra utvecklingsplattformar kan användas för ett brett spektrum av möjliga läkemedelssubstanser. Orexo testar kontinuerligt API:er som skulle kunna användas i några av plattformarna även om dessa inte har något direkt samband med inriktningen i vår kommersiella verksamhet. I dessa fall är strategin att ansvara för den tidiga utvecklingen och därefter inleda samarbete med potentiella partners.

 

OX382 - oral formulering av buprenorfin

Orexo utvecklar en unik sväljbar formulering med buprenorfin (OX382). Målet är att komma först ut på marknaden med ett nytt läkemedel som erbjuder tydliga fördelar i jämförelse med dagens behandlingsalternativ för vissa patientkategorier och behandlingskliniker.

För de flesta behandlingar där en snabb absorption av den aktiva substansen inte är nödvändig föredras en sväljbar formulering vilket oftast är den standardformulering som används. Buprenorfin har en svag och ojämn absorptionsförmåga från magtarmkanalen vilket hittills varit det största hindret för att utveckla en sväljbar formulering. Orexo har utvecklat och lämnat in en patentansökan avseende en innovativ teknologi som adresserar de här problemen genom att möjliggöra absorption av buprenorfinet från tarmen på ett effektivt och pålitligt sätt.

Den nya formuleringen förväntas ha flera tydliga fördelar mot nuvarande buprenorfin formuleringar som finns på marknaden. Patienter föredrar generellt sväljbara läkemedel framför läkemedel som läggs under tungan, sublinguala, eller läkemedel som läggs innanför kinden, buckala produkter, bland annat på grund av bättre smak och att patienten slipper irritation i munhålan. Därutöver skulle OX382 kunna erbjuda specifika fördelar för opioidberoende patienter som får sin behandling under tillsyn av sjukvårds- eller apotekspersonal. Till skillnad från idag kommer inte patienten behöva vänta för att en sublingual eller buckal formulering ska lösas upp, vilket ökar effektiviteten på behandlingsklinikerna. Övervakad behandling av opioidberoende patienter är vanligt i USA, till exempel de patienter som får behandling på metadonkliniker, och särskilt vanligt är det i Europa där hälften av de opioidberoende patienterna behandlas på kliniker under tillsyn.

Den nya unika produkten kan användas för behandling av både opioidberoende och smärta. Utvecklingsprojektet är i kliniska studier, fas 1 (första studien på människor), och resultat väntas i kv 2, 2018. Ett positivt resultat i fas 1 studien innebär att Orexo kommer arbeta fram en utvecklingsplan inklusive identifiera vilka indikationer som ska prioriteras, vilket möjliggör för tydligare guidning avseende kommersiell potential och utvecklingsrisker.

OX-MPI – inflammation

Den ledande läkemedelskandidaten i OX-MPI programmet, BI1029539, har identifierats som en mycket selektiv anti-inflammatorisk förening som påverkar microsomal prostaglandin E syntas (mPGES-1).

OX-MPI programmet förvärvades av Gesynta Pharma AB den 29 september 2017. Gesynta Pharma AB är ett nyetablerat forskningsbolag baserat i Stockholm. Bland grundarna finns välrenommerade ledare från biotekniksektorn liksom erfarna forskare, inom arakidonsyrakaskaden och inflammation, vid Karolinska Institutet. Vid förvärvstillfället befann sig projektet i preklinisk fas och Gesynta Pharma AB har för avsikt att utveckla läkemedelskandidaten i ”proof-of-concept” kliniska studier.

Enligt avtalet erhåller Orexo en stegvis tvåsiffrig andel av Gesynta Pharma ABs framtida nettointäkter som genereras från OX-MPI projektet.

OX51 - akuta smärtepisoder

OX51 är en ny sublingual formulering innehållande alfentanil. Projektet har utvecklats för att möta den snabbt växande efterfrågan på effektiv smärtlindring under kortvariga kirurgiska och diagnostiska ingrepp. En placebokontrollerad studie för att fastställa rätt dosering för patienter som genomgår prostatabiopsi

slutfördes 2013. Resultatet stödde en fortsatt utveckling av OX51 till nästa fas i utvecklingen mot en ny produkt. Orexo har fattat beslut att inte fortsätta dialogen med den potentiella partnern för OX51, med hänsyn till att det inte gick att komma överens om vissa väsentliga villkor, vilket vid ett eventuellt avtal skulle haft en negativ påverkan på dess finansiella värde. I kv 1 2018 kommer Orexo ha ett möte med FDA för att bedöma vilka krav som gäller för fortsatt utveckling av projektet samtidigt som sökningen av en ny parter fortsätter.